- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383624
Indvirkning af maternal spinal anæstesi-induceret hypotension ved planlagt kejsersnit på risikoudvikling af forbigående takypnø hos nyfødte og føtal acidose
Indvirkning af maternal spinal anæstesi-induceret hypotension ved planlagt kejsersnit på risikoudvikling af forbigående takypnø hos nyfødte og føtal acidose: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) er karakteriseret ved mild til moderat åndedrætsbesvær, som er en almindelig selvbegrænset sygdom hos fuldbårne nyfødte, som gradvist forbedres i løbet af de første 48 til 72 timer af livet. TTN skyldes, at den nyfødte ikke effektivt renser føtal lungevæske kort efter fødslen.
Det kræver indlæggelse på neonatal intensivafdeling, hvilket fører til mødre-spædbarnsadskillelse, behov for respiratorisk støtte, forlænget unødvendig eksponering for antibiotika, længere hospitalsophold og øgede sundhedsudgifter.
Ydermere har disse nyfødte nyfødte en højere risiko for indlæggelse på grund af respiratorisk syncytial virusbronchiolitis i spædbarnsalderen og reaktiv luftvejssygdom senere i livet.
Forbigående takypnø hos nyfødte er 2-6 gange mere almindelig under elektiv kejsersnit sammenlignet med vaginal fødsel.
Selvom de moder-føtale risikofaktorer for forbigående takypnø hos nyfødte er velkendte, er præoperative faktorer, især i forbindelse med elektiv kejsersnit, stadig dårligt undersøgt.
Signifikant maternel hypotension er en hyppig komplikation af spinal anæstesi under kejsersnit. Spinalbedøvelse er dog stadig den foretrukne bedøvelsesteknik til kejsersnit på grund af flere faktorer, såsom undgåelse af risiko for aspiration forbundet med generel anæstesi, moderens evne til at overvære fødslen af barnet og højere neonatale APGAR-score.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt den potentielle rolle af maternelle hæmodynamiske parametre under neuraksial anæstesi og virkningen af anæstesi til leveringstid ved planlagt kejsersnit i udviklingen af forbigående takypnø hos nyfødte og føtal acidose i Egypten. Derfor antog vi, at før-fødsels spinalbedøvelse induceret hypotension og anæstesi til leveringstid ville være forbundet med forbigående takypnø hos nyfødte og føtal acidose hos fuldbårne nyfødte født ved elektivt kejsersnit.
For at teste denne hypotese udførte vi en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at evaluere sammenhængen mellem grad og varighed af maternel hypotension og anæstesi til leveringstid med udvikling af forbigående tachypnø af nybenet og føtal acidose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende normale singleton-graviditeter med gestationsalder ≥37 uger, som vil blive gennemgået et planlagt elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- - Flergangsgraviditeter.
- - Svangerskabsalder < 37 uger.
- - Nyfødte med medfødte anomalier.
- - Moderens eksponering for prænatale steroider
- - Mødre med medicinske problemer som svangerskabs- eller kronisk diabetes mellitus og graviditetsinduceret hypertension eller kronisk hypertension.
- - Induceret eller spontant begyndende veer.
- - Kombineret spinal-epidural bedøvelse, hvor epidural aktivering er nødvendig før fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem forbigående takypnø hos nyfødte og graden og varigheden af maternel hypotension under spinal anæstesi ved planlagt kejsersnit
Tidsramme: 6 timer efter levering
|
Vi vil evaluere sammenhængen mellem forbigående takypnø hos nyfødte udvikling til graden og varigheden af maternel hypotension og anæstesi til leveringstid under spinal anæstesi ved planlagt kejsersnit.
|
6 timer efter levering
|
|
Sammenhæng mellem udvikling af føtal acidose til graden og varigheden af maternel hypotension og anæstesi til leveringstid under spinal anæstesi ved planlagt kejsersnit
Tidsramme: 1 time efter levering
|
vi vil evaluere sammenhængen mellem udvikling af føtal acidose til graden og varigheden af maternel hypotension og anæstesi til leveringstid under spinal anæstesi ved planlagt kejsersnit
|
1 time efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syre-base ubalance
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Respiratory Distress Syndrome
- Hypotension
- Acidose
- Takypnø
- Forbigående takypnø hos den nyfødte
Andre undersøgelses-id-numre
- RC18-4-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .