Acesso ampliado à irrigação cíclica em pacientes submetidos a artroplastia de troca (APEX-EAP)
14 de abril de 2026 atualizado por: Osteal Therapeutics, Inc.
Protocolo para acesso ampliado à irrigação cíclica de cloridrato de vancomicina e sulfato de tobramicina em pacientes submetidos a artroplastia de troca para infecção articular periprotética do quadril ou joelho
O objetivo do protocolo é fornecer acesso ao sistema VT-X7 (Vancomicina, Tobramicina trocada em 7 dias) para indivíduos com infecção articular periprotética (IAP) de quadril ou joelho que não possuem alternativas de tratamento terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Temporariamente indisponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Hospital Orthopedics
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0212
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Remoção planejada de prótese de quadril ou joelho como parte de uma artroplastia de troca, devido a IAP de quadril ou joelho. A prótese removida pode ser i) um implante permanente ou ii) um espaçador temporário implantado durante uma artroplastia de ressecção.
- Pacientes que falharam em uma artroplastia de troca anterior.
- Consentimento informado assinado.
- 22 a 84 anos (inclusive).
- Autorização médica para cirurgia.
- Diagnóstico pré-inscrição de IAP do quadril ou joelho de acordo com a definição do International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 de infecção periprotética de quadril e joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são considerados pelo PI do Local de Estudo como inadequados para o estudo (ou seja, condição médica atual que possa interferir na condução ou nos resultados do estudo ou não confiável para o acompanhamento necessário do estudo).
- Pacientes com bacteremia ou hemocultura bacteriana positiva nos últimos 30 dias.
- Pacientes com IAP concomitante de mais de uma articulação.
- Pacientes com infecção ativa contínua de um local intravenoso (IV).
- Pacientes que necessitam de anticoagulação ou terapia antiplaquetária de longo prazo e para os quais a terapia de ponte ou suspensão não é recomendada com base na condição clínica do indivíduo.
- Pacientes com insuficiência renal avançada (ou seja, doença renal crônica (DRC) estágio 4 ou 5 ou pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min) medida dentro de 180 dias após consentimento.
- Pacientes em quimioterapia para doenças malignas.
- Pacientes em terapia sistêmica com glicocorticóides (prednisona >10 mg/dia ou equivalente).
- Pacientes imunodeficientes (por exemplo, esplenectomia, anemia falciforme, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) de estágio 3, doença de imunodeficiência primária), exceto pacientes imunodeficientes devido à terapia imunossupressora.
- Pacientes que têm alergia ao cloridrato de vancomicina ou ao sulfato de tobramicina (Nota: história prévia de síndrome do homem vermelho não é considerada alergia).
- Pacientes com alergia a titânio, ligas de titânio, polimetilmetacrilato ou poliuretano.
- Pacientes que estão grávidas ou que planejam engravidar nos próximos 30 dias.
- Pacientes com IAP fúngica, conforme determinado por uma ou mais culturas positivas de fluidos e/ou tecidos.
- Pacientes que apresentam defeito esquelético maior que 150 mm de comprimento na tíbia ou fêmur da articulação infectada.
- Pacientes que têm um procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após a inscrição que pode impactar a condução do estudo.
- Pacientes que estão amamentando.
- Pacientes que estão encarcerados ou que enfrentam encarceramento iminente.
- Pacientes que estiveram em tratamento para abuso de substâncias no último ano ou foram encaminhados para tratamento para abuso de substâncias no último ano.
- Pacientes que participarão de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental ou que participaram de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias que possa interferir nos resultados do estudo ou na condução do estudo.
- Pacientes recebendo terapia medicamentosa imunossupressora para medula óssea ou outro transplante.
- Pacientes que recebem terapia incluindo qualquer um dos seguintes agentes biológicos, que não serão suspensos por um período que começa pelo menos um ciclo de dosagem (mínimo 7 dias) antes da cirurgia planejada e termina pelo menos 14 dias após a cirurgia planejada:
Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-0303
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