- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383624
Impact de l'hypotension induite par la rachianesthésie maternelle lors d'un accouchement par césarienne programmé sur le risque de développement de tachypnée transitoire d'acidose néonatale et fœtale
Impact de l'hypotension induite par la rachianesthésie maternelle lors d'un accouchement par césarienne programmée sur le risque de développement de tachypnée transitoire d'acidose néonatale et fœtale : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) est caractérisée par une détresse respiratoire légère à modérée qui est une maladie spontanément résolutive courante des nouveau-nés à terme qui s'améliore progressivement au cours des 48 à 72 premières heures de vie. Le TTN résulte de l’incapacité du nouveau-né à éliminer efficacement le liquide pulmonaire fœtal peu de temps après la naissance.
Elle nécessite une admission dans l’unité de soins intensifs néonatals, ce qui entraîne une séparation mère-enfant, la nécessité d’une assistance respiratoire, une exposition prolongée et inutile aux antibiotiques, des séjours hospitaliers prolongés et une augmentation des coûts des soins de santé.
De plus, ces nouveau-nés à terme courent un risque plus élevé d’hospitalisation pour bronchiolite à virus respiratoire syncytial pendant la petite enfance et maladie réactive des voies respiratoires plus tard dans la vie.
La tachypnée transitoire des nouveau-nés est 2 à 6 fois plus fréquente lors d'un accouchement par césarienne programmée que lors d'un accouchement vaginal.
Bien que les facteurs de risque materno-fœtaux de tachypnée transitoire du nouveau-né soient bien compris, les facteurs préopératoires, en particulier dans le cadre d'un accouchement par césarienne élective, restent peu étudiés.
Une hypotension maternelle importante est une complication fréquente de la rachianesthésie lors d'un accouchement par césarienne. Cependant, la rachianesthésie reste la technique d'anesthésie préférée pour l'accouchement par césarienne en raison de plusieurs facteurs tels que l'évitement du risque d'aspiration associé à l'anesthésie générale, la capacité de la mère à assister à la naissance du bébé et des scores APGAR néonatals plus élevés.
À notre connaissance, aucune étude n'a exploré le rôle potentiel des paramètres hémodynamiques maternels pendant l'anesthésie neuraxiale et l'effet de l'anesthésie sur l'heure d'accouchement lors d'une césarienne programmée dans le développement de la tachypnée transitoire des nouveau-nés et de l'acidose fœtale en Égypte. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que l'hypotension et l'anesthésie induites par la rachianesthésie maternelle avant l'accouchement jusqu'au moment de l'accouchement seraient associées à une tachypnée transitoire des nouveau-nés et à une acidose fœtale chez les nouveau-nés à terme accouchés par césarienne élective.
Pour tester cette hypothèse, nous avons réalisé une étude de cohorte observationnelle prospective pour évaluer l'association entre le degré et la durée de l'hypotension maternelle et de l'anesthésie et le délai d'accouchement avec le développement d'une tachypnée transitoire du nouveau-né et d'une acidose fœtale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 13511
- Benha University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques apparemment normales avec un âge gestationnel ≥ 37 semaines qui subiront une césarienne élective programmée sous anesthésie rachidienne.
Critère d'exclusion:
- - Grossesses multiples.
- - Âge gestationnel <37 semaines.
- - Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales.
- - Exposition maternelle aux stéroïdes prénatals
- - Mères ayant des problèmes médicaux comme le diabète sucré gestationnel ou chronique et l'hypertension induite par la grossesse ou l'hypertension chronique.
- - Début du travail induit ou spontané.
- - Anesthésique combinée rachi-péridurale au cours de laquelle une activation péridurale est nécessaire avant l'accouchement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la tachypnée transitoire du développement du nouveau-né et le degré et la durée de l'hypotension maternelle pendant la rachianesthésie lors d'un accouchement par césarienne programmé
Délai: 6 heures après la livraison
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Nous évaluerons l'association entre la tachypnée transitoire du développement du nouveau-né, le degré et la durée de l'hypotension maternelle et de l'anesthésie et le délai d'accouchement pendant la rachianesthésie lors d'un accouchement par césarienne programmé.
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6 heures après la livraison
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Association entre le développement de l'acidose fœtale, le degré et la durée de l'hypotension maternelle et de l'anesthésie et le délai d'accouchement pendant la rachianesthésie lors d'un accouchement par césarienne programmé
Délai: 1 heure après la livraison
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nous évaluerons l'association entre le développement de l'acidose fœtale, le degré et la durée de l'hypotension maternelle et de l'anesthésie et le délai d'accouchement pendant la rachianesthésie lors d'un accouchement par césarienne programmé.
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1 heure après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Déséquilibre acido-basique
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Hypotension
- Acidose
- Tachypnée
- Tachypnée transitoire du nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- RC18-4-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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