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Impatto dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale materna al parto cesareo programmato sullo sviluppo del rischio di tachipnea transitoria dell'acidosi neonatale e fetale

21 aprile 2024 aggiornato da: Amany Mohammed El-Rebigi, MD, Benha University

Impatto dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale materna al parto cesareo programmato sullo sviluppo del rischio di tachipnea transitoria dell'acidosi neonatale e fetale: uno studio prospettico

Valuteremo l'associazione tra la tachipnea transitoria dei neonati e lo sviluppo di acidosi fetale, il grado e la durata dell'ipotensione materna e l'anestesia, fino al momento del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tachipnea transitoria del neonato (TTN) è caratterizzata da distress respiratorio da lieve a moderato che è una malattia comune autolimitante dei neonati a termine che migliora gradualmente durante le prime 48-72 ore di vita. La TTN deriva dall'incapacità del neonato di eliminare efficacemente il liquido polmonare fetale subito dopo la nascita.

Richiede il ricovero nell’unità di terapia intensiva neonatale che porta alla separazione madre-bambino, alla necessità di supporto respiratorio, a un’esposizione prolungata e non necessaria agli antibiotici, a degenze ospedaliere prolungate e a maggiori costi sanitari.

Inoltre, questi neonati a termine presentano un rischio più elevato di ricovero ospedaliero per bronchiolite da virus respiratorio sinciziale nell'infanzia e per malattia reattiva delle vie aeree più avanti nella vita.

La tachipnea transitoria dei neonati è da 2 a 6 volte più comune durante il parto cesareo elettivo rispetto al parto vaginale.

Sebbene i fattori di rischio materno-fetale per la tachipnea transitoria dei neonati siano ben compresi, i fattori preoperatori, soprattutto nel contesto del parto cesareo elettivo, rimangono scarsamente studiati.

Una significativa ipotensione materna è una complicanza frequente dell'anestesia spinale durante il parto cesareo. Tuttavia, l’anestesia spinale è ancora la tecnica anestetica preferita per il parto cesareo a causa di molteplici fattori come l’evitare il rischio di aspirazione associato all’anestesia generale, la capacità materna di assistere alla nascita del bambino e punteggi APGAR neonatali più elevati.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha esplorato il potenziale ruolo dei parametri emodinamici materni durante l’anestesia neuroassiale e l’effetto dell’anestesia sul momento del parto durante un parto cesareo programmato nello sviluppo della tachipnea transitoria dei neonati e dell’acidosi fetale in Egitto. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'anestesia spinale materna pre-parto abbia indotto ipotensione e l'anestesia fino al momento del parto sarebbero associate a tachipnea transitoria dei neonati e ad acidosi fetale nei neonati a termine partoriti con taglio cesareo elettivo.

Per verificare questa ipotesi, abbiamo eseguito uno studio prospettico osservazionale di coorte per valutare l'associazione tra grado e durata dell'ipotensione materna e dell'anestesia, tempo del parto e sviluppo di tachipnea transitoria del neonato e acidosi fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 13511
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati a termine nati con parto cesareo programmato tra aprile 2023 e marzo 2023 saranno inclusi nel nostro studio. Tutti i metodi saranno eseguiti in conformità con le linee guida e i regolamenti pertinenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole apparentemente normali con età gestazionale ≥ 37 settimane che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo programmato in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. - Gravidanze multiple.
  2. - Età gestazionale < 37 settimane.
  3. - Neonati con anomalie congenite.
  4. - Esposizione materna agli steroidi prenatali
  5. - Madri con problemi medici come diabete mellito gestazionale o cronico e ipertensione indotta dalla gravidanza o ipertensione cronica.
  6. - Inizio del travaglio indotto o spontaneo.
  7. - Anestesia spinale-epidurale combinata durante la quale è necessaria l'attivazione epidurale prima del parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra la tachipnea transitoria dello sviluppo neonatale e il grado e la durata dell'ipotensione materna durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
Lasso di tempo: 6 ore dopo la consegna
Valuteremo l'associazione tra la tachipnea transitoria dello sviluppo dei neonati con il grado e la durata dell'ipotensione materna e l'anestesia con il tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
6 ore dopo la consegna
Associazione tra lo sviluppo di acidosi fetale, il grado e la durata dell'ipotensione materna e l'anestesia, e il tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
valuteremo l'associazione tra sviluppo di acidosi fetale al grado e durata dell'ipotensione materna e dell'anestesia al tempo del parto durante l'anestesia spinale al parto cesareo programmato
1 ora dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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