Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do cyklicznej irygacji u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce wymiennej (APEX-EAP)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Osteal Therapeutics, Inc.

Protokół rozszerzonego dostępu do cyklicznej irygacji chlorowodorkiem wankomycyny i siarczanem tobramycyny u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce wymiennej z powodu okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego lub kolanowego

Celem protokołu jest zapewnienie dostępu do systemu VT-X7 (wankomycyna, tobramycyna wymieniana w ciągu 7 dni) pacjentom z okołoprotezowym zakażeniem stawów (PJI) biodra lub kolana, dla których nie ma alternatywnych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowane usunięcie protezy stawu biodrowego lub kolanowego w ramach endoprotezoplastyki wymiennej z powodu PJI stawu biodrowego lub kolanowego. Usuwaną protezą może być i) implant stały lub ii) tymczasowa rozpórka wszczepiana podczas endoprotezoplastyki resekcyjnej.
  2. Pacjenci, u których wcześniejsza endoprotezoplastyka wymienna nie powiodła się.
  3. Podpisana świadoma zgoda.
  4. 22 do 84 lat (włącznie).
  5. Zgoda lekarska na operację.
  6. Przedrejestracyjna diagnostyka PJI stawu biodrowego lub kolanowego zgodnie z definicją okołoprotezowego zakażenia stawu biodrowego i kolanowego z 2018 r. Międzynarodowe Spotkanie Konsensusowe w sprawie Zakażeń Mięśniowo-szkieletowych (ICMMI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zostali uznani przez kierownika ośrodka badawczego za nieodpowiednich do badania (tj. z obecnym stanem zdrowia, który zakłócałby przebieg badania lub jego wyniki lub był niewiarygodny dla wymaganej obserwacji po badaniu).
  2. Pacjenci z bakteriemią lub dodatnim posiewem krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjenci ze współistniejącym PJI więcej niż jednego stawu.
  4. Pacjenci z trwającym aktywnym zakażeniem miejsca podania dożylnego (IV).
  5. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego i u których nie zaleca się leczenia pomostowego lub wstrzymywania leczenia ze względu na stan kliniczny pacjenta.
  6. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością nerek (tj. przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 lub pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min) mierzonym w ciągu 180 dni od wyrażenia zgody.
  7. Pacjenci poddawani chemioterapii z powodu choroby nowotworowej.
  8. Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (prednizon >10 mg/dobę lub jego odpowiednik).
  9. Pacjenci z niedoborami odporności (np. po splenektomii, anemii sierpowatokrwinkowej, zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w stadium 3, pierwotnym niedoborze odporności), z wyjątkiem pacjentów z niedoborami odporności spowodowanymi leczeniem immunosupresyjnym.
  10. Pacjenci z alergią na chlorowodorek wankomycyny lub siarczan tobramycyny (Uwaga: występowanie zespołu czerwonego człowieka w wywiadzie nie jest uważane za alergię).
  11. Pacjenci, którzy mają alergię na tytan, stopy tytanu, polimetakrylan metylu lub poliuretan.
  12. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni.
  13. Pacjenci z grzybiczym PJI określonym na podstawie jednego lub większej liczby dodatnich posiewów płynu i/lub tkanek.
  14. Pacjenci z ubytkiem szkieletu o długości większej niż 150 mm w kości piszczelowej lub udowej zakażonego stawu.
  15. Pacjenci, którzy mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od włączenia do badania, który może mieć wpływ na przebieg badania.
  16. Pacjenci karmiący piersią.
  17. Pacjenci przebywający w więzieniu lub grożący karą pozbawienia wolności.
  18. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku leczyli się z powodu uzależnień lub skierowali się na leczenie z powodu uzależnień w ciągu ostatniego roku.
  19. Pacjenci, którzy wezmą udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu badanego lub brali udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu badanego w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić wyniki badania lub jego przebieg.
  20. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w celu uzyskania szpiku kostnego lub innego przeszczepu.
  21. Pacjenci otrzymujący terapię dowolnym z poniższych leków biologicznych, która nie będzie wstrzymana przez okres rozpoczynający się co najmniej jeden cykl dawkowania (minimum 7 dni) przed planowaną operacją i kończący się co najmniej 14 dni po planowanej operacji:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliksymab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacytynib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-0303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj