- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383624
Impact van maternale door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij een geplande keizersnede op de risicoontwikkeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeboren en foetale acidose
Impact van maternale door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij een geplande keizersnede op de risicoontwikkeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeboren en foetale acidose: een prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) wordt gekenmerkt door milde tot matige ademnood, een veel voorkomende, zelfbeperkende ziekte bij voldragen pasgeborenen, die geleidelijk verbetert gedurende de eerste 48 tot 72 uur van het leven. TTN is het gevolg van het onvermogen van de pasgeborene om het foetale longvocht kort na de geboorte effectief te verwijderen.
Het vereist opname op de neonatale intensive care-afdeling, wat leidt tot scheiding van moeder en kind, de behoefte aan ademhalingsondersteuning, langdurige onnodige blootstelling aan antibiotica, langere ziekenhuisopnames en hogere kosten voor de gezondheidszorg.
Bovendien lopen deze voldragen neonaten een hoger risico op ziekenhuisopname vanwege respiratoir syncytieel virus-bronchiolitis op jonge leeftijd en reactieve luchtwegaandoeningen op latere leeftijd.
Voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen komt 2 tot 6 keer vaker voor tijdens een electieve keizersnede dan bij een vaginale bevalling.
Hoewel de maternale-foetale risicofactoren voor voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen goed bekend zijn, blijven preoperatieve factoren, vooral in de setting van een electieve keizersnede, nog steeds slecht onderzocht.
Significante hypotensie bij de moeder is een frequente complicatie van spinale anesthesie tijdens een keizersnede. Spinale anesthesie is echter nog steeds de anesthesietechniek die de voorkeur heeft bij een keizersnede vanwege meerdere factoren, zoals het vermijden van het risico op aspiratie geassocieerd met algemene anesthesie, het vermogen van de moeder om getuige te zijn van de geboorte van de baby en hogere neonatale APGAR-scores.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de potentiële rol onderzocht van maternale hemodynamische parameters tijdens neuraxiale anesthesie en het effect van anesthesie op het bevallingstijdstip bij een geplande keizersnede bij de ontwikkeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen en foetale acidose in Egypte. Daarom veronderstelden we dat door maternale spinale anesthesie vóór de bevalling geïnduceerde hypotensie en anesthesie tot aan de bevalling geassocieerd zouden zijn met voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen en foetale acidose bij voldragen neonaten, bevallen via een electieve keizersnede.
Om deze hypothese te testen, hebben we een prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd om de associatie tussen de mate en duur van maternale hypotensie en anesthesie en de bevallingstijd met de ontwikkeling van voorbijgaande tachypneu bij newbon en foetale acidose te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar normale eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van ≥37 weken die een geplande electieve keizersnede zullen ondergaan onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- - Meerlingzwangerschappen.
- - Zwangerschapsduur < 37 weken.
- - Neonaten met aangeboren afwijkingen.
- - Blootstelling van de moeder aan prenatale steroïden
- - Moeders met medische problemen zoals zwangerschaps- of chronische diabetes mellitus en zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie of chronische hypertensie.
- - Geïnduceerd of spontaan begin van de bevalling.
- - Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie waarbij epidurale activatie vóór de bevalling noodzakelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen voorbijgaande tachypneu bij de ontwikkeling van pasgeborenen en de mate en duur van maternale hypotensie tijdens spinale anesthesie bij geplande keizersnede
Tijdsspanne: 6 uur na levering
|
We zullen de associatie evalueren tussen voorbijgaande tachypneu bij de ontwikkeling van pasgeborenen en de mate en duur van maternale hypotensie en anesthesie tot de bevallingstijd tijdens spinale anesthesie bij een geplande keizersnede.
|
6 uur na levering
|
|
Verband tussen de ontwikkeling van foetale acidose en de mate en duur van maternale hypotensie en anesthesie tot het tijdstip van bevalling tijdens spinale anesthesie bij geplande keizersnede
Tijdsspanne: 1 uur na levering
|
we zullen de associatie evalueren tussen de ontwikkeling van foetale acidose en de mate en duur van maternale hypotensie en anesthesie tot de bevallingstijd tijdens spinale anesthesie bij een geplande keizersnede
|
1 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademnoodsyndroom
- Hypotensie
- Acidose
- Tahypnoe
- Voorbijgaande Tahypnoe van de pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- RC18-4-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .