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Accès élargi à l'irrigation cyclique chez les patients subissant une arthroplastie d'échange (APEX-EAP)

14 avril 2026 mis à jour par: Osteal Therapeutics, Inc.

Protocole pour un accès élargi à l'irrigation cyclique du chlorhydrate de vancomycine et du sulfate de tobramycine chez les patients subissant une arthroplastie d'échange pour une infection articulaire périprothétique de la hanche ou du genou

L'objectif du protocole est de donner accès au système VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin Exchanged in 7 Days) pour les sujets atteints d'infection articulaire périprothétique (IPP) de la hanche ou du genou qui manquent d'alternatives de traitement thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Temporairement indisponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Hospital Orthopedics
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, États-Unis, 52317
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0212
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Retrait programmé d'une prothèse de hanche ou de genou dans le cadre d'une arthroplastie d'échange, en raison d'une PJI de hanche ou de genou. La prothèse retirée peut être soit i) un implant permanent, soit, ii) un espaceur temporaire implanté lors d'une arthroplastie de résection.
  2. Patients ayant échoué à une arthroplastie d'échange antérieure.
  3. Consentement éclairé signé.
  4. 22 à 84 ans (inclus).
  5. Autorisation médicale pour une intervention chirurgicale.
  6. Diagnostic pré-inscription de PJI de la hanche ou du genou selon la définition 2018 de l'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) de l'infection périprothétique de la hanche et du genou.

Critère d'exclusion:

  1. Patients jugés par le PI du site d'étude comme inadaptés à l'étude (c'est-à-dire, état de santé actuel qui interférerait avec la conduite ou les résultats de l'étude ou peu fiable pour le suivi requis de l'étude).
  2. Patients présentant une bactériémie ou une hémoculture bactérienne positive au cours des 30 derniers jours.
  3. Patients présentant une PJI simultanée de plus d'une articulation.
  4. Patients présentant une infection active en cours d'un site intraveineux (IV).
  5. Patients qui nécessitent un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire à long terme et pour lesquels une transition ou une suspension du traitement n'est pas recommandée en fonction de l'état clinique de l'individu.
  6. Patients présentant une insuffisance rénale avancée (c'est-à-dire une maladie rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 ou des patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min) mesuré dans les 180 jours suivant le consentement.
  7. Patients sous chimiothérapie pour une maladie maligne.
  8. Patients sous corticothérapie systémique (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent).
  9. Patients immunodéprimés (par exemple, splénectomie, drépanocytose, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de stade 3, maladie d'immunodéficience primaire), à ​​l'exception des patients immunodéprimés en raison d'un traitement immunosuppresseur.
  10. Patients allergiques au chlorhydrate de vancomycine ou au sulfate de tobramycine (Remarque : des antécédents de syndrome de l'homme rouge ne sont pas considérés comme une allergie).
  11. Patients allergiques au titane, aux alliages de titane, au polyméthacrylate de méthyle ou au polyuréthane.
  12. Patientes enceintes ou prévoyant de le devenir dans les 30 prochains jours.
  13. Patients présentant une PJI fongique déterminée par une ou plusieurs cultures de fluides et/ou de tissus positives.
  14. Patients présentant un défaut squelettique de plus de 150 mm de longueur au niveau du tibia ou du fémur de l'articulation infectée.
  15. Patients qui subissent une intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant l'inscription pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude.
  16. Les patientes qui allaitent.
  17. Patients incarcérés ou menacés d’incarcération imminente.
  18. Patients qui ont suivi un traitement pour toxicomanie au cours de l’année écoulée ou qui ont été orientés vers un traitement pour toxicomanie au cours de l’année écoulée.
  19. Patients qui participeront à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental ou qui ont participé à une autre étude clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours qui interféreraient avec les résultats de l'étude ou la conduite de l'étude.
  20. Patients recevant un traitement médicamenteux immunosuppresseur pour la moelle osseuse ou une autre greffe.
  21. Patients recevant un traitement comprenant l'un des agents biologiques suivants, qui ne sera pas suspendu pendant une période commençant au moins un cycle de dosage (minimum 7 jours) avant l'intervention chirurgicale planifiée et se terminant au moins 14 jours après l'intervention chirurgicale planifiée :

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osteal Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-0303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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