Проект Центра скрининга и профилактики гестационной гипертонии и преэклампсии
23 апреля 2024 г. обновлено: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Проект скрининга и профилактики гестационной гипертензии и преэклампсии
Преэклампсия является основной причиной заболеваний и смертности беременных женщин и плодов. В настоящее время в клинической практике не существует эффективного лечения преэклампсии, основным методом лечения по-прежнему остается прерывание беременности и родоразрешение.
Таким образом, раннее прогнозирование преэклампсии и целенаправленное усиление наблюдения за беременными женщинами высокого риска, раннее вмешательство, диагностика и лечение могут значительно снизить серьезные акушерские осложнения и перинатальную смертность матери и плода, вызванную преэклампсией, что имеет важное социальное и клиническое значение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния оценки риска и плана ведения преэклампсии на основе обнаружения плацентарного фактора роста (PlGF) в реальном медицинском мире на заболеваемость преэклампсией, уровень материнской смертности и тяжелых осложнений преэклампсии, а также разработать соответствующие стандарты и рекомендации по скринингу и профилактике риска преэклампсии для населения Китая, чтобы снизить вероятность материнской и внутриутробной смертности и долгосрочных хронических заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FANG HE, M.D
- Номер телефона: 13724831279
- Электронная почта: hefangjnu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dunjin Chen, Professor
- Номер телефона: 18928916722
- Электронная почта: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- Рекрутинг
- Fang He
-
Контакт:
- FANG HE, M.D
- Номер телефона: 13724831279
- Электронная почта: hefangjnu@126.com
-
Контакт:
- Qingwen Nie, Master
- Номер телефона: 15622149953
- Электронная почта: qw0621n@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины ≥18 лет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Беременные женщины, у которых риск преэклампсии оценивается на основе материнских факторов + среднее артериальное давление (САД) + плацентарный фактор роста (PlGF) ± индекс пульсации маточной артерии (UtA-PI) на 11-13 неделе беременности или которые используют PlGF или sFlt- 1/PlGF для прогнозирования риска преэклампсии после 20 недель беременности
- Одноплодная беременность и выживаемость плода
- Согласитесь на участие и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки развития плода или аномалии (отсутствие сердцебиения плода)
- Люди с тяжелыми психическими расстройствами и неспособные выразить свои желания
- Имеются другие очевидные аномальные признаки, лабораторные анализы или другие клинические заболевания, и исследователь определяет, что они не подходят для участия в исследовании.
- Те, кто не может получить информацию о последующем наблюдении и доставке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины с низким риском преэклампсии
Оценку риска преэклампсии следует проводить на сроках 11-13+6 и 20-36+6 недель беременности.
Беременным женщинам из группы низкого риска (PlGF≥100 пг/мл или sFlt-1/PlGF <38) рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление матери и проходить плановые пренатальные обследования.
В ходе исследования были собраны основная информация о беременных женщинах, медицинский и акушерский анамнез, данные физикального осмотра, данные ультразвукового исследования, результаты исследования сывороточных маркеров (PlGF, sFlt-1), результаты оценки риска преэклампсии, история приема лекарств и т. д.
|
|
Беременные женщины с высоким риском преэклампсии
Оценку риска преэклампсии следует проводить на сроках 11–13+6 недель и 20–36+6 недель беременности. Беременным женщинам из группы высокого риска (PlGF<100 пг/мл или sFlt-1/PlGF ≥ 38) следует уделять пристальное внимание. к изменениям артериального давления матери и протеинурии.
При необходимости следует проводить динамический мониторинг PlGF или sFlt-1/PlGF, а также регистрировать исходную информацию после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 42 дня после родов
|
Критерии диагностики и лечения гипертонических заболеваний у беременных (2020 г.) реализуются в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению гипертонических заболеваний у беременных» (2020 г.), то есть систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90. мм рт.ст. после 20 недель беременности, сопровождающееся любым из следующих признаков: количество белка в моче ≥0,3 г/24 часа или соотношение белок/креатинин в моче ≥0,3 или случайный белок в моче ≥ (+); Протеинурии нет, но сопровождается поражением любого из следующих органов или систем: сердца, легких, печени, почек и других жизненно важных органов или аномальными изменениями в системе крови, пищеварительной системы, нервной системы, плаценты – поражение плода.
|
42 дня после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: <37 недель
|
К недоношенным относятся все живорожденные с гестационным возрастом <37 недель.
|
<37 недель
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: 42 дня после родов
|
Под влиянием патологических факторов, таких как факторы матери, плода и плаценты, рост плода не достигает ожидаемого генетического потенциала, что часто проявляется в том, что вес плода, оцененный ультразвуком, или окружность живота ниже 10-го процентиля соответствующего гестационного возраста.
|
42 дня после родов
|
|
Тяжелые осложнения преэклампсии
Временное ограничение: 42 дня после родов
|
При отсутствии лечения при преэклампсии могут возникнуть серьезные осложнения, такие как эклампсия, разрыв печени, инсульт, отек легких или почечная недостаточность.
|
42 дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023] Ethics Review NO.151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .