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Erweiterter Zugang zur zyklischen Spülung bei Patienten, die sich einer Austauschendoprothetik unterziehen (APEX-EAP)

14. April 2026 aktualisiert von: Osteal Therapeutics, Inc.

Protokoll für erweiterten Zugang zur zyklischen Spülung von Vancomycinhydrochlorid und Tobramycinsulfat bei Patienten, die sich einer Austauschendoprothetik wegen einer periprothetischen Gelenkinfektion der Hüfte oder des Knies unterziehen

Ziel des Protokolls ist es, Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion (PJI) der Hüfte oder des Knies, denen therapeutische Behandlungsalternativen fehlen, Zugang zum VT-X7-System (Vancomycin, Tobramycin Exchanged in 7 Days) zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Vereinigte Staaten, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante Entfernung einer Hüft- oder Knieprothese im Rahmen einer Austauscharthroplastik aufgrund einer Hüft- oder Knie-PJI. Die entfernte Prothese kann entweder i) ein dauerhaftes Implantat oder ii) ein temporärer Abstandshalter sein, der während einer Resektionsarthroplastik implantiert wird.
  2. Patienten, bei denen eine vorherige Austauscharthroplastik fehlgeschlagen ist.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  4. 22 bis 84 Jahre (einschließlich).
  5. Ärztliche Freigabe zur Operation.
  6. Voreinschreibungsdiagnose einer PJI der Hüfte oder des Knies gemäß der Definition des International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 für periprothetische Hüft- und Knieinfektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Einschätzung des PI des Studienstandorts für die Studie ungeeignet sind (d. h. deren aktueller Gesundheitszustand die Studiendurchführung oder -ergebnisse beeinträchtigen würde oder die für die erforderliche Nachuntersuchung der Studie unzuverlässig sind).
  2. Patienten mit Bakteriämie oder positiver bakterieller Blutkultur in den letzten 30 Tagen.
  3. Patienten mit gleichzeitigem PJI von mehr als einem Gelenk.
  4. Patienten mit anhaltender aktiver Infektion einer intravenösen (IV) Stelle.
  5. Patienten, die eine langfristige Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung benötigen und für die eine Überbrückung oder ein Aussetzen der Therapie aufgrund des klinischen Zustands des Patienten nicht empfohlen wird.
  6. Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (d. h. chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 oder Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min), gemessen innerhalb von 180 Tagen nach der Einwilligung.
  7. Patienten unter Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankungen.
  8. Patienten unter systemischer Glukokortikoidtherapie (Prednison >10 mg/Tag oder Äquivalent).
  9. Patienten mit Immundefizienz (z. B. Splenektomie, Sichelzellenanämie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) im Stadium 3, primäre Immundefizienzerkrankung), mit Ausnahme von Patienten, die aufgrund einer immunsuppressiven Therapie immungeschwächt sind.
  10. Patienten, die eine Allergie gegen Vancomycinhydrochlorid oder Tobramycinsulfat haben (Hinweis: Vorgeschichte eines Red-Man-Syndroms gilt nicht als Allergie).
  11. Patienten, die eine Allergie gegen Titan, Titanlegierungen, Polymethylmethacrylat oder Polyurethan haben.
  12. Patientinnen, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 30 Tagen schwanger zu werden.
  13. Patienten mit einem PJI-Pilz, festgestellt durch eine oder mehrere positive Flüssigkeits- und/oder Gewebekulturen.
  14. Patienten mit einem Skelettdefekt von mehr als 150 mm Länge im Schienbein oder Oberschenkelknochen des infizierten Gelenks.
  15. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der Auswirkungen auf die Durchführung der Studie haben kann.
  16. Patientinnen, die stillen.
  17. Patienten, die inhaftiert sind oder vor einer drohenden Inhaftierung stehen.
  18. Patienten, die im letzten Jahr wegen Drogenmissbrauchs in Behandlung waren oder im letzten Jahr wegen Drogenmissbrauchs in Behandlung überwiesen wurden.
  19. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Prüfgerät teilgenommen haben, die die Studienergebnisse oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  20. Patienten, die eine immunsuppressive medikamentöse Therapie zur Knochenmarktransplantation oder einer anderen Transplantation erhalten.
  21. Patienten, die eine Therapie einschließlich eines der folgenden biologischen Wirkstoffe erhalten, die nicht für einen Zeitraum zurückgehalten wird, der mindestens einen Dosierungszyklus (mindestens 7 Tage) vor der geplanten Operation beginnt und mindestens 14 Tage nach der geplanten Operation endet:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osteal Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-0303

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