- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383624
Äidin spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension vaikutus ajoitetun keisarileikkauksen yhteydessä vastasyntyneen ja sikiön asidoosin ohimenevän takypnean riskiin
Äidin spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension vaikutus ajoitetun keisarileikkauksen yhteydessä vastasyntyneen ja sikiön asidoosin ohimenevän takypnean riskiin: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) on tyypillistä lievästä tai kohtalaisesta hengitysvaikeudesta, joka on yleinen itsestään rajoittuva vastasyntyneiden sairaus, joka paranee vähitellen ensimmäisten 48–72 tunnin aikana. TTN johtuu siitä, että vastasyntynyt ei pysty puhdistamaan tehokkaasti sikiön keuhkonestettä pian syntymän jälkeen.
Se edellyttää pääsyä vastasyntyneiden tehohoitoon, mikä johtaa äidin ja lapsen eroon, hengitystuen tarpeeseen, pitkittyneeseen tarpeettomaan antibioottialtistukseen, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Lisäksi näillä vastasyntyneillä on suurempi riski joutua sairaalahoitoon hengitysteiden synsyyttiviruksen bronkioliittia vastaan vauvaiässä ja reaktiivisen hengitystiesairauksien vuoksi myöhemmin elämässä.
Vastasyntyneiden ohimenevä takypnea on 2–6 kertaa yleisempi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana kuin emättimen synnytyksen aikana.
Vaikka vastasyntyneiden ohimenevän takypnean äidin ja sikiön riskitekijät tunnetaan hyvin, leikkausta edeltäviä tekijöitä, erityisesti elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä, tutkitaan edelleen huonosti.
Merkittävä äidin hypotensio on yleinen spinaalipuudutuksen komplikaatio keisarinleikkauksen aikana. Spinaalianestesia on kuitenkin edelleen suosituin anestesiatekniikka keisarinleikkaukselle johtuen useista tekijöistä, kuten yleisanestesiaan liittyvän aspiraatioriskin välttämisestä, äidin kyvystä todistaa vauvan syntymää ja korkeammat vastasyntyneen APGAR-pisteet.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu äidin hemodynaamisten parametrien mahdollista merkitystä neuraksiaalisen anestesian aikana ja anestesian vaikutusta synnytysaikaan suunnitellussa keisarileikkauksessa vastasyntyneiden ohimenevän takypnean ja sikiön asidoosin kehittymisessä Egyptissä. Siksi oletimme, että synnytystä edeltävä äidin spinaalipuudutus aiheutti hypotensiota ja anestesia synnytysaikaan liittyisi vastasyntyneiden ohimenevään takypneaan ja sikiön asidoosiin täysiaikaisilla vastasyntyneillä, jotka synnytetään elektiivisellä keisarinleikkauksella.
Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritimme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen arvioidaksemme äidin hypotension ja anestesian asteen ja keston yhteyttä synnytysaikaan sekä newbonin ja sikiön asidoosin ohimenevän takypnean kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti normaaleja yksittäisraskauksia, joiden gestaatioikä on ≥37 viikkoa ja joille tehdään suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Useita raskauksia.
- - Raskausikä < 37 viikkoa.
- - Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- - Äidin altistuminen synnytystä edeltäville steroideille
- - Äidit, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, kuten raskaus- tai krooninen diabetes mellitus ja raskauden aiheuttama verenpainetauti tai krooninen verenpainetauti.
- - Synnytyksen aiheuttama tai spontaani alkaminen.
- - Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus, jonka aikana epiduraaliaktivointi on tarpeen ennen synnytystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden ohimenevän takypnean ja äidin hypotension asteen ja keston välinen yhteys spinaalipuudutuksen aikana suunnitellun keisarinleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia toimituksen jälkeen
|
Arvioimme yhteyttä vastasyntyneiden ohimenevän takypnean kehityksen ja äidin hypotension asteen ja keston sekä anestesian ja synnytysajan välillä spinaalipuudutuksen aikana suunnitellussa keisarinleikkauksessa
|
6 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Sikiön asidoosin kehittymisen ja äidin hypotension asteen ja keston sekä anestesian ja synnytysajan välinen yhteys spinaalipuudutuksen aikana suunnitellussa keisarinleikkauksessa
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
|
arvioimme yhteyttä sikiön asidoosin kehittymisen ja äidin hypotension asteen ja keston sekä anestesian ja synnytysaikaan välillä suunnitellun keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksen aikana
|
1 tunti toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amany M. El-Rebigi, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Happo-emäs-epätasapaino
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hypotensio
- Asidoosi
- Tachypnea
- Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC18-4-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .