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Le Projet de Centre de Dépistage et de Prévention de l'Hypertension Gestationnelle et de la Prééclampsie

23 avril 2024 mis à jour par: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Le projet de dépistage et de prévention de l'hypertension gestationnelle et de la prééclampsie

La prééclampsie est la principale cause de maladie et de décès chez les femmes enceintes et les fœtus. Actuellement, il n’existe aucun traitement efficace contre la prééclampsie en pratique clinique, et le traitement fondamental reste l’interruption de grossesse et l’accouchement placentaire.

Par conséquent, la prédiction précoce de la prééclampsie et le renforcement ciblé de la surveillance, de l'intervention, du diagnostic et du traitement précoces des femmes enceintes à haut risque peuvent réduire considérablement les complications obstétricales graves et les décès maternels et fœtaux périnatals causés par la prééclampsie, ce qui a une signification sociale et clinique significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un plan d'évaluation et de gestion des risques de prééclampsie basé sur la détection du facteur de croissance placentaire (PlGF) dans le monde médical réel sur l'incidence de la prééclampsie, le taux de mortalité maternelle et les complications graves de la prééclampsie, et établir des normes et des lignes directrices appropriées en matière de dépistage et de prévention du risque de prééclampsie pour la population chinoise, afin de réduire la probabilité de mortalité maternelle et fœtale et de maladies chroniques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: FANG HE, M.D
Numéro de téléphone: 13724831279
E-mail: hefangjnu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Dunjin Chen, Professor
Numéro de téléphone: 18928916722
E-mail: gzdrchen@gzhmu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
    - Recrutement
    - Fang He
    - Contact:
      
      FANG HE, M.D
      
      Numéro de téléphone: 13724831279
      
      E-mail: hefangjnu@126.com
    - Contact:
      
      Qingwen Nie, Master
      
      Numéro de téléphone: 15622149953
      
      E-mail: qw0621n@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes ≥18 ans

La description

Critère d'intégration:

≥18 ans
Les femmes enceintes dont le risque de prééclampsie est évalué sur la base de facteurs maternels + pression artérielle moyenne (MAP) + facteur de croissance placentaire (PlGF) ± indice de pulsatilité de l'artère utérine (UtA-PI) à 11-13 semaines de grossesse ou qui utilisent du PlGF ou du sFlt- 1/PlGF pour prédire le risque de prééclampsie après 20 semaines de grossesse
Grossesse unique et survie fœtale
Acceptez de participer et signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Malformation ou anomalie fœtale grave (pas de battement de coeur fœtal)
Les personnes atteintes de troubles mentaux graves et incapables d'exprimer leurs souhaits
Il existe d'autres signes anormaux évidents, des tests de laboratoire ou d'autres maladies cliniques, et le chercheur détermine qu'ils ne sont pas aptes à participer à l'étude.
Ceux qui ne peuvent obtenir d’informations de suivi et de livraison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes à faible risque de prééclampsie L'évaluation du risque de prééclampsie doit être effectuée entre 11-13+6 semaines et 20-36+6 semaines de grossesse. Pour les femmes enceintes à faible risque (PlGF≥100pg/ml ou sFlt-1/PlGF <38), il est recommandé de surveiller étroitement la tension artérielle maternelle et de subir des examens prénatals de routine. Dans l'étude, des informations de base sur les femmes enceintes, les antécédents médicaux et obstétricaux, les informations sur l'examen physique, les données de l'examen échographique, les résultats de l'examen des marqueurs sériques (PlGF, sFlt-1), les résultats de l'évaluation du risque de prééclampsie, les antécédents médicamenteux, etc.
Femmes enceintes à haut risque de prééclampsie L'évaluation du risque de prééclampsie doit être effectuée entre 11 et 13 + 6 semaines et entre 20 et 36 + 6 semaines de grossesse. Pour les femmes enceintes à haut risque (PlGF < 100 pg/ml ou sFlt-1/PlGF ≥ 38), une attention particulière doit être portée. aux modifications de la tension artérielle maternelle et à la protéinurie. Si nécessaire, une surveillance dynamique du PlGF ou du sFlt-1/PlGF doit être effectuée, et les informations de base doivent également être enregistrées après l'inscription.

Groupe / Cohorte

Femmes enceintes à faible risque de prééclampsie

L'évaluation du risque de prééclampsie doit être effectuée entre 11-13+6 semaines et 20-36+6 semaines de grossesse. Pour les femmes enceintes à faible risque (PlGF≥100pg/ml ou sFlt-1/PlGF <38), il est recommandé de surveiller étroitement la tension artérielle maternelle et de subir des examens prénatals de routine. Dans l'étude, des informations de base sur les femmes enceintes, les antécédents médicaux et obstétricaux, les informations sur l'examen physique, les données de l'examen échographique, les résultats de l'examen des marqueurs sériques (PlGF, sFlt-1), les résultats de l'évaluation du risque de prééclampsie, les antécédents médicamenteux, etc.

Femmes enceintes à haut risque de prééclampsie

L'évaluation du risque de prééclampsie doit être effectuée entre 11 et 13 + 6 semaines et entre 20 et 36 + 6 semaines de grossesse. Pour les femmes enceintes à haut risque (PlGF < 100 pg/ml ou sFlt-1/PlGF ≥ 38), une attention particulière doit être portée. aux modifications de la tension artérielle maternelle et à la protéinurie. Si nécessaire, une surveillance dynamique du PlGF ou du sFlt-1/PlGF doit être effectuée, et les informations de base doivent également être enregistrées après l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prééclampsie Délai: 42 jours après la livraison	Les critères de diagnostic et de traitement des maladies hypertensives pendant la grossesse (2020) sont mis en œuvre conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies hypertensives pendant la grossesse (2020), c'est-à-dire une pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥90. mmHg après 20 semaines de grossesse, accompagné de l'un des éléments suivants : quantité de protéines urinaires ≥0,3 g/24h, ou rapport protéine urinaire/créatinine ≥0,3, ou protéine urinaire aléatoire ≥ (+ ); Pas de protéinurie, mais accompagnée de l'un des organes ou systèmes suivants : cœur, poumons, foie, reins et autres organes vitaux, ou de modifications anormales du système sanguin, du système digestif, du système nerveux, du placenta - atteinte fœtale.	42 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Naissance prématurée Délai: <37 semaines	Les nourrissons prématurés font référence à toutes les naissances vivantes dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines.	<37 semaines
Restriction de croissance fœtale Délai: 42 jours après la livraison	Affectée par des facteurs pathologiques tels que des facteurs maternels, fœtaux et placentaires, la croissance fœtale n'a pas atteint son potentiel génétique attendu, ce qui se manifeste souvent par un poids estimé par échographie fœtale ou une circonférence abdominale inférieure au 10e percentile de l'âge gestationnel correspondant.	42 jours après la livraison
Complications graves de la prééclampsie Délai: 42 jours après la livraison	En l'absence de traitement, des complications graves peuvent survenir lors de la prééclampsie, telles qu'une éclampsie, une rupture du foie, un accident vasculaire cérébral, un œdème pulmonaire ou une insuffisance rénale.	42 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)