Udvidet adgang til cyklisk vanding hos patienter, der gennemgår udskiftningsarthroplastik (APEX-EAP)
14. april 2026 opdateret af: Osteal Therapeutics, Inc.
Protokol for udvidet adgang til cyklisk irrigation af vancomycinhydrochlorid og tobramycinsulfat hos patienter, der gennemgår udskiftningsarthroplastik for periprosthetisk ledinfektion i hoften eller knæet
Formålet med protokollen er at give adgang til VT-X7-systemet (Vancomycin, Tobramycin udvekslet på 7 dage) for personer med periprostetisk ledinfektion (PJI) i hoften eller knæet, som mangler terapeutiske behandlingsalternativer.
Studieoversigt
Status
Midlertidigt ikke tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Hospital Orthopedics
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Forenede Stater, 52317
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt fjernelse af hofte- eller knæprotese som en del af en udskiftningsarthroplastik på grund af hofte- eller knæ-PJI. Den fjernede protese kan enten være i) et permanent implantat eller ii) et midlertidigt spacer implanteret under en resektionsarthroplastik.
- Patienter, der har fejlet en tidligere udvekslingsarthroplastik.
- Underskrevet informeret samtykke.
- 22 til 84 år (inklusive).
- Medicinsk tilladelse til operation.
- Præ-tilmeldingsdiagnose af PJI i hoften eller knæet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definition af periprostetisk hofte- og knæinfektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som af undersøgelsesstedets PI vurderes til at være uegnede til undersøgelsen (dvs. den aktuelle medicinske tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller resultater eller upålidelige for påkrævet undersøgelsesopfølgning).
- Patienter med bakteriæmi eller positiv bakteriel blodkultur inden for de sidste 30 dage.
- Patienter med samtidig PJI af mere end ét led.
- Patienter med igangværende aktiv infektion af et intravenøst (IV) sted.
- Patienter, som har behov for langvarig antikoagulerings- eller trombocythæmmende behandling, og for hvem der ikke anbefales brobehandling eller tilbageholdelse af behandling baseret på den enkeltes kliniske tilstand.
- Patienter med fremskreden nyreinsufficiens (dvs. kronisk nyresygdom (CKD) trin 4 eller 5 eller patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min) målt inden for 180 dage efter samtykke.
- Patienter i kemoterapi for ondartet sygdom.
- Patienter i systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
- Patienter, der er immundefekte (f.eks. splenektomi, seglcelleanæmi, trin 3 human immundefektvirus (HIV)-infektion, primær immundefektsygdom), undtagen patienter, der er immundefekte på grund af immunsuppressiv terapi.
- Patienter, der har en allergi over for vancomycinhydrochlorid eller tobramycinsulfat (Bemærk: tidligere historie med rød mands syndrom betragtes ikke som en allergi).
- Patienter, der har allergi over for titanium, titanlegeringer, polymethylmethacrylat eller polyurethan.
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 30 dage.
- Patienter med en svampe-PJI som bestemt af en eller flere positive væske- og/eller vævskulturer.
- Patienter, der har en skeletdefekt større end 150 mm i længden i skinnebenet eller lårbenet i det inficerede led.
- Patienter, der har en planlagt kirurgisk procedure inden for 30 dage efter tilmelding, som kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der ammer.
- Patienter, der er fængslet eller står over for forestående fængsling.
- Patienter, der har været i behandling for misbrug inden for det seneste år eller henvist til behandling for misbrug inden for det seneste år.
- Patienter, som vil deltage i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage, som ville forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udførelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der modtager immunsuppressiv lægemiddelbehandling til knoglemarv eller en anden transplantation.
- Patienter, der modtager behandling, herunder et af følgende biologiske midler, som ikke vil blive tilbageholdt i en periode, der begynder mindst én doseringscyklus (minimum 7 dage) før planlagt operation og slutter mindst 14 dage efter planlagt operation:
Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) (Ben Belimalystab)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-0303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .