Projekt centra screeningu a prevence gestační hypertenze a preeklampsie
23. dubna 2024 aktualizováno: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Projekt screeningu a prevence gestační hypertenze a preeklampsie
Preeklampsie je hlavní příčinou onemocnění a úmrtí těhotných žen a plodů. V současné době neexistuje v klinické praxi účinná léčba preeklampsie a základní léčbou je stále ukončení těhotenství a porod placenty.
Včasná predikce preeklampsie a cílené posílení dohledu nad rizikovými těhotnými ženami, včasná intervence a diagnostika a léčba proto může výrazně snížit závažné porodnické komplikace a perinatální mateřská a fetální úmrtí způsobená preeklampsií, která má významný společenský a klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit dopad hodnocení rizik a plánu léčby preeklampsie založeného na detekci placentárního růstového faktoru (PlGF) v reálném lékařském světě na výskyt preeklampsie, úmrtnost matek a závažné komplikace preeklampsie a stanovit vhodné standardy a pokyny pro screening a prevenci rizika preeklampsie pro čínskou populaci, aby se snížila pravděpodobnost úmrtnosti matek a plodů a dlouhodobých chronických onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FANG HE, M.D
- Telefonní číslo: 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dunjin Chen, Professor
- Telefonní číslo: 18928916722
- E-mail: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Nábor
- Fang He
-
Kontakt:
- FANG HE, M.D
- Telefonní číslo: 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
-
Kontakt:
- Qingwen Nie, Master
- Telefonní číslo: 15622149953
- E-mail: qw0621n@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Těhotné ženy, u kterých je riziko preeklampsie hodnoceno na základě mateřských faktorů + středního arteriálního tlaku (MAP) + placentárního růstového faktoru (PlGF) ± indexu pulsatility děložní arterie (UtA-PI) v 11.–13. týdnu těhotenství nebo které užívají PlGF nebo sFlt- 1/PlGF k predikci rizika preeklampsie po 20 týdnech těhotenství
- Jediné těhotenství a přežití plodu
- Souhlaste s účastí a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná malformace nebo abnormalita plodu (žádný srdeční tep plodu)
- Ti s těžkými duševními poruchami a neschopnými vyjádřit svá přání
- Existují další zjevné abnormální příznaky, laboratorní testy nebo jiná klinická onemocnění a výzkumník určí, že nejsou vhodné pro účast ve studii
- Ti, kteří nemohou získat další informace a informace o doručení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s nízkým rizikem preeklampsie
Hodnocení rizika preeklampsie by mělo být provedeno v 11.–13+6. týdnu a 20.–36.+6. týdnu těhotenství.
U těhotných žen s nízkým rizikem (PlGF≥100pg/ml nebo sFlt-1 /PlGF <38) se doporučuje pečlivě sledovat krevní tlak matky a podstoupit rutinní prenatální vyšetření.
Ve studii byly shromážděny základní informace těhotných žen, lékařská a porodnická anamnéza, informace o fyzikálním vyšetření, data ultrazvukového vyšetření, výsledky vyšetření sérových markerů (PlGF, sFlt-1), výsledky hodnocení rizika preeklampsie, anamnéza medikace atd.
|
|
Těhotné ženy s vysokým rizikem preeklampsie
Hodnocení rizika preeklampsie by mělo být provedeno v 11-13+6 týdnech a 20-36+6 týdnech těhotenství. U vysoce rizikových těhotných žen (PlGF<100pg/ml nebo sFlt-1/PlGF ≥ 38) je třeba věnovat zvýšenou pozornost ke změnám krevního tlaku matky a proteinurii.
V případě potřeby by mělo být provedeno dynamické monitorování PlGF nebo sFlt-1/PlGF a po zařazení by měly být také registrovány základní informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Kritéria pro diagnostiku a léčbu hypertenzních onemocnění v těhotenství (2020) jsou implementována podle pokynů pro diagnostiku a léčbu hypertenzních onemocnění v těhotenství (2020), tj. systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg po 20 týdnech těhotenství, doprovázené jedním z následujících: množství bílkovin v moči ≥0,3 g/24h nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥0,3 nebo náhodný protein v moči ≥ (+); Žádná proteinurie, ale doprovázená některým z následujících orgánů nebo systémů: srdce, plíce, játra, ledviny a další životně důležité orgány, nebo abnormální změny v krevním systému, trávicím systému, nervovém systému, placenta - postižení plodu.
|
42 dní po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: <37 týdnů
|
Předčasně narozené děti jsou všechny živě narozené děti s gestačním věkem < 37 týdnů
|
<37 týdnů
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Růst plodu, ovlivněný patologickými faktory, jako jsou faktory matky, plodu a placenty, nedosáhl očekávaného genetického potenciálu, což se často projevuje jako ultrazvuková odhadovaná hmotnost plodu nebo obvod břicha nižší než 10. percentil odpovídajícího gestačního věku.
|
42 dní po dodání
|
|
Závažné komplikace preeklampsie
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Pokud se preeklampsie neléčí, mohou se u preeklampsie objevit závažné komplikace, jako je eklampsie, ruptura jater, mrtvice, plicní edém nebo selhání ledvin,
|
42 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023] Ethics Review NO.151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .