Il Progetto del Centro di Screening e Prevenzione dell'Ipertensione Gestazionale e della Preeclampsia
23 aprile 2024 aggiornato da: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il Progetto di Screening e Prevenzione dell’Ipertensione Gestazionale e della Preeclampsia
La preeclampsia è la principale causa di malattia e morte nelle donne in gravidanza e nei feti. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la preeclampsia nella pratica clinica e il trattamento fondamentale è ancora l’interruzione della gravidanza e il parto placentare.
Pertanto, la previsione precoce della preeclampsia e il rafforzamento mirato della supervisione delle donne incinte ad alto rischio, dell’intervento precoce, della diagnosi e del trattamento possono ridurre notevolmente le gravi complicanze ostetriche e le morti perinatali materne e fetali causate dalla preeclampsia, che ha un significativo significato sociale e clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una valutazione del rischio e di un piano di gestione della preeclampsia basato sul rilevamento del fattore di crescita placentare (PlGF) nel mondo medico reale sull'incidenza della preeclampsia, sul tasso di mortalità materna e sulle gravi complicanze della preeclampsia, e stabilire adeguati standard e linee guida per lo screening e la prevenzione del rischio di preeclampsia per la popolazione cinese, al fine di ridurre la probabilità di mortalità materna e fetale e di malattie croniche a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: FANG HE, M.D
- Numero di telefono: 13724831279
- Email: hefangjnu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dunjin Chen, Professor
- Numero di telefono: 18928916722
- Email: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
- Reclutamento
- Fang He
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Contatto:
- FANG HE, M.D
- Numero di telefono: 13724831279
- Email: hefangjnu@126.com
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Contatto:
- Qingwen Nie, Master
- Numero di telefono: 15622149953
- Email: qw0621n@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne in gravidanza di età ≥18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Donne in gravidanza il cui rischio di preeclampsia è valutato sulla base di fattori materni + pressione arteriosa media (MAP) + fattore di crescita placentare (PlGF) ± indice di pulsatilità dell'arteria uterina (UtA-PI) a 11-13 settimane di gravidanza o che utilizzano PlGF o sFlt- 1/PlGF per prevedere il rischio di preeclampsia dopo la 20a settimana di gravidanza
- Gravidanza singola e sopravvivenza del feto
- Accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave malformazione o anomalia fetale (assenza di battito cardiaco fetale)
- Quelli con gravi disturbi mentali e incapaci di esprimere i propri desideri
- Sono presenti altri evidenti segni anomali, test di laboratorio o altre malattie cliniche e il ricercatore determina che non sono idonei a partecipare allo studio
- Coloro che non possono ottenere informazioni sul follow-up e sulla consegna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza a basso rischio di preeclampsia
La valutazione del rischio di preeclampsia dovrebbe essere condotta a 11-13+6 settimane e 20-36+6 settimane di gravidanza.
Per le donne in gravidanza a basso rischio (PlGF≥100pg/ml o sFlt-1/PlGF <38), si raccomanda di monitorare attentamente la pressione arteriosa materna e di sottoporsi a esami prenatali di routine.
Nello studio sono state raccolte informazioni di base sulle donne in gravidanza, anamnesi medica e ostetrica, informazioni sull'esame fisico, dati sull'esame ecografico, risultati dell'esame dei marcatori sierici (PlGF, sFlt-1), risultati della valutazione del rischio di preeclampsia, storia dei farmaci, ecc.
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Donne in gravidanza ad alto rischio di preeclampsia
La valutazione del rischio di preeclampsia deve essere condotta a 11-13+6 settimane e 20-36+6 settimane di gravidanza. Per le donne in gravidanza ad alto rischio (PlGF<100pg/ml o sFlt-1/PlGF ≥ 38), è necessario prestare particolare attenzione alle variazioni della pressione arteriosa materna e alla proteinuria.
Se necessario, dovrebbe essere eseguito il monitoraggio dinamico di PlGF o sFlt-1/PlGF e, dopo l'arruolamento, dovrebbero essere registrate anche le informazioni di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preeclampsia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
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I criteri per la diagnosi e il trattamento delle malattie ipertensive in gravidanza (2020) sono implementati secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie ipertensive in gravidanza (2020), ovvero pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg dopo la 20a settimana di gravidanza, accompagnato da uno qualsiasi dei seguenti: quantità di proteine urinarie ≥ 0,3 g/24 ore, o rapporto proteine/creatinina urinarie ≥ 0,3, o proteine urinarie casuali ≥ (+); Nessuna proteinuria, ma accompagnata da uno qualsiasi dei seguenti organi o sistemi: cuore, polmone, fegato, reni e altri organi vitali, o alterazioni anormali nel sistema sanguigno, apparato digerente, sistema nervoso, placenta - coinvolgimento fetale.
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42 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nascita prematura
Lasso di tempo: <37 settimane
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I neonati prematuri si riferiscono a tutti i nati vivi con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane
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<37 settimane
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Limitazione della crescita fetale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
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Influenzata da fattori patologici quali fattori materni, fetali e placentari, la crescita fetale non ha raggiunto il suo potenziale genetico atteso, spesso manifestato come peso stimato ecograficamente o circonferenza addominale inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale corrispondente.
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42 giorni dopo la consegna
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Gravi complicanze della preeclampsia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la consegna
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Se non trattata, possono verificarsi gravi complicazioni nella preeclampsia, come eclampsia, rottura del fegato, ictus, edema polmonare o insufficienza renale.
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42 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023] Ethics Review NO.151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .