The Project of Gestational Hypertension and Preeclampsia Screening and Prevention Center
23. april 2024 oppdatert av: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prosjektet for svangerskapshypertensjon og preeklampsi screening og forebygging
Svangerskapsforgiftning er hovedårsaken til sykdom og død hos gravide kvinner og fostre. Foreløpig er det ingen effektiv behandling for svangerskapsforgiftning i klinisk praksis, og den grunnleggende behandlingen er fortsatt svangerskapsavbrudd og placenta fødsel.
Derfor kan tidlig prediksjon av svangerskapsforgiftning og målrettet styrking av høyrisiko gravide tilsyn, tidlig intervensjon og diagnostisering og behandling i stor grad redusere de alvorlige obstetriske komplikasjonene og perinatale mødre- og fosterdødsfall forårsaket av svangerskapsforgiftning, som har betydelig sosial og klinisk betydning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av en risikovurdering og håndteringsplan for svangerskapsforgiftning basert på placental vekstfaktor (PlGF) påvisning i den virkelige medisinske verden på forekomsten av svangerskapsforgiftning, mødredødelighet og alvorlige komplikasjoner av svangerskapsforgiftning, og å etablere passende preeklampsi-risikoscreening og forebyggingsstandarder og retningslinjer for den kinesiske befolkningen, for å redusere sannsynligheten for mødre- og fosterdødelighet og langsiktige kroniske sykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FANG HE, M.D
- Telefonnummer: 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dunjin Chen, Professor
- Telefonnummer: 18928916722
- E-post: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- FANG HE
-
Ta kontakt med:
- FANG HE, M.D
- Telefonnummer: 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qingwen Nie, Master
- Telefonnummer: 15622149953
- E-post: qw0621n@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner ≥18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Gravide kvinner hvis risiko for svangerskapsforgiftning vurderes basert på morsfaktorer + gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) + placental vekstfaktor (PlGF) ± livmorarteriepulsatilitetsindeks (UtA-PI) ved 11-13 uker av svangerskapet eller som bruker PlGF eller sFlt- 1/PlGF for å forutsi risikoen for svangerskapsforgiftning etter 20 ukers svangerskap
- Enkeltsvangerskap og fosteroverlevelse
- Godta å delta og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig føtal misdannelse eller abnormitet (ingen føtal hjerterytme)
- De med alvorlige psykiske lidelser og ikke kan uttrykke sine ønsker
- Det er andre åpenbare unormale tegn, laboratorietester eller andre kliniske sykdommer, og forskeren fastslår at de ikke er egnet til å delta i studien
- De som ikke kan få oppfølgings- og leveringsinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner med lav risiko for svangerskapsforgiftning
Risikovurdering for svangerskapsforgiftning bør utføres ved 11-13+6 uker og 20-36+6 uker av svangerskapet.
For gravide kvinner med lav risiko (PlGF≥100pg/ml eller sFlt-1/PlGF <38), anbefales det å nøye overvåke mors blodtrykk og gjennomgå rutinemessige prenatale undersøkelser.
I studien ble det samlet inn grunnleggende informasjon om gravide kvinner, medisinsk og obstetrisk historie, fysisk undersøkelsesinformasjon, ultralydundersøkelsesdata, serummarkør (PlGF, sFlt-1) undersøkelsesresultater, risikovurderingsresultater for svangerskapsforgiftning, medisinhistorie, etc..
|
|
Gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning
Risikovurdering for svangerskapsforgiftning bør utføres ved 11-13+6 uker og 20-36+6 uker av svangerskapet. For gravide kvinner med høy risiko (PlGF <100 pg/ml eller sFlt-1/PlGF ≥ 38), bør det utvises nøye oppmerksomhet til endringer i mors blodtrykk og proteinuri.
Om nødvendig bør dynamisk overvåking av PlGF eller sFlt-1/PlGF utføres, og baselineinformasjon bør også registreres etter innmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Kriteriene for diagnose og behandling av hypertensive sykdommer i svangerskapet (2020) er implementert i henhold til Retningslinjer for diagnose og behandling av hypertensive sykdommer i svangerskapet (2020), det vil si systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter 20 ukers graviditet, ledsaget av ett av følgende: urinproteinmengde ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatininforhold ≥0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+); Ingen proteinuri, men ledsaget av noen av følgende organer eller systemer: hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer, eller unormale endringer i blodsystemet, fordøyelsessystemet, nervesystemet, placenta - fosterpåvirkning.
|
42 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: <37 uker
|
Premature spedbarn refererer til alle levendefødte med en svangerskapsalder på <37 uker
|
<37 uker
|
|
Fostervekstrestriksjon
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Påvirket av patologiske faktorer som mors-, foster- og placentafaktorer, har fosterveksten ikke nådd sitt forventede genetiske potensial, ofte manifestert ved at føtal ultralyd estimert vekt eller abdominal omkrets er lavere enn 10. persentilen av den tilsvarende svangerskapsalderen.
|
42 dager etter levering
|
|
Alvorlige komplikasjoner av preeklampsi
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Når ubehandlet, kan det oppstå alvorlige komplikasjoner ved svangerskapsforgiftning, slik som eklampsi, leverruptur, hjerneslag, lungeødem eller nyresvikt.
|
42 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2023] Ethics Review NO.151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .