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Einfluss der mütterlichen Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung auf die Risikoentwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und fetaler Azidose

21. April 2024 aktualisiert von: Amany Mohammed El-Rebigi, MD, Benha University

Einfluss der mütterlichen Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung auf die Risikoentwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und fetaler Azidose: Eine prospektive Studie

Wir werden den Zusammenhang zwischen vorübergehender Tachypnoe bei Neugeborenen und der Entwicklung einer fetalen Azidose mit dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie bis zur Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist durch leichte bis mittelschwere Atemnot gekennzeichnet. Dabei handelt es sich um eine häufige selbstlimitierende Erkrankung bei reifen Neugeborenen, die sich in den ersten 48 bis 72 Lebensstunden allmählich bessert. TTN entsteht dadurch, dass das Neugeborene kurz nach der Geburt nicht in der Lage ist, die Lungenflüssigkeit des Fötus wirksam zu beseitigen.

Es erfordert die Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation, was zur Trennung von Mutter und Kind, zur Notwendigkeit einer Atemunterstützung, zu einer längeren unnötigen Exposition gegenüber Antibiotika, zu längeren Krankenhausaufenthalten und zu höheren Gesundheitskosten führt.

Darüber hinaus besteht bei diesen Neugeborenen ein höheres Risiko für eine stationäre Aufnahme aufgrund einer Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis im Säuglingsalter und einer reaktiven Atemwegserkrankung im späteren Leben.

Vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen kommt bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt zwei- bis sechsmal häufiger vor als bei einer vaginalen Geburt.

Obwohl die mütterlich-fetalen Risikofaktoren für eine vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen gut verstanden sind, sind präoperative Faktoren, insbesondere im Rahmen einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung, noch unzureichend untersucht.

Eine erhebliche mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation einer Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts. Allerdings ist die Spinalanästhesie nach wie vor die bevorzugte Anästhesietechnik bei Kaiserschnitt-Entbindungen, da mehrere Faktoren wie die Vermeidung des Aspirationsrisikos im Zusammenhang mit einer Vollnarkose, die Möglichkeit der Mutter, die Geburt des Kindes mitzuerleben, und höhere APGAR-Werte bei Neugeborenen auftreten.

Unseres Wissens hat keine Studie die mögliche Rolle mütterlicher hämodynamischer Parameter während der Neuraxialanästhesie und den Einfluss der Anästhesie auf den Entbindungszeitpunkt bei geplanter Kaiserschnittentbindung bei der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und einer fetalen Azidose in Ägypten untersucht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine mütterliche Spinalanästhesie vor der Entbindung eine Hypotonie und eine Anästhesie bis zur Entbindung hervorruft und mit einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und einer fetalen Azidose bei reifen Neugeborenen, die per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden, verbunden wäre.

Um diese Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durch, um den Zusammenhang zwischen Grad und Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie mit der Geburtszeit und der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe des Neugeborenen und einer fetalen Azidose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Vollzeit-Neugeborenen, die zwischen April 2023 und März 2023 per geplantem Kaiserschnitt geboren wurden, werden in unsere Studie einbezogen. Alle Methoden werden in Übereinstimmung mit den relevanten Richtlinien und Vorschriften durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend normale Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen, bei denen ein geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. - Mehrlingsschwangerschaften.
  2. - Gestationsalter < 37 Wochen.
  3. - Neugeborene mit angeborenen Anomalien.
  4. - Exposition der Mutter gegenüber vorgeburtlichen Steroiden
  5. - Mütter mit medizinischen Problemen wie Schwangerschafts- oder chronischem Diabetes mellitus und schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder chronischer Hypertonie.
  6. - Induzierter oder spontaner Beginn der Wehen.
  7. - Kombiniertes Spinal-Epidural-Anästhetikum, bei dem vor der Entbindung eine epidurale Aktivierung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und dem Ausmaß und der Dauer der mütterlichen Hypotonie während der Spinalanästhesie bei einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Lieferung
Wir werden den Zusammenhang zwischen der vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie bis zur Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung bewerten
6 Stunden nach Lieferung
Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer fetalen Azidose und dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie mit der Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
Wir werden den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer fetalen Azidose, dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie und der Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung bewerten
1 Stunde nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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