- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383624
Impacto da hipotensão induzida pela anestesia espinhal materna no parto cesáreo programado no risco de desenvolvimento de taquipneia transitória em recém-nascidos e acidose fetal
Impacto da hipotensão induzida pela anestesia espinhal materna no parto cesáreo programado no risco de desenvolvimento de taquipneia transitória em recém-nascidos e acidose fetal: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) é caracterizada por desconforto respiratório leve a moderado, que é uma doença autolimitada comum em recém-nascidos a termo, que melhora gradualmente durante as primeiras 48 a 72 horas de vida. O TTN resulta da incapacidade do recém-nascido de eliminar eficazmente o líquido pulmonar fetal logo após o nascimento.
Requer admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais, o que leva à separação mãe-bebé, à necessidade de suporte respiratório, à exposição prolongada e desnecessária a antibióticos, ao prolongamento do internamento hospitalar e ao aumento dos custos dos cuidados de saúde.
Além disso, esses neonatos a termo correm maior risco de internação por bronquiolite por vírus sincicial respiratório na infância e doença reativa das vias aéreas mais tarde na vida.
A taquipnéia transitória em recém-nascidos é 2 a 6 vezes mais comum durante o parto cesáreo eletivo em comparação ao parto vaginal.
Embora os fatores de risco materno-fetais para taquipneia transitória em recém-nascidos sejam bem compreendidos, os fatores pré-operatórios, especialmente no cenário de cesariana eletiva, permanecem pouco investigados.
A hipotensão materna significativa é uma complicação frequente da raquianestesia durante o parto cesáreo. No entanto, a raquianestesia ainda é a técnica anestésica preferida para parto cesáreo devido a múltiplos fatores, como evitar o risco de aspiração associado à anestesia geral, capacidade materna de testemunhar o nascimento do bebê e maiores índices de APGAR neonatal.
Até onde sabemos, nenhum estudo explorou o papel potencial dos parâmetros hemodinâmicos maternos durante a anestesia neuroaxial e o efeito da anestesia no momento do parto na cesariana programada no desenvolvimento de taquipneia transitória de recém-nascidos e acidose fetal no Egito. Portanto, levantamos a hipótese de que a hipotensão induzida pela raquianestesia materna pré-parto e a anestesia até o momento do parto estariam associadas à taquipneia transitória de recém-nascidos e acidose fetal em recém-nascidos a termo nascidos por cesariana eletiva.
Para testar essa hipótese, realizamos um estudo de coorte observacional prospectivo para avaliar a associação do grau e da duração da hipotensão materna e da anestesia ao momento do parto com o desenvolvimento de taquipneia transitória de newbon e acidose fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 13511
- Benha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas aparentemente normais com idade gestacional ≥37 semanas que serão submetidas a uma cesariana eletiva programada sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- - Gravidez múltipla.
- - Idade gestacional <37 semanas.
- - Recém-nascidos com anomalias congênitas.
- - Exposição materna a esteróides pré-natais
- - Mães com problemas médicos como diabetes mellitus gestacional ou crônico e hipertensão induzida pela gravidez ou hipertensão crônica.
- - Início do trabalho de parto induzido ou espontâneo.
- - Anestésico combinado raqui-peridural durante o qual a ativação epidural é necessária antes do parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre taquipneia transitória do desenvolvimento do recém-nascido com o grau e duração da hipotensão materna durante raquianestesia no parto cesáreo programado
Prazo: 6 horas após o parto
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Avaliaremos a associação entre a taquipneia transitória do desenvolvimento do recém-nascido com o grau e duração da hipotensão materna e da anestesia com o momento do parto durante a raquianestesia no parto cesáreo programado
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6 horas após o parto
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Associação entre o desenvolvimento de acidose fetal com o grau e duração da hipotensão materna e da anestesia com o momento do parto durante a raquianestesia no parto cesáreo programado
Prazo: 1 hora após o parto
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avaliaremos a associação entre o desenvolvimento de acidose fetal com o grau e duração da hipotensão materna e da anestesia com o momento do parto durante a raquianestesia no parto cesáreo programado
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1 hora após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Desequilíbrio ácido-base
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Hipotensão
- Acidose
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- RC18-4-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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