- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383624
Einfluss der mütterlichen Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung auf die Risikoentwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und fetaler Azidose
Einfluss der mütterlichen Spinalanästhesie-induzierten Hypotonie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung auf die Risikoentwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und fetaler Azidose: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist durch leichte bis mittelschwere Atemnot gekennzeichnet. Dabei handelt es sich um eine häufige selbstlimitierende Erkrankung bei reifen Neugeborenen, die sich in den ersten 48 bis 72 Lebensstunden allmählich bessert. TTN entsteht dadurch, dass das Neugeborene kurz nach der Geburt nicht in der Lage ist, die Lungenflüssigkeit des Fötus wirksam zu beseitigen.
Es erfordert die Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation, was zur Trennung von Mutter und Kind, zur Notwendigkeit einer Atemunterstützung, zu einer längeren unnötigen Exposition gegenüber Antibiotika, zu längeren Krankenhausaufenthalten und zu höheren Gesundheitskosten führt.
Darüber hinaus besteht bei diesen Neugeborenen ein höheres Risiko für eine stationäre Aufnahme aufgrund einer Respiratory-Syncytial-Virus-Bronchiolitis im Säuglingsalter und einer reaktiven Atemwegserkrankung im späteren Leben.
Vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen kommt bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt zwei- bis sechsmal häufiger vor als bei einer vaginalen Geburt.
Obwohl die mütterlich-fetalen Risikofaktoren für eine vorübergehende Tachypnoe bei Neugeborenen gut verstanden sind, sind präoperative Faktoren, insbesondere im Rahmen einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung, noch unzureichend untersucht.
Eine erhebliche mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation einer Spinalanästhesie während eines Kaiserschnitts. Allerdings ist die Spinalanästhesie nach wie vor die bevorzugte Anästhesietechnik bei Kaiserschnitt-Entbindungen, da mehrere Faktoren wie die Vermeidung des Aspirationsrisikos im Zusammenhang mit einer Vollnarkose, die Möglichkeit der Mutter, die Geburt des Kindes mitzuerleben, und höhere APGAR-Werte bei Neugeborenen auftreten.
Unseres Wissens hat keine Studie die mögliche Rolle mütterlicher hämodynamischer Parameter während der Neuraxialanästhesie und den Einfluss der Anästhesie auf den Entbindungszeitpunkt bei geplanter Kaiserschnittentbindung bei der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und einer fetalen Azidose in Ägypten untersucht. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass eine mütterliche Spinalanästhesie vor der Entbindung eine Hypotonie und eine Anästhesie bis zur Entbindung hervorruft und mit einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und einer fetalen Azidose bei reifen Neugeborenen, die per elektivem Kaiserschnitt entbunden wurden, verbunden wäre.
Um diese Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durch, um den Zusammenhang zwischen Grad und Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie mit der Geburtszeit und der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe des Neugeborenen und einer fetalen Azidose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 13511
- Benha University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend normale Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von ≥ 37 Wochen, bei denen ein geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- - Mehrlingsschwangerschaften.
- - Gestationsalter < 37 Wochen.
- - Neugeborene mit angeborenen Anomalien.
- - Exposition der Mutter gegenüber vorgeburtlichen Steroiden
- - Mütter mit medizinischen Problemen wie Schwangerschafts- oder chronischem Diabetes mellitus und schwangerschaftsbedingter Hypertonie oder chronischer Hypertonie.
- - Induzierter oder spontaner Beginn der Wehen.
- - Kombiniertes Spinal-Epidural-Anästhetikum, bei dem vor der Entbindung eine epidurale Aktivierung erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und dem Ausmaß und der Dauer der mütterlichen Hypotonie während der Spinalanästhesie bei einer geplanten Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 6 Stunden nach Lieferung
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Wir werden den Zusammenhang zwischen der vorübergehenden Tachypnoe bei Neugeborenen und dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie bis zur Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung bewerten
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6 Stunden nach Lieferung
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Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer fetalen Azidose und dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie mit der Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
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Wir werden den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer fetalen Azidose, dem Grad und der Dauer der mütterlichen Hypotonie und Anästhesie und der Entbindungszeit während der Spinalanästhesie bei geplanter Kaiserschnitt-Entbindung bewerten
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1 Stunde nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Atemnotsyndrom
- Hypotonie
- Azidose
- Tachypnoe
- Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC18-4-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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