- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383624
Impatto dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale materna al parto cesareo programmato sullo sviluppo del rischio di tachipnea transitoria dell'acidosi neonatale e fetale
Impatto dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale materna al parto cesareo programmato sullo sviluppo del rischio di tachipnea transitoria dell'acidosi neonatale e fetale: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è caratterizzata da distress respiratorio da lieve a moderato che è una malattia comune autolimitante dei neonati a termine che migliora gradualmente durante le prime 48-72 ore di vita. La TTN deriva dall'incapacità del neonato di eliminare efficacemente il liquido polmonare fetale subito dopo la nascita.
Richiede il ricovero nell’unità di terapia intensiva neonatale che porta alla separazione madre-bambino, alla necessità di supporto respiratorio, a un’esposizione prolungata e non necessaria agli antibiotici, a degenze ospedaliere prolungate e a maggiori costi sanitari.
Inoltre, questi neonati a termine presentano un rischio più elevato di ricovero ospedaliero per bronchiolite da virus respiratorio sinciziale nell'infanzia e per malattia reattiva delle vie aeree più avanti nella vita.
La tachipnea transitoria dei neonati è da 2 a 6 volte più comune durante il parto cesareo elettivo rispetto al parto vaginale.
Sebbene i fattori di rischio materno-fetale per la tachipnea transitoria dei neonati siano ben compresi, i fattori preoperatori, soprattutto nel contesto del parto cesareo elettivo, rimangono scarsamente studiati.
Una significativa ipotensione materna è una complicanza frequente dell'anestesia spinale durante il parto cesareo. Tuttavia, l’anestesia spinale è ancora la tecnica anestetica preferita per il parto cesareo a causa di molteplici fattori come l’evitare il rischio di aspirazione associato all’anestesia generale, la capacità materna di assistere alla nascita del bambino e punteggi APGAR neonatali più elevati.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha esplorato il potenziale ruolo dei parametri emodinamici materni durante l’anestesia neuroassiale e l’effetto dell’anestesia sul momento del parto durante un parto cesareo programmato nello sviluppo della tachipnea transitoria dei neonati e dell’acidosi fetale in Egitto. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'anestesia spinale materna pre-parto abbia indotto ipotensione e l'anestesia fino al momento del parto sarebbero associate a tachipnea transitoria dei neonati e ad acidosi fetale nei neonati a termine partoriti con taglio cesareo elettivo.
Per verificare questa ipotesi, abbiamo eseguito uno studio prospettico osservazionale di coorte per valutare l'associazione tra grado e durata dell'ipotensione materna e dell'anestesia, tempo del parto e sviluppo di tachipnea transitoria del neonato e acidosi fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 13511
- Benha University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole apparentemente normali con età gestazionale ≥ 37 settimane che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo programmato in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- - Gravidanze multiple.
- - Età gestazionale < 37 settimane.
- - Neonati con anomalie congenite.
- - Esposizione materna agli steroidi prenatali
- - Madri con problemi medici come diabete mellito gestazionale o cronico e ipertensione indotta dalla gravidanza o ipertensione cronica.
- - Inizio del travaglio indotto o spontaneo.
- - Anestesia spinale-epidurale combinata durante la quale è necessaria l'attivazione epidurale prima del parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra la tachipnea transitoria dello sviluppo neonatale e il grado e la durata dell'ipotensione materna durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
Lasso di tempo: 6 ore dopo la consegna
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Valuteremo l'associazione tra la tachipnea transitoria dello sviluppo dei neonati con il grado e la durata dell'ipotensione materna e l'anestesia con il tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
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6 ore dopo la consegna
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Associazione tra lo sviluppo di acidosi fetale, il grado e la durata dell'ipotensione materna e l'anestesia, e il tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
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valuteremo l'associazione tra sviluppo di acidosi fetale al grado e durata dell'ipotensione materna e dell'anestesia al tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
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1 ora dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Segni e sintomi, respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Squilibrio acido-base
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Sindrome da stress respiratorio
- Ipotensione
- Acidosi
- Tachipnea
- Tachipnea transitoria del neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC18-4-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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