Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k cyklické irigaci u pacientů podstupujících výměnnou artroplastiku (APEX-EAP)

14. dubna 2026 aktualizováno: Osteal Therapeutics, Inc.

Protokol pro rozšířený přístup k cyklické irigaci vankomycin hydrochloridu a tobramycin sulfátu u pacientů podstupujících výměnnou artroplastiku pro infekci periprotetického kloubu kyčle nebo kolena

Cílem protokolu je poskytnout přístup k systému VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin vyměněný za 7 dní) pro subjekty s infekcí periprotetického kloubu (PJI) kyčle nebo kolena, kterým chybí alternativy terapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Spojené státy, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánované odstranění protézy kyčle nebo kolena v rámci výměnné endoprotézy z důvodu PJI kyčle nebo kolena. Odstraněná protéza může být buď i) trvalým implantátem nebo ii) dočasným spacerem implantovaným během resekční artroplastiky.
  2. Pacienti, u kterých selhala předchozí výměnná artroplastika.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. 22 až 84 let (včetně).
  5. Lékařské povolení k operaci.
  6. Předregistrační diagnostika PJI kyčle nebo kolena podle definice periprotetické infekce kyčle a kolena na Mezinárodním konsensuálním setkání muskuloskeletálních infekcí (ICMMI) 2018.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou hodnoceni PI studijního místa jako nevhodní pro studii (tj. aktuální zdravotní stav, který by interferoval s prováděním studie nebo výsledky nebo nespolehliví pro požadované sledování studie).
  2. Pacienti s bakteriémií nebo pozitivní bakteriální hemokulturou v posledních 30 dnech.
  3. Pacienti se současným PJI více než jednoho kloubu.
  4. Pacienti s probíhající aktivní infekcí intravenózního (IV) místa.
  5. Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu a u kterých se na základě klinického stavu jednotlivce nedoporučuje přemosťovací nebo zadržovací léčba.
  6. Pacienti s pokročilou renální insuficiencí (tj. chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 4 nebo 5 nebo pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min) měřenou do 180 dnů od souhlasu.
  7. Pacienti na chemoterapii pro maligní onemocnění.
  8. Pacienti na systémové léčbě glukokortikoidy (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent).
  9. Pacienti s imunodeficiencí (např. splenektomie, srpkovitá anémie, infekce virem lidské imunodeficience stadia 3 (HIV), onemocnění primární imunodeficience), kromě pacientů, kteří jsou imunodeficitní v důsledku imunosupresivní terapie.
  10. Pacienti, kteří mají alergii na vankomycin hydrochlorid nebo tobramycin sulfát (Poznámka: předchozí anamnéza syndromu červeného muže se nepovažuje za alergii).
  11. Pacienti, kteří mají alergii na titan, slitiny titanu, polymetylmetakrylát nebo polyuretan.
  12. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 30 dnech.
  13. Pacienti s plísňovou PJI stanovenou jednou nebo více pozitivními tekutinovými a/nebo tkáňovými kulturami.
  14. Pacienti, kteří mají kosterní defekt delší než 150 mm v tibii nebo femuru infikovaného kloubu.
  15. Pacienti, kteří mají plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů od zařazení, který může ovlivnit průběh studie.
  16. Pacientky, které kojí.
  17. Pacienti, kteří jsou uvězněni nebo čelí hrozícímu uvěznění.
  18. Pacienti, kteří se v posledním roce léčili kvůli zneužívání návykových látek nebo byli v posledním roce doporučeni na léčbu kvůli zneužívání návykových látek.
  19. Pacienti, kteří se zúčastní jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zkušebního zařízení nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiné klinické studie zkoušeného léčiva nebo zkušebního zařízení, která by narušovala výsledky studie nebo provádění studie.
  20. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu kostní dřeně nebo jinou transplantaci.
  21. Pacienti, kteří dostávají léčbu zahrnující kteroukoli z následujících biologických látek, která nebude vysazena po dobu začínající alespoň jeden dávkovací cyklus (minimálně 7 dní) před plánovanou operací a končící alespoň 14 dní po plánované operaci:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacininib (Orencia) Tofacitiniblyblyel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osteal Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-0303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit