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予定帝王切開出産時の母体の脊椎麻酔による低血圧が新生児および胎児アシドーシスの一過性頻呼吸の発症リスクに及ぼす影響

2024年4月21日 更新者:Amany Mohammed El-Rebigi, MD、Benha University

予定帝王切開出産時の母体の脊椎麻酔による低血圧が新生児および胎児アシドーシスの一過性頻呼吸の発症リスクに及ぼす影響:前向き研究

私たちは、予定帝王切開での分娩時の脊椎麻酔中の母体の低血圧と分娩時間に対する麻酔の程度および期間と、新生児の一過性頻呼吸と胎児アシドーシス発症との関連性を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

新生児の一過性頻呼吸(TTN)は、軽度から中等度の呼吸困難を特徴とし、正期産新生児によく見られる自然治癒する疾患で、生後 48 ~ 72 時間の間に徐々に改善します。 TTNは、新生児が出生直後に胎児肺液を効果的に除去できないために起こります。

新生児集中治療室への入院が必要となり、母子分離、呼吸補助の必要性、不必要な抗生物質への長期曝露、入院期間の延長、医療費の増加につながります。

さらに、これらの正期産新生児は、乳児期に呼吸器合胞体ウイルス細気管支炎で入院し、その後は反応性気道疾患で入院するリスクが高くなります。

新生児の一過性頻呼吸は、経膣分娩と比較して、選択的帝王切開での出産では 2 ~ 6 倍多く発生します。

新生児の一過性頻呼吸に関する母体と胎児の危険因子はよく理解されていますが、術前因子、特に選択的帝王切開の場合の因子については十分に研究されていないままです。

母体の重大な低血圧は、帝王切開出産時の脊椎麻酔の合併症としてよく見られます。 しかし、全身麻酔に伴う誤嚥のリスクの回避、母親が赤ちゃんの誕生に立ち会うことができること、新生児のAPGARスコアが高いことなどの複数の要因により、脊椎麻酔は依然として帝王切開で好ましい麻酔法です。

私たちの知る限り、エジプトにおける新生児の一過性頻呼吸と胎児アシドーシスの発症における、神経軸麻酔中の母体の血行力学的パラメーターの潜在的な役割と、予定帝王切開での分娩時間に対する麻酔の影響を調査した研究はありません。 したがって、我々は、分娩前の母体の脊椎麻酔による低血圧と分娩時までの麻酔が新生児の一過性頻呼吸と選択的帝王切開で分娩された満期新生児の胎児アシドーシスに関連しているのではないかと仮説を立てた。

この仮説を検証するために、我々は前向き観察コホート研究を実施し、新生児の一過性頻呼吸および胎児アシドーシスの発症と、母体の低血圧および麻酔の程度および期間と分娩時間との関連を評価した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、13511
        • Benha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年4月から2023年3月までに予定帝王切開で生まれたすべての満期新生児が研究に含まれます。 すべての方法は、関連するガイドラインと規制に従って実行されます。

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で予定帝王切開を受ける予定の、在胎期間37週以上の一見正常な単胎妊娠。

除外基準:

  1. - 多胎妊娠。
  2. - 在胎週数が 37 週未満。
  3. - 先天異常のある新生児。
  4. - 母親の出産前ステロイドへの曝露
  5. - 妊娠糖尿病または慢性糖尿病、妊娠誘発性高血圧または慢性高血圧などの医学的問題を抱えている母親。
  6. - 誘発分娩または自然分娩の開始。
  7. - 出産前に硬膜外活性化が必要な脊髄硬膜外麻酔を組み合わせたもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児発育の一過性頻呼吸と予定帝王切開出産時の脊椎麻酔中の母体の低血圧の程度および持続期間との関連性
時間枠:配達から6時間後
新生児発育の一過性頻呼吸と母体の低血圧の程度および期間、および予定帝王切開での脊椎麻酔中の麻酔と出産時間との関連性を評価します。
配達から6時間後
胎児アシドーシスの発症と母体の低血圧の程度および期間、予定帝王切開での脊椎麻酔中の麻酔と出産時間との関連性
時間枠:配信から1時間後
胎児アシドーシスの発症と母体の低血圧の程度および持続期間、および予定帝王切開での出産時の脊椎麻酔中の麻酔と出産時間との関連性を評価します。
配信から1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany M. El-Rebigi, MD、lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月21日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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