Acceso ampliado a la irrigación cíclica en pacientes sometidos a artroplastia de intercambio (APEX-EAP)
14 de abril de 2026 actualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Protocolo para un acceso ampliado a la irrigación cíclica de clorhidrato de vancomicina y sulfato de tobramicina en pacientes sometidos a artroplastia de intercambio por infección de la articulación periprotésica de cadera o rodilla
El objetivo del protocolo es brindar acceso al sistema VT-X7 (Vancomicina, Tobramicina Intercambiada en 7 Días) para sujetos con infección de la articulación periprotésica (PJI) de cadera o rodilla que carecen de alternativas de tratamiento terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Temporalmente no disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Hospital Orthopedics
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retiro planificado de prótesis de cadera o rodilla como parte de una artroplastia de intercambio, debido a IAP de cadera o rodilla. La prótesis retirada puede ser i) un implante permanente o, ii) un espaciador temporal implantado durante una artroplastia de resección.
- Pacientes que han fracasado en una artroplastia de intercambio previa.
- Consentimiento informado firmado.
- 22 a 84 años (inclusive).
- Autorización médica para cirugía.
- Diagnóstico previo a la inscripción de IAP de cadera o rodilla según la definición de infección periprotésica de cadera y rodilla de la Reunión de Consenso Internacional sobre Infecciones Musculoesqueléticas (ICMMI) de 2018.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que el IP del sitio del estudio considere inadecuados para el estudio (es decir, una condición médica actual que interferiría con la realización o los resultados del estudio o que no son confiables para el seguimiento requerido del estudio).
- Pacientes con bacteriemia o hemocultivo bacteriano positivo en los últimos 30 días.
- Pacientes con IAP concurrente de más de una articulación.
- Pacientes con infección activa en curso de un sitio intravenoso (IV).
- Pacientes que requieren anticoagulación o tratamiento antiplaquetario a largo plazo y para quienes no se recomienda el tratamiento puente o suspendido según la condición clínica del individuo.
- Pacientes con insuficiencia renal avanzada (es decir, enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o 5 o pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min) medida dentro de los 180 días posteriores al consentimiento.
- Pacientes en quimioterapia por enfermedad maligna.
- Pacientes en tratamiento con glucocorticoides sistémicos (prednisona >10 mg/día o equivalente).
- Pacientes que son inmunodeficientes (p. ej., esplenectomía, anemia de células falciformes, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en etapa 3, enfermedad de inmunodeficiencia primaria), excepto los pacientes que son inmunodeficientes debido a una terapia inmunosupresora.
- Pacientes que tienen alergia al clorhidrato de vancomicina o al sulfato de tobramicina (Nota: los antecedentes del síndrome del hombre rojo no se consideran alergia).
- Pacientes alérgicos al titanio, aleaciones de titanio, polimetilmetacrilato o poliuretano.
- Pacientes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas en los próximos 30 días.
- Pacientes con IAP fúngica según lo determinado por uno o más cultivos positivos de líquido y/o tejido.
- Pacientes que tengan un defecto esquelético mayor a 150 mm de longitud en la tibia o fémur de la articulación infectada.
- Pacientes que tengan un procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que pueda afectar la realización del estudio.
- Pacientes que se encuentran en período de lactancia.
- Pacientes que están encarcelados o que enfrentan un encarcelamiento inminente.
- Pacientes que han estado en tratamiento por abuso de sustancias durante el último año o remitidos a tratamiento por abuso de sustancias durante el último año.
- Pacientes que participarán en otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo en investigación o que hayan participado en otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días que interferiría con los resultados del estudio o la realización del estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos inmunosupresores para médula ósea u otro trasplante.
- Pacientes que reciben terapia que incluye cualquiera de los siguientes agentes biológicos, que no se suspenderá durante un período que comience al menos un ciclo de dosificación (mínimo 7 días) antes de la cirugía planificada y finalice al menos 14 días después de la cirugía planificada:
Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTX-0303
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