妊娠高血圧症候群・子癇前症スクリーニング・予防センタープロジェクト
2024年4月23日 更新者：Dunjin Chen、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
妊娠高血圧症および子癇前症のスクリーニングと予防プロジェクト
子癇前症は、妊婦と胎児の病気と死亡の主な原因です。 現在、臨床現場では子癇前症に対する効果的な治療法はなく、基本的な治療法は依然として妊娠を中止して胎盤分娩することです。
したがって、子癇前症を早期に予測し、高リスク妊婦の監督、早期介入、診断と治療を的を絞って強化することで、子癇前症による重篤な産科合併症や周産期母子死亡を大幅に減らすことができ、社会的、臨床的に重要な意味を持つ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実際の医療の世界での胎盤成長因子 (PlGF) 検出に基づく子癇前症のリスク評価と管理計画が、子癇前症の発生率、妊産婦死亡率、および子癇前症の重篤な合併症に及ぼす影響を評価することです。母子死亡率と長期慢性疾患の確率を減らすために、中国国民に対する適切な子癇前症のリスクスクリーニングと予防の基準とガイドラインを確立する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FANG HE, M.D
- 電話番号：13724831279
- メール：hefangjnu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dunjin Chen, Professor
- 電話番号：18928916722
- メール：gzdrchen@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 募集
- Fang He
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コンタクト：
- FANG HE, M.D
- 電話番号：13724831279
- メール：hefangjnu@126.com
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コンタクト：
- Qingwen Nie, Master
- 電話番号：15622149953
- メール：qw0621n@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の妊婦
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠11～13週の母体要因+平均動脈圧(MAP)+胎盤成長因子(PlGF)±子宮動脈拍動指数(UtA-PI)に基づいて子癇前症のリスクが評価されている妊婦、またはPlGFまたはsFlt-を使用している妊婦。 1/PlGF は妊娠 20 週以降の子癇前症のリスクを予測します
- 単胎妊娠と胎児生存率
- 参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 重度の胎児奇形または異常（胎児の心拍がない）
- 重度の精神障害があり、自分の意思を表現できない方
- 他に明らかな異常な兆候、臨床検査、またはその他の臨床疾患があり、研究者が研究に参加するのはふさわしくないと判断した場合
- フォローや配送情報が取得できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子癇前症のリスクが低い妊婦
子癇前症のリスク評価は、妊娠 11 ～ 13 + 6 週目および 20 ～ 36 + 6 週目に実施する必要があります。
低リスクの妊婦（PlGF≧100pg/mlまたはsFlt-1 /PlGF＜38）の場合は、母体の血圧を注意深く監視し、定期的な出生前検査を受けることが推奨されます。
研究では、妊婦の基本情報、既往歴、産科歴、健康診断情報、超音波検査データ、血清マーカー（PlGF、sFlt-1）検査結果、子癇前症リスク評価結果、薬歴などが収集された。
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子癇前症のリスクが高い妊婦
子癇前症のリスク評価は、妊娠 11 ～ 13 + 6 週および 20 ～ 36 + 6 週で実施する必要があります。高リスクの妊婦 (PlGF<100pg/ml または sFlt-1/PlGF ≥ 38) の場合は、細心の注意を払う必要があります。母体の血圧とタンパク尿の変化に影響します。
必要に応じて、PlGF または sFlt-1/PlGF の動的モニタリングを実行し、登録後にベースライン情報も登録する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：配達後42日
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妊娠高血圧症候群の診断と治療の基準（2020年）は、妊娠高血圧症候群の診断と治療に関するガイドライン（2020年）に準拠しており、収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上となっています。妊娠 20 週以降の mmHg、以下のいずれかを伴う：尿タンパク量 ≥0.3 g/24h、または尿タンパク/クレアチニン比 ≥0.3、またはランダム尿タンパク ≥ (+)。タンパク尿はないが、次の臓器や系のいずれかを伴う：心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器、または血液系、消化器系、神経系、胎盤 - 胎児の関与の異常な変化。
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配達後42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：37 週未満
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未熟児とは、在胎期間が 37 週未満のすべての生児出産を指します。
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37 週未満
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胎児の発育制限
時間枠：配達後42日
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母体因子、胎児因子、胎盤因子などの病理学的因子の影響を受けて、胎児の発育が期待される遺伝的潜在能力に達していないことは、胎児の超音波検査による推定体重や腹囲が対応する在胎週数の 10 パーセンタイルよりも低いこととしてよく現れます。
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配達後42日
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子癇前症の重度の合併症
時間枠：配達後42日
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未治療の場合、子癇前症では、子癇、肝破裂、脳卒中、肺水腫、腎不全などの重篤な合併症が発生する可能性があります。
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配達後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dunjin Chen, Professor、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。