Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к циклической ирригации у пациентов, перенесших обменное эндопротезирование (APEX-EAP)

14 апреля 2026 г. обновлено: Osteal Therapeutics, Inc.

Протокол расширенного доступа к циклическому ирригации ванкомицина гидрохлорида и тобрамицина сульфата у пациентов, перенесших обменное эндопротезирование по поводу перипротезной инфекции тазобедренного или коленного сустава

Цель протокола — обеспечить доступ к системе VT-X7 (ванкомицин, тобрамицин с заменой за 7 дней) для субъектов с перипротезной инфекцией сустава (ПИИ) бедра или колена, у которых нет альтернатив терапевтического лечения.

Обзор исследования

Статус

Временно недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты
  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Соединенные Штаты, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Плановое удаление протеза бедра или колена в рамках обменного эндопротезирования из-за ППИ тазобедренного или коленного сустава. Удаленный протез может представлять собой либо i) постоянный имплантат, либо ii) временную прокладку, имплантированную во время резекционной артропластики.
  2. Пациенты, у которых предшествующее обменное артропластическое вмешательство оказалось неудачным.
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. От 22 до 84 лет (включительно).
  5. Медицинское разрешение на операцию.
  6. Предварительный диагноз ППИ тазобедренного или коленного сустава в соответствии с определением перипротезной инфекции бедра и колена, данным Международным консенсусным совещанием по скелетно-мышечным инфекциям (ICMMI) 2018.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которых ИП исследовательского центра считает непригодными для участия в исследовании (т. е. текущее состояние здоровья, которое может помешать проведению или результатам исследования или ненадежно для необходимого последующего наблюдения в ходе исследования).
  2. Пациенты с бактериемией или положительной бактериальной культурой крови за последние 30 дней.
  3. Пациенты с одновременной ППИ более чем одного сустава.
  4. Пациенты с продолжающейся активной инфекцией внутривенного (ВВ) участка.
  5. Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная или антиагрегантная терапия, которым не рекомендуется переходная или приостановочная терапия в зависимости от клинического состояния человека.
  6. Пациенты с выраженной почечной недостаточностью (т. е. хронической болезнью почек (ХБП) 4 или 5 стадии или пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин), измерение которой проводилось в течение 180 дней с момента согласия.
  7. Пациенты, проходящие химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.
  8. Пациенты, получающие системную терапию глюкокортикоидами (преднизолон >10 мг/день или его эквивалент).
  9. Пациенты с иммунодефицитом (например, спленэктомия, серповидно-клеточная анемия, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 3 стадии, первичный иммунодефицит), за исключением пациентов с иммунодефицитом из-за иммуносупрессивной терапии.
  10. Пациенты с аллергией на гидрохлорид ванкомицина или сульфат тобрамицина (Примечание: синдром красного человека в анамнезе не считается аллергией).
  11. Пациенты с аллергией на титан, титановые сплавы, полиметилметакрилат или полиуретан.
  12. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 30 дней.
  13. Пациенты с грибковой ППИ, что определяется одной или несколькими положительными культурами жидкости и/или ткани.
  14. Пациенты, имеющие скелетный дефект длиной более 150 мм в большеберцовой или бедренной кости инфицированного сустава.
  15. Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение 30 дней с момента включения в исследование, что может повлиять на проведение исследования.
  16. Пациенты, кормящие грудью.
  17. Пациенты, находящиеся в заключении или которым грозит лишение свободы.
  18. Пациенты, которые проходили лечение от наркозависимости в течение последнего года или были направлены на лечение от наркозависимости в течение последнего года.
  19. Пациенты, которые будут участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства или участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение последних 30 дней, что может повлиять на результаты исследования или его проведение.
  20. Пациенты, получающие иммуносупрессивную лекарственную терапию для трансплантации костного мозга или другой трансплантации.
  21. Пациенты, которые получают терапию, включающую любой из следующих биологических агентов, прием которой не будет приостановлен в течение периода, начинающегося как минимум за один цикл дозирования (минимум 7 дней) до плановой операции и заканчивающегося как минимум через 14 дней после плановой операции:

Адалимумаб (Хумира) Тоцилизумаб (Актемра) Этанерцепт (Энбрел) Анакинра (Кинерет) Голимумаб (Симпони) Секукинумаб (Козентикс) Инфликсимаб (Ремикейд) Устекинумаб (Стелара) Абатацепт (Оренсия) Тофацитиниб (Кселянз) Белимумаб (Бенлиста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osteal Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-0303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться