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교환 관절 치환술을 받는 환자의 순환 세척에 대한 접근성 확대 (APEX-EAP)

2026년 4월 14일 업데이트: Osteal Therapeutics, Inc.

고관절 또는 무릎의 삽입물 주위 관절 감염에 대한 교환 관절성형술을 받는 환자의 반코마이신 염산염 및 토브라마이신 황산염의 순환 세척에 대한 확장된 접근을 위한 프로토콜

프로토콜의 목적은 치료 대안이 부족한 고관절 또는 무릎 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 환자에게 VT-X7(7일 내에 교환된 반코마이신, 토브라마이신) 시스템에 대한 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

일시적으로 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, 미국, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 고관절 또는 무릎 삽입물 감염으로 인해 교환 관절성형술의 일부로 고관절 또는 무릎 보형물을 제거할 계획입니다. 제거된 보형물은 i) 영구 임플란트 또는 ii) 절제술 중에 이식된 임시 스페이서일 수 있습니다.
  2. 이전에 교환 인공관절 치환술에 실패한 환자.
  3. 사전 동의에 서명했습니다.
  4. 22세부터 84세(포함).
  5. 수술을 위한 의료 허가.
  6. 삽입물 주위 고관절 및 무릎 감염에 대한 ICMMI(International Consensus Meeting of 근골격계 감염) 2018 정의에 따라 고관절 또는 무릎의 삽입물 주위 관절 감염에 대한 등록 전 진단.

제외 기준:

  1. 연구 현장 PI에 의해 연구에 부적합하다고 판단되는 환자(즉, 연구 수행 또는 결과를 방해하거나 필요한 연구 후속 조치를 신뢰할 수 없는 현재 의학적 상태).
  2. 최근 30일 이내에 균혈증이 있거나 세균혈액배양 양성반응을 보인 환자.
  3. 두 개 이상의 관절에 동시 삽입물 삽입물이 있는 환자.
  4. 정맥(IV) 부위에 활성 감염이 진행 중인 환자.
  5. 장기간 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 환자로서 개인의 임상 상태에 따라 가교 요법 또는 보류 요법이 권장되지 않는 환자.
  6. 진행성 신부전 환자(예: 만성 신장 질환(CKD) 4기 또는 5기 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 환자)은 동의 후 180일 이내에 측정되었습니다.
  7. 악성질환으로 화학요법을 받고 있는 환자.
  8. 전신 글루코코르티코이드 요법을 받는 환자(프레드니손 >10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량).
  9. 면역결핍 환자(예: 비장절제술, 겸상 적혈구 빈혈, 3기 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 원발성 면역결핍 질환). 단, 면역억제 요법으로 인해 면역결핍이 발생한 환자는 제외.
  10. 반코마이신 염산염 또는 토브라마이신 황산염에 알레르기가 있는 환자(참고: 레드맨 증후군의 이전 병력은 알레르기로 간주되지 않습니다).
  11. 티타늄, 티타늄 합금, 폴리메틸메타크릴레이트 또는 폴리우레탄에 알레르기가 있는 환자.
  12. 임신 중이거나 향후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  13. 하나 이상의 체액 및/또는 조직 배양 양성 결과로 확인된 진균성 삽입물 주위 감염 환자.
  14. 감염된 관절의 경골 또는 대퇴골에 길이 150mm 이상의 골격 결손이 있는 환자.
  15. 등록 후 30일 이내에 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차를 계획한 환자.
  16. 모유수유 중인 환자.
  17. 투옥되었거나 투옥이 임박한 환자.
  18. 지난 1년 이내에 약물 남용 치료를 받았거나 지난 1년 이내에 약물 남용 치료를 의뢰받은 환자.
  19. 임상시험용 약물 또는 시험용 장치에 대한 다른 임상시험에 참여할 예정이거나 지난 30일 이내에 연구 결과 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 시험용 약물 또는 시험용 장치에 대한 다른 임상시험에 참여한 환자.
  20. 골수 이식이나 기타 이식을 위해 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
  21. 계획된 수술 전 최소 1회 투여 주기(최소 7일)부터 시작하여 계획된 수술 후 최소 14일까지 종료되는 기간 동안 보류되지 않는 다음 생물학적 제제 중 하나를 포함하는 치료를 받는 환자:

Adalimumab(Humira) Tocilizumab(Actemra) Etanercept(Enbrel) Anakinra(Kineret) Golimumab(Simponi) Secukinumab(Cosentyx) Infliximab(Remicade) Ustekinumab(Stelara) Abatacept(Orencia) Tofacitinib(Xeljanz) Belimumab(Benlysta)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osteal Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTX-0303

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