El Proyecto Centro de Detección y Prevención de Hipertensión Gestacional y Preeclampsia
23 de abril de 2024 actualizado por: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El Proyecto de Detección y Prevención de la Hipertensión Gestacional y la Preeclampsia
La preeclampsia es la principal causa de enfermedad y muerte en mujeres embarazadas y fetos. Actualmente no existe un tratamiento eficaz para la preeclampsia en la práctica clínica, y el tratamiento fundamental sigue siendo la interrupción del embarazo y el parto placentario.
Por lo tanto, la predicción temprana de la preeclampsia y el fortalecimiento específico de la supervisión, la intervención temprana, el diagnóstico y el tratamiento de las mujeres embarazadas de alto riesgo pueden reducir en gran medida las complicaciones obstétricas graves y las muertes perinatales maternas y fetales causadas por la preeclampsia, que tiene una importancia social y clínica significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de un plan de evaluación y manejo de riesgos para la preeclampsia basado en la detección del factor de crecimiento placentario (PlGF) en el mundo médico real sobre la incidencia de preeclampsia, la tasa de mortalidad materna y las complicaciones graves de la preeclampsia, y establecer estándares y directrices apropiados para la detección y prevención del riesgo de preeclampsia para la población china, con el fin de reducir la probabilidad de mortalidad materna y fetal y enfermedades crónicas a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FANG HE, M.D
- Número de teléfono: 13724831279
- Correo electrónico: hefangjnu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dunjin Chen, Professor
- Número de teléfono: 18928916722
- Correo electrónico: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- Fang He
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Contacto:
- FANG HE, M.D
- Número de teléfono: 13724831279
- Correo electrónico: hefangjnu@126.com
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Contacto:
- Qingwen Nie, Master
- Número de teléfono: 15622149953
- Correo electrónico: qw0621n@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas ≥18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Mujeres embarazadas cuyo riesgo de preeclampsia se evalúa en función de factores maternos + presión arterial media (PAM) + factor de crecimiento placentario (PlGF) ± índice de pulsatilidad de la arteria uterina (UtA-PI) a las 11-13 semanas de embarazo o que usan PlGF o sFlt- 1/PlGF para predecir el riesgo de preeclampsia después de las 20 semanas de embarazo
- Embarazo único y supervivencia fetal.
- Aceptar participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Malformación o anomalía fetal grave (ausencia de latidos cardíacos fetales)
- Personas con trastornos mentales graves e incapaces de expresar sus deseos.
- Hay otros signos anormales obvios, pruebas de laboratorio u otras enfermedades clínicas, y el investigador determina que no son aptos para participar en el estudio.
- Aquellos que no pueden obtener información de seguimiento y entrega.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas con bajo riesgo de preeclampsia
La evaluación del riesgo de preeclampsia debe realizarse entre las semanas 11-13+6 y entre las semanas 20-36+6 de embarazo.
Para mujeres embarazadas de bajo riesgo (PlGF≥100pg/ml o sFlt-1/PlGF <38), se recomienda controlar de cerca la presión arterial materna y someterse a exámenes prenatales de rutina.
En el estudio, se recopiló información básica de las mujeres embarazadas, antecedentes médicos y obstétricos, información del examen físico, datos del examen de ultrasonido, resultados del examen del marcador sérico (PlGF, sFlt-1), resultados de la evaluación del riesgo de preeclampsia, historial de medicación, etc.
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Mujeres embarazadas con alto riesgo de preeclampsia
La evaluación del riesgo de preeclampsia debe realizarse entre las semanas 11-13+6 y 20-36+6 de embarazo. Para mujeres embarazadas de alto riesgo (PlGF <100 pg/ml o sFlt-1/PlGF ≥ 38), se debe prestar mucha atención. a cambios en la presión arterial materna y proteinuria.
Si es necesario, se debe realizar una monitorización dinámica de PlGF o sFlt-1/PlGF y también se debe registrar la información inicial después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 42 días después del parto
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Los criterios para el diagnóstico y tratamiento de las Enfermedades Hipertensivas en el Embarazo (2020) se implementan según las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de las Enfermedades Hipertensivas en el Embarazo (2020), es decir, presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90. mmHg después de 20 semanas de embarazo, acompañado de cualquiera de los siguientes: cantidad de proteína urinaria ≥0,3 g/24 h, o relación proteína/creatinina urinaria ≥0,3, o proteína urinaria aleatoria ≥ (+); Sin proteinuria, pero acompañada de alguno de los siguientes órganos o sistemas: corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos vitales, o cambios anormales en el sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso, placenta - afectación fetal.
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42 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: <37 semanas
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Los lactantes prematuros se refieren a todos los nacidos vivos con una edad gestacional <37 semanas.
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<37 semanas
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Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 42 días después del parto
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Afectado por factores patológicos como los maternos, fetales y placentarios, el crecimiento fetal no ha alcanzado su potencial genético esperado, lo que a menudo se manifiesta como un peso estimado por ecografía fetal o una circunferencia abdominal inferior al percentil 10 de la edad gestacional correspondiente.
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42 días después del parto
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Complicaciones graves de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 42 días después del parto
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Si no se tratan, pueden ocurrir complicaciones graves en la preeclampsia, como eclampsia, rotura hepática, accidente cerebrovascular, edema pulmonar o insuficiencia renal.
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42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Muerte de los padres
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Muerte materna
Otros números de identificación del estudio
- [2023] Ethics Review NO.151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .