Utvidet tilgang til syklisk irrigasjon hos pasienter som gjennomgår utskiftingsartroplastikk (APEX-EAP)

Inklusjonskriterier:

1. Planlagt fjerning av hofte- eller kneprotese som en del av en utvekslingsprotese, på grunn av hofte- eller kne-PJI. Protesen som fjernes kan enten være i) et permanent implantat eller, ii) en midlertidig spacer implantert under en reseksjonsartroplastikk.
2. Pasienter som har mislyktes i en tidligere bytteprotese.
3. Signert informert samtykke.
4. 22 til 84 år (inklusive).
5. Medisinsk godkjenning for operasjon.
6. Pre-registreringsdiagnose av PJI i hoften eller kneet i henhold til International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018 definisjon av periprostetisk hofte- og kneinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som av studiestedets PI vurderes til å være uegnet for studien (dvs. nåværende medisinsk tilstand som vil forstyrre studiegjennomføring eller resultater eller upålitelige for nødvendig studieoppfølging).
2. Pasienter med bakteriemi eller positiv bakteriell blodkultur de siste 30 dagene.
3. Pasienter med samtidig PJI av mer enn ett ledd.
4. Pasienter med pågående aktiv infeksjon av et intravenøst ​​(IV) sted.
5. Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling, og for hvem behandling med bro eller tilbakeholding ikke anbefales basert på individets kliniske tilstand.
6. Pasienter med avansert nyresvikt (dvs. kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 eller pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min) målt innen 180 dager etter samtykke.
7. Pasienter på kjemoterapi for ondartet sykdom.
8. Pasienter på systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
9. Pasienter som er immundefekte (f.eks. splenektomi, sigdcelleanemi, stadium 3 humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, primær immunsviktsykdom), bortsett fra pasienter som er immundefekt på grunn av immunsuppressiv terapi.
10. Pasienter som har allergi mot vankomycinhydroklorid eller tobramycinsulfat (Merk: tidligere historie med rød mann syndrom anses ikke som en allergi).
11. Pasienter som har allergi mot titan, titanlegeringer, polymetylmetakrylat eller polyuretan.
12. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 30 dagene.
13. Pasienter med en sopp-PJI som bestemt av en eller flere positive væske- og/eller vevskulturer.
14. Pasienter som har en skjelettdefekt større enn 150 mm i lengde i tibia eller femur i det infiserte leddet.
15. Pasienter som har en planlagt kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter registrering som kan påvirke gjennomføringen av studien.
16. Pasienter som ammer.
17. Pasienter som er fengslet eller står overfor forestående fengsling.
18. Pasienter som har vært i behandling for rus i løpet av det siste året eller henvist til behandling for rus i løpet av det siste året.
19. Pasienter som vil delta i en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse av et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene som ville forstyrre studieresultatene eller gjennomføringen av studien.
20. Pasienter som får immunsuppressiv medikamentell behandling for benmarg eller annen transplantasjon.
21. Pasienter som får behandling inkludert noen av følgende biologiske midler, som ikke vil bli holdt tilbake i en periode som begynner minst én doseringssyklus (minimum 7 dager) før planlagt operasjon og avsluttes minst 14 dager etter planlagt operasjon:

Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) (Ben Belimumab)