- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383624
Wpływ niedociśnienia tętniczego wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u matki podczas zaplanowanego porodu przez cesarskie cięcie na ryzyko wystąpienia przejściowego przyspieszenia oddechu w przebiegu kwasicy noworodkowej i płodowej
Wpływ niedociśnienia tętniczego wywołanego znieczuleniem rdzeniowym u matki podczas zaplanowanego porodu przez cesarskie cięcie na ryzyko rozwoju przejściowego przyspieszenia oddechu w przebiegu kwasicy noworodkowej i płodowej: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejściowy przyspieszony oddech noworodków (TTN) charakteryzuje się łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową, która jest częstą samoograniczającą się chorobą noworodków donoszonych, która stopniowo ustępuje w ciągu pierwszych 48 do 72 godzin życia. TTN wynika z tego, że noworodek nie jest w stanie skutecznie oczyścić płynu z płuc płodu wkrótce po urodzeniu.
Wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków, co prowadzi do oddzielenia matki od dziecka, konieczności wspomagania oddychania, przedłużonego niepotrzebnego narażenia na antybiotyki, przedłużonego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej.
Ponadto u tych donoszonych noworodków istnieje większe ryzyko przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem syncytialnego układu oddechowego w okresie niemowlęcym i reaktywnej choroby dróg oddechowych w późniejszym życiu.
Przemijający przyspieszony oddech u noworodków występuje 2–6 razy częściej podczas planowego cięcia cesarskiego w porównaniu z porodem drogami natury.
Chociaż matczyno-płodowe czynniki ryzyka przejściowego przyspieszenia oddechu u noworodków są dobrze poznane, czynniki przedoperacyjne, szczególnie w przypadku planowego cięcia cesarskiego, pozostają słabo poznane.
Znaczące niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego podczas porodu przez cesarskie cięcie. Jednakże znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowaną techniką znieczulenia przy cięciu cesarskim ze względu na wiele czynników, takich jak uniknięcie ryzyka aspiracji związanego ze znieczuleniem ogólnym, zdolność matki do bycia świadkiem narodzin dziecka i wyższa punktacja w skali APGAR noworodków.
Według naszej wiedzy w żadnym badaniu nie oceniano potencjalnej roli parametrów hemodynamicznych matki podczas znieczulenia neuroosiowego i wpływu znieczulenia na czas porodu w przypadku zaplanowanego cięcia cesarskiego na rozwój przejściowego przyspieszenia oddechu u noworodków i kwasicy płodowej w Egipcie. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe u matki przed porodem wywołało niedociśnienie i znieczulenie do czasu porodu, będzie związane z przemijającym przyspieszeniem oddechu u noworodków i kwasicą płodową u noworodków donoszonych przez planowe cięcie cesarskie.
Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, aby ocenić związek stopnia i czasu trwania niedociśnienia i znieczulenia u matki z czasem porodu z rozwojem przejściowego przyspieszenia oddechu noworodka i kwasicy płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najwyraźniej normalne ciąże pojedyncze w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni, które zostaną poddane zaplanowanemu planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- - Ciąża mnoga.
- - Wiek ciążowy < 37 tygodni.
- - Noworodki z wadami wrodzonymi.
- - Narażenie matki na sterydy w okresie okołoporodowym
- - Matki z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca ciążowa lub przewlekła cukrzyca oraz nadciśnienie indukowane ciążą lub nadciśnienie przewlekłe.
- - Indukowany lub samoistny początek porodu.
- - Złożone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe, podczas którego konieczna jest aktywacja zewnątrzoponowa przed porodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek pomiędzy przejściowym przyspieszeniem oddechu u noworodków a stopniem i czasem trwania niedociśnienia u matki podczas znieczulenia rdzeniowego podczas planowego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 6 godzin po dostawie
|
Ocenimy związek pomiędzy przemijającym przyspieszeniem oddechu u noworodków a stopniem i czasem trwania niedociśnienia oraz znieczulenia u matki a czasem porodu w znieczuleniu rdzeniowym podczas planowego cięcia cesarskiego
|
6 godzin po dostawie
|
|
Związek pomiędzy rozwojem kwasicy u płodu a stopniem i czasem trwania niedociśnienia oraz znieczulenia u matki a czasem porodu podczas znieczulenia rdzeniowego podczas zaplanowanego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 1 godzinę po dostawie
|
ocenimy związek pomiędzy rozwojem kwasicy u płodu a stopniem i czasem trwania niedociśnienia u matki oraz znieczuleniem a czasem porodu w znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas planowego cięcia cesarskiego
|
1 godzinę po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Zespol zaburzen oddychania
- Niedociśnienie
- Kwasica
- Tachypnoe
- Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC18-4-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .