Accesso ampliato all'irrigazione ciclica nei pazienti sottoposti ad artroplastica di scambio (APEX-EAP)
14 aprile 2026 aggiornato da: Osteal Therapeutics, Inc.
Protocollo per l'accesso ampliato all'irrigazione ciclica di vancomicina cloridrato e tobramicina solfato in pazienti sottoposti ad artroplastica di scambio per infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca o del ginocchio
L'obiettivo del protocollo è fornire l'accesso al sistema VT-X7 (Vancomycin, Tobramycin Exchanged in 7 Days) per i soggetti con infezione articolare periprotesica (PJI) dell'anca o del ginocchio che non dispongono di alternative terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Temporaneamente non disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- St. Mary's Regional Hospital - Intermountain Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Hospital Orthopedics
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Iowa
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North Liberty, Iowa, Stati Uniti, 52317
- University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0212
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Integris Southwest Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rimozione pianificata della protesi dell'anca o del ginocchio come parte di un'artroplastica sostitutiva, a causa di PJI dell'anca o del ginocchio. La protesi rimossa può essere i) un impianto permanente o ii) uno spaziatore temporaneo impiantato durante un'artroplastica di resezione.
- Pazienti che hanno fallito una precedente artroplastica sostitutiva.
- Consenso informato firmato.
- Da 22 a 84 anni (inclusi).
- Autorizzazione medica per intervento chirurgico.
- Diagnosi pre-iscrizione di PJI dell'anca o del ginocchio in base alla definizione di infezione periprotesica dell'anca e del ginocchio dell'International Consensus Meeting of Musculoskeletal Infection (ICMMI) 2018.
Criteri di esclusione:
- Pazienti giudicati dal PI del Centro di studio non idonei per lo studio (vale a dire, condizioni mediche attuali che potrebbero interferire con la condotta o i risultati dello studio o inaffidabili per il follow-up richiesto dello studio).
- Pazienti con batteriemia o emocoltura batterica positiva negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con PJI concomitante di più di un'articolazione.
- Pazienti con infezione attiva in corso di un sito endovenoso (IV).
- Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e per i quali non è raccomandata una terapia di transizione o di sospensione in base alle condizioni cliniche dell'individuo.
- Pazienti con insufficienza renale avanzata (ad esempio, malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5 o pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min) misurata entro 180 giorni dal consenso.
- Pazienti in chemioterapia per malattie maligne.
- Pazienti in terapia sistemica con glucocorticoidi (prednisone >10 mg/die o equivalente).
- Pazienti immunodeficienti (ad es. splenectomia, anemia falciforme, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo stadio 3, malattia da immunodeficienza primaria), ad eccezione dei pazienti immunodeficienti a causa di terapia immunosoppressiva.
- Pazienti che hanno un'allergia alla vancomicina cloridrato o alla tobramicina solfato (Nota: una precedente storia di sindrome dell'uomo rosso non è considerata un'allergia).
- Pazienti che soffrono di allergia al titanio, alle leghe di titanio, al polimetilmetacrilato o al poliuretano.
- Pazienti che sono incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 30 giorni.
- Pazienti con PJI fungino determinato da una o più colture positive di fluidi e/o tessuti.
- Pazienti che presentano un difetto scheletrico maggiore di 150 mm di lunghezza nella tibia o nel femore dell'articolazione infetta.
- Pazienti che hanno una procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dall'arruolamento che può avere un impatto sulla conduzione dello studio.
- Pazienti che allattano.
- Pazienti che sono incarcerati o che stanno affrontando una carcerazione imminente.
- Pazienti che sono stati in trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno o che si sono rivolti al trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno.
- Pazienti che parteciperanno a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la conduzione dello studio.
- Pazienti sottoposti a terapia farmacologica immunosoppressiva per midollo osseo o altro trapianto.
- Pazienti che ricevono una terapia comprendente uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici, che non verrà sospesa per un periodo che inizia almeno un ciclo di dosaggio (minimo 7 giorni) prima dell'intervento chirurgico programmato e termina almeno 14 giorni dopo l'intervento programmato:
Adalimumab (Humira) Tocilizumab (Actemra) Etanercept (Enbrel) Anakinra (Kineret) Golimumab (Simponi) Secukinumab (Cosentyx) Infliximab (Remicade) Ustekinumab (Stelara) Abatacept (Orencia) Tofacitinib (Xeljanz) Belimumab (Benlysta)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-0303
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