Laajennettu pääsy sykliseen kasteluun potilailla, joille tehdään vaihtonivelleikkaus (APEX-EAP)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Osteal Therapeutics, Inc.
Pöytäkirja vankomysiinihydrokloridin ja tobramysiinisulfaatin syklisen huuhtelun laajentamisesta potilailla, joille tehdään vaihtonivelleikkaus lonkan tai polven periprostettisen nivelinfektion vuoksi
Protokollan tavoitteena on tarjota VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin Vaihdettu 7 Days) -järjestelmään henkilöille, joilla on lonkan tai polven periprosteettinen niveltulehdus (PJI), joilla ei ole terapeuttisia hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei tilapäisesti saatavilla
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Hospital Orthopedics
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Yhdysvallat, 52317
- University of Iowa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0212
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Integris Southwest Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu lonkka- tai polviproteesin poisto osana vaihtonivelleikkausta lonkan tai polven PJI:n vuoksi. Poistettu proteesi voi olla joko i) pysyvä implantti tai ii) väliaikainen välikappale, joka implantoidaan resektion artroplastian aikana.
- Potilaat, joille aikaisempi vaihtonivelleikkaus epäonnistui.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 22-84-vuotiaat (mukaan lukien).
- Lääketieteellinen selvitys leikkausta varten.
- Lonkan tai polven PJI:n ilmoittautumista edeltävä diagnoosi ICMMI:n (International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection) 2018 periprosteettisen lonkka- ja polviinfektion määritelmän mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tutkimuspaikan PI on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen (eli nykyinen lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai jotka eivät ole luotettavia vaaditun tutkimuksen seurannan kannalta).
- Potilaat, joilla on bakteremia tai positiivinen bakteeriveriviljely viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on samanaikainen useamman kuin yhden nivelen PJI.
- Potilaat, joilla on jatkuva aktiivinen infektio suonensisäisessä (IV) kohdassa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ja joille silta- tai keskeytyshoitoa ei suositella yksilön kliinisen tilan perusteella.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta (eli krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 4 tai 5 tai potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min) mitattuna 180 päivän kuluessa suostumuksesta.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisten sairauksien vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava).
- Potilaat, joilla on immuunivajaus (esim. pernan poisto, sirppisoluanemia, vaiheen 3 ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, primaarinen immuunipuutossairaus), paitsi potilaat, joilla on immuunivajavuus immunosuppressiivisen hoidon vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinihydrokloridille tai tobramysiinisulfaatille (Huomautus: aiempaa punaisen miehen oireyhtymää ei pidetä allergiana).
- Potilaat, jotka ovat allergisia titaanille, titaaniseoksille, polymetyylimetakrylaatille tai polyuretaanille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavien 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on sieni-PJI yhden tai useamman positiivisen neste- ja/tai kudosviljelmän perusteella.
- Potilaat, joilla on yli 150 mm:n pituinen luustovaurio tartunnan saaneen nivelen sääri- tai reisiluun.
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka ovat vangittuina tai joita uhkaa vankeus.
- Potilaat, jotka ovat olleet päihdehoidossa viimeisen vuoden aikana tai tulleet hoitoon päihteiden takia viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen tai ovat viimeisten 30 päivän aikana osallistuneet muuhun tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tutkimustuloksia tai tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista lääkehoitoa luuytimen tai muun elinsiirron vuoksi.
- Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista biologisista aineista sisältävää hoitoa, jota ei keskeytetä ajanjaksolta, joka alkaa vähintään yhdestä annostelusta (vähintään 7 päivää) ennen suunniteltua leikkausta ja päättyy vähintään 14 päivää suunnitellusta leikkauksesta:
Adalimumabi (Humira) Tocilitsumabi (Actemra) Etanersepti (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumabi (Simponi) Secukinumabi (Cosentyx) Infliksimabi (Remicade) Ustekinumabi (Stelara) Abatasepti (Orencia) Tofasitinibi (Belimulystael)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-0303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .