Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot cyclische irrigatie bij patiënten die een uitwisselingsartroplastiek ondergaan (APEX-EAP)

14 april 2026 bijgewerkt door: Osteal Therapeutics, Inc.

Protocol voor uitgebreide toegang tot cyclische irrigatie van vancomycinehydrochloride en tobramycinesulfaat bij patiënten die een wisselartroplastiek ondergaan voor periprothetische gewrichtsinfectie van de heup of knie

Het doel van het protocol is om toegang te bieden tot het VT-X7-systeem (Vancomycin, Tobramycin Exchanged in 7 Days) voor personen met een periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) van de heup of knie die geen therapeutische behandelingsalternatieven hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Tijdelijk niet beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten
  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Verenigde Staten, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geplande verwijdering van een heup- of knieprothese als onderdeel van een wisselartroplastiek vanwege heup- of knie-PJI. De verwijderde prothese kan i) een permanent implantaat zijn, of ii) een tijdelijke spacer die tijdens een resectie-artroplastiek wordt geïmplanteerd.
  2. Patiënten bij wie een eerdere uitwisselingsartroplastiek niet is geslaagd.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. 22 tot 84 jaar (inclusief).
  5. Medische toestemming voor een operatie.
  6. Pre-inschrijvingsdiagnose van PJI van de heup of knie volgens de definitie van periprothetische heup- en knie-infectie uit 2018 van de International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die door de PI van de onderzoekslocatie worden beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek (d.w.z. een huidige medische aandoening die de uitvoering of resultaten van het onderzoek zou verstoren of die onbetrouwbaar is voor de vereiste follow-up van het onderzoek).
  2. Patiënten met bacteriëmie of een positieve bacteriële bloedkweek in de afgelopen 30 dagen.
  3. Patiënten met gelijktijdige PJI van meer dan één gewricht.
  4. Patiënten met aanhoudende actieve infectie van een intraveneuze (IV) plaats.
  5. Patiënten die langdurige antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben, en voor wie het overbruggen of achterhouden van therapie niet wordt aanbevolen op basis van de klinische toestand van het individu.
  6. Patiënten met gevorderde nierinsufficiëntie (d.w.z. chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 of patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min), gemeten binnen 180 dagen na toestemming.
  7. Patiënten die chemotherapie krijgen voor een kwaadaardige ziekte.
  8. Patiënten die een systemische behandeling met glucocorticoïden krijgen (prednison >10 mg/dag of gelijkwaardig).
  9. Patiënten die immuundeficiënt zijn (bijv. splenectomie, sikkelcelanemie, fase 3-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), primaire immuundeficiëntie), behalve patiënten die immuundeficiënt zijn als gevolg van immunosuppressieve therapie.
  10. Patiënten die allergisch zijn voor vancomycinehydrochloride of tobramycinesulfaat (Opmerking: een voorgeschiedenis van het Red Man-syndroom wordt niet als een allergie beschouwd).
  11. Patiënten die allergisch zijn voor titanium, titaniumlegeringen, polymethylmethacrylaat of polyurethaan.
  12. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn in de komende 30 dagen zwanger te worden.
  13. Patiënten met een schimmel-PJI zoals vastgesteld door één of meer positieve vloeistof- en/of weefselkweken.
  14. Patiënten met een skeletdefect groter dan 150 mm lang in het scheenbeen of het dijbeen van het geïnfecteerde gewricht.
  15. Patiënten die binnen 30 dagen na inschrijving een geplande chirurgische ingreep ondergaan die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek.
  16. Patiënten die borstvoeding geven.
  17. Patiënten die in de gevangenis zitten of dreigen te worden vastgezet.
  18. Patiënten die het afgelopen jaar in behandeling zijn geweest voor middelenmisbruik of die het afgelopen jaar zijn doorverwezen naar een behandeling voor middelenmisbruik.
  19. Patiënten die zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat, of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat dat de onderzoeksresultaten of de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
  20. Patiënten die immunosuppressieve medicamenteuze behandeling krijgen voor beenmerg of een andere transplantatie.
  21. Patiënten die een behandeling krijgen met een van de volgende biologische middelen, die niet zal worden onthouden gedurende een periode die begint ten minste één doseringscyclus (minimaal 7 dagen) vóór de geplande operatie en die ten minste 14 dagen na de geplande operatie eindigt:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-0303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren