Rozszerzony dostęp do cyklicznej irygacji u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce wymiennej (APEX-EAP)

Kryteria przyjęcia:

1. Planowane usunięcie protezy stawu biodrowego lub kolanowego w ramach endoprotezoplastyki wymiennej z powodu PJI stawu biodrowego lub kolanowego. Usuwaną protezą może być i) implant stały lub ii) tymczasowa rozpórka wszczepiana podczas endoprotezoplastyki resekcyjnej.
2. Pacjenci, u których wcześniejsza endoprotezoplastyka wymienna nie powiodła się.
3. Podpisana świadoma zgoda.
4. 22 do 84 lat (włącznie).
5. Zgoda lekarska na operację.
6. Przedrejestracyjna diagnostyka PJI stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicją okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego i kolanowego z 2018 r. Międzynarodowe Spotkanie Konsensusowe w sprawie Zakażeń Mięśniowo-szkieletowych (ICMMI).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy zostali uznani przez kierownika ośrodka badawczego za nieodpowiednich do badania (tj. z obecnym stanem zdrowia, który zakłócałby przebieg badania lub jego wyniki lub był niewiarygodny dla wymaganej obserwacji po badaniu).
2. Pacjenci z bakteriemią lub dodatnim posiewem krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Pacjenci ze współistniejącym PJI więcej niż jednego stawu.
4. Pacjenci z trwającym aktywnym zakażeniem miejsca podania dożylnego (IV).
5. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego i u których nie zaleca się leczenia pomostowego lub wstrzymywania leczenia ze względu na stan kliniczny pacjenta.
6. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (tj. przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 lub pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min) mierzonym w ciągu 180 dni od wyrażenia zgody.
7. Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
8. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę lub jego odpowiednik).
9. Pacjenci z niedoborami odporności (np. po splenektomii, anemii sierpowatokrwinkowej, zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w stadium 3, pierwotnym niedoborze odporności), z wyjątkiem pacjentów z niedoborami odporności spowodowanymi leczeniem immunosupresyjnym.
10. Pacjenci z alergią na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny (Uwaga: występowanie zespołu czerwonego człowieka w wywiadzie nie jest uważane za alergię).
11. Pacjenci, którzy mają alergię na tytan, stopy tytanu, polimetakrylan metylu lub poliuretan.
12. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni.
13. Pacjenci z grzybiczym PJI określonym na podstawie jednego lub większej liczby dodatnich posiewów płynu i/lub tkanek.
14. Pacjenci z ubytkiem szkieletu o długości większej niż 150 mm w kości piszczelowej lub udowej zakażonego stawu.
15. Pacjenci, którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od włączenia do badania, który może mieć wpływ na przebieg badania.
16. Pacjenci karmiący piersią.
17. Pacjenci przebywający w więzieniu lub grożący karą pozbawienia wolności.
18. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku leczyli się z powodu uzależnień lub skierowali się na leczenie z powodu uzależnień w ciągu ostatniego roku.
19. Pacjenci, którzy wezmą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu badanego lub brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu badanego w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić wyniki badania lub jego przebieg.
20. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w celu uzyskania szpiku kostnego lub innego przeszczepu.
21. Pacjenci otrzymujący terapię dowolnym z poniższych leków biologicznych, która nie będzie wstrzymana przez okres rozpoczynający się co najmniej jeden cykl dawkowania (minimum 7 dni) przed planowaną operacją i kończący się co najmniej 14 dni po planowanej operacji:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliksymab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacytynib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)