Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Centrum Badań i Profilaktyki Nadciśnienia Ciążowego i Stanu Przedrzucawkowego

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Projekt badań przesiewowych i profilaktyki nadciśnienia ciążowego i stanu przedrzucawkowego

Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną chorób i zgonów kobiet w ciąży i płodów. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma skutecznego leczenia stanu przedrzucawkowego, a podstawowym leczeniem w dalszym ciągu jest przerwanie ciąży i poród łożyskowy.

Dlatego wczesne przewidywanie stanu przedrzucawkowego i ukierunkowane wzmocnienie nadzoru nad kobietami w ciąży wysokiego ryzyka, wczesnej interwencji, diagnostyki i leczenia może znacznie zmniejszyć liczbę poważnych powikłań położniczych oraz okołoporodowych zgonów matek i płodów spowodowanych stanem przedrzucawkowym, co ma istotne znaczenie społeczne i kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu oceny ryzyka i planu postępowania w przypadku stanu przedrzucawkowego w oparciu o wykrywanie łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) w rzeczywistym świecie medycznym na częstość występowania stanu przedrzucawkowego, śmiertelność matek i ciężkie powikłania stanu przedrzucawkowego oraz ustanowienie odpowiednich standardów i wytycznych dotyczących badań przesiewowych i profilaktyki stanu przedrzucawkowego dla populacji chińskiej, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa śmiertelności matek i płodów oraz długotrwałych chorób przewlekłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży ≥18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Kobiety w ciąży, u których ryzyko stanu przedrzucawkowego ocenia się na podstawie czynników matczynych + średnie ciśnienie tętnicze (MAP) + łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) ± wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (UtA-PI) w 11-13 tygodniu ciąży lub stosujące PlGF lub sFlt- 1/PlGF do przewidywania ryzyka stanu przedrzucawkowego po 20 tygodniu ciąży
  • Ciąża pojedyncza i przeżycie płodu
  • Wyraź zgodę na udział i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady rozwojowe lub nieprawidłowości płodu (brak bicia serca płodu)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i niezdolne do wyrażenia swoich życzeń
  • Istnieją inne oczywiste nieprawidłowe objawy, badania laboratoryjne lub inne choroby kliniczne, a badacz uzna, że ​​nie nadają się one do udziału w badaniu
  • Ci, którzy nie mogą uzyskać informacji o dalszych działaniach i dostawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży z niskim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Ocenę ryzyka stanu przedrzucawkowego należy przeprowadzić w 11-13+6 tygodniu ciąży oraz 20-36+6 tygodniu ciąży. W przypadku kobiet w ciąży niskiego ryzyka (PlGF≥100pg/ml lub sFlt-1 /PlGF <38) zaleca się ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi matki i poddawanie się rutynowym badaniom prenatalnym. W badaniu zebrano podstawowe informacje o kobiecie w ciąży, wywiad chorobowy i położniczy, dane z badania fizykalnego, dane z badania USG, wyniki badań markerów surowicy (PlGF, sFlt-1), wyniki oceny ryzyka stanu przedrzucawkowego, historię leczenia itp.
Kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Ocenę ryzyka stanu przedrzucawkowego należy przeprowadzić w 11-13+6 tygodniu ciąży oraz w 20-36+6 tygodniu ciąży. W przypadku kobiet w ciąży wysokiego ryzyka (PlGF<100 pg/ml lub sFlt-1/PlGF ≥ 38) należy zachować szczególną ostrożność na zmiany ciśnienia krwi u matki i białkomocz. Jeśli to konieczne, należy przeprowadzić dynamiczne monitorowanie PlGF lub sFlt-1/PlGF, a po włączeniu do badania należy również zarejestrować informacje wyjściowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
Kryteria diagnostyki i leczenia chorób nadciśnieniowych w ciąży (2020) są realizowane zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia chorób nadciśnieniowych w ciąży (2020), tj. ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg po 20 tygodniu ciąży, któremu towarzyszy którekolwiek z poniższych: ilość białka w moczu ≥0,3 g/24h lub stosunek białko/kreatynina w moczu ≥0,3 lub losowe białko w moczu ≥ (+); Brak białkomoczu, ale towarzyszy mu którykolwiek z następujących narządów lub układów: serce, płuca, wątroba, nerki i inne ważne narządy lub nieprawidłowe zmiany w układzie krwionośnym, układzie pokarmowym, układzie nerwowym, łożysku – zajęcie płodu.
42 dni po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: <37 tygodni
Do wcześniaków zalicza się wszystkie żywe dzieci urodzone w wieku ciążowym <37 tygodni
<37 tygodni
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
Pod wpływem czynników patologicznych, takich jak czynniki matczyne, płodowe i łożyskowe, wzrost płodu nie osiągnął oczekiwanego potencjału genetycznego, co często objawia się tym, że szacunkowa masa ciała płodu lub obwód brzucha płodu są mniejsze niż 10 percentyl odpowiedniego wieku ciążowego.
42 dni po dostawie
Ciężkie powikłania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 42 dni po dostawie
Nieleczone mogą wystąpić poważne powikłania stanu przedrzucawkowego, takie jak rzucawka, pęknięcie wątroby, udar, obrzęk płuc lub niewydolność nerek.
42 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2023] Ethics Review NO.151

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj