- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383624
Virkning av maternal spinal anestesi-indusert hypotensjon ved planlagt keisersnitt på risikoutvikling av forbigående takypné hos nyfødte og fosteracidose
Virkning av maternal spinal anestesi-indusert hypotensjon ved planlagt keisersnitt på risikoutvikling av forbigående takypné hos nyfødte og fosteracidose: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) er preget av mild til moderat åndedrettslidelse, som er en vanlig selvbegrenset sykdom hos terminnyfødte som gradvis forbedres i løpet av de første 48 til 72 timene av livet. TTN er et resultat av at det nyfødte barnet ikke effektivt renser fosterets lungevæske like etter fødselen.
Det krever innleggelse på neonatal intensivavdeling som fører til separasjon mellom mor og spedbarn, behov for respirasjonsstøtte, forlenget unødvendig eksponering for antibiotika, lengre sykehusopphold og økte helsekostnader.
Videre har disse nyfødte nyfødte høyere risiko for innleggelse på sykehus for respiratorisk syncytialvirusbronkiolitt i spedbarnsalderen og reaktiv luftveissykdom senere i livet.
Forbigående takypné hos nyfødte er 2-6 ganger mer vanlig under elektiv keisersnitt sammenlignet med vaginal fødsel.
Selv om mors-føtale risikofaktorer for forbigående takypné hos nyfødte er godt forstått, er preoperative faktorer, spesielt i forbindelse med elektiv keisersnitt, fortsatt dårlig undersøkt.
Signifikant hypotensjon hos mor er en hyppig komplikasjon av spinal anestesi under keisersnitt. Spinalbedøvelse er imidlertid fortsatt den foretrukne anestesiteknikken for keisersnitt på grunn av flere faktorer som å unngå risiko for aspirasjon forbundet med generell anestesi, mors evne til å være vitne til fødselen av babyen og høyere APGAR-skåre hos nyfødte.
Så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt den potensielle rollen til mors hemodynamiske parametere under nevraksial anestesi og effekten av anestesi til leveringstid ved planlagt keisersnitt i utviklingen av forbigående takypné hos nyfødte og føtal acidose i Egypt. Derfor antok vi at spinalbedøvelse hos mor før fødsel indusert hypotensjon og anestesi til leveringstid ville være assosiert med forbigående takypné hos nyfødte og føtal acidose hos fullbårne nyfødte født ved elektivt keisersnitt.
For å teste denne hypotesen, utførte vi en prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere assosiasjonen av grad og varighet av mors hypotensjon og anestesi til leveringstid med utvikling av forbigående takypné av nybone og føtal acidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende normale singleton-svangerskap med svangerskapsalder ≥37 uker som skal gjennomgå et planlagt elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- - Flergangsgraviditet.
- - Svangerskapsalder < 37 uker.
- - Nyfødte med medfødte anomalier.
- - Mors eksponering for prenatale steroider
- - Mødre med medisinske problemer som svangerskaps- eller kronisk diabetes mellitus og svangerskapsindusert hypertensjon eller kronisk hypertensjon.
- - Indusert eller spontan start av fødsel.
- - Kombinert spinal-epidural anestesi hvor epidural aktivering er nødvendig før fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom forbigående takypné hos nyfødte utvikling og graden og varigheten av mors hypotensjon under spinal anestesi ved planlagt keisersnitt
Tidsramme: 6 timer etter levering
|
Vi vil evaluere sammenhengen mellom forbigående takypné hos nyfødte utvikling og graden og varigheten av mors hypotensjon og anestesi til leveringstid under spinal anestesi ved planlagt keisersnitt.
|
6 timer etter levering
|
|
Sammenheng mellom utvikling av føtal acidose og graden og varigheten av mors hypotensjon og anestesi til leveringstid under spinal anestesi ved planlagt keisersnitt
Tidsramme: 1 time etter levering
|
vi vil evaluere sammenhengen mellom utvikling av føtal acidose til graden og varigheten av mors hypotensjon og anestesi til leveringstid under spinal anestesi ved planlagt keisersnitt.
|
1 time etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syre-base ubalanse
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- Hypotensjon
- Acidose
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
Andre studie-ID-numre
- RC18-4-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .