- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383624
Влияние артериальной гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при плановом кесаревом сечении на риск развития транзиторного учащенного дыхания новорожденных и ацидоза плода
Влияние материнской гипотензии, вызванной спинальной анестезией, при плановом кесаревом сечении на риск развития транзиторного тахипноэ у новорожденных и ацидоза плода: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транзиторное тахипноэ новорожденного (ТТН) характеризуется легким или умеренным респираторным дистрессом, который является распространенным самопроизвольным заболеванием у доношенных новорожденных, которое постепенно проходит в течение первых 48–72 часов жизни. ТТН возникает в результате неспособности новорожденного эффективно очистить легочную жидкость плода вскоре после рождения.
Это требует госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, что приводит к разделению матери и ребенка, необходимости респираторной поддержки, длительному ненужному воздействию антибиотиков, длительному пребыванию в больнице и увеличению затрат на здравоохранение.
Кроме того, эти доношенные новорожденные подвергаются более высокому риску госпитализации по поводу респираторно-синцитиального вирусного бронхиолита в младенчестве и реактивного заболевания дыхательных путей в более позднем возрасте.
Преходящее тахипноэ у новорожденных в 2–6 раз чаще встречается при плановом кесаревом сечении по сравнению с вагинальными родами.
Хотя факторы риска развития преходящего тахипноэ у новорожденных со стороны матери и плода хорошо изучены, предоперационные факторы, особенно в условиях планового кесарева сечения, остаются плохо изученными.
Значительная гипотензия у матери является частым осложнением спинальной анестезии во время кесарева сечения. Тем не менее, спинальная анестезия по-прежнему остается предпочтительным методом анестезии при кесаревом сечении из-за множества факторов, таких как избежание риска аспирации, связанного с общим наркозом, способность матери стать свидетелем рождения ребенка и более высокие неонатальные оценки по шкале APGAR.
Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало потенциальную роль параметров материнской гемодинамики во время нейроаксиальной анестезии и влияние анестезии на время родов при плановом кесаревом сечении в развитии транзиторного учащенного дыхания новорожденных и ацидоза плода в Египте. Таким образом, мы предположили, что предродовая спинальная анестезия у матери вызывает гипотонию, а анестезия ко времени родов может быть связана с транзиторным учащенным дыханием новорожденных и ацидозом плода у доношенных новорожденных, родившихся путем планового кесарева сечения.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы провели проспективное обсервационное когортное исследование, чтобы оценить связь степени и продолжительности материнской гипотонии и анестезии со временем родов с развитием транзиторного учащенного дыхания новорожденного и ацидоза плода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Очевидно, нормальная одноплодная беременность с гестационным возрастом ≥37 недель, которым будет проведено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерий исключения:
- - Многоплодная беременность.
- - Гестационный возраст <37 недель.
- - Новорожденные с врожденными аномалиями.
- - Воздействие стероидов на мать в антенатальном периоде.
- - Матери с такими медицинскими проблемами, как гестационный или хронический сахарный диабет, гипертензия, вызванная беременностью, или хроническая гипертония.
- - Индуцированные или спонтанные роды.
- - Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия, при которой перед родами необходима эпидуральная активация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь развития преходящего тахипноэ новорожденных со степенью и длительностью гипотонии у матери во время спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении
Временное ограничение: 6 часов после родов
|
Оценим связь развития преходящего тахипноэ новорожденных со степенью и продолжительностью материнской гипотонии и анестезии со сроками родоразрешения при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.
|
6 часов после родов
|
|
Связь развития ацидоза плода со степенью и продолжительностью материнской гипотонии и анестезии со сроками родов при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении
Временное ограничение: 1 час после доставки
|
оценим связь развития ацидоза плода со степенью и продолжительностью материнской гипотонии и анестезии со сроками родов при спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении
|
1 час после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Гипотония
- Ацидоз
- Тахипноэ
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
Другие идентификационные номера исследования
- RC18-4-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .