Projektet for Gestational Hypertension og Preeklampsi Screening og Forebyggelse Center
23. april 2024 opdateret af: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Projektet for svangerskabsforhøjet blodtryk og præeklampsi screening og forebyggelse
Præeklampsi er hovedårsagen til sygdom og død hos gravide kvinder og fostre. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for præeklampsi i klinisk praksis, og den grundlæggende behandling er stadig afbrydelse af graviditet og moderkagefødsel.
Derfor kan tidlig forudsigelse af svangerskabsforgiftning og målrettet styrkelse af højrisiko gravide supervision, tidlig intervention og diagnosticering og behandling i høj grad reducere de alvorlige obstetriske komplikationer og perinatale mødre- og føtale dødsfald forårsaget af svangerskabsforgiftning, som har betydelig social og klinisk betydning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af en risikovurdering og håndteringsplan for præeklampsi baseret på placental growth factor (PLGF) påvisning i den virkelige medicinske verden på forekomsten af præeklampsi, mødredødelighed og alvorlige komplikationer af præeklampsi, og at etablere passende præeklampsi-risikoscreening og forebyggelsesstandarder og retningslinjer for den kinesiske befolkning for at reducere sandsynligheden for mødre- og fosterdødelighed og langvarige kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: FANG HE, M.D
- Telefonnummer: 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dunjin Chen, Professor
- Telefonnummer: 18928916722
- E-mail: gzdrchen@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- Fang He
-
Kontakt:
- FANG HE, M.D
- Telefonnummer: 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
-
Kontakt:
- Qingwen Nie, Master
- Telefonnummer: 15622149953
- E-mail: qw0621n@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder ≥18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Gravide kvinder, hvis risiko for præeklampsi vurderes ud fra moderfaktorer + middelarterielt tryk (MAP) + placenta vækstfaktor (PlGF) ± livmoderarteriepulsatilitetsindeks (UtA-PI) ved 11-13 uger af graviditeten, eller som bruger PlGF eller sFlt- 1/PlGF til at forudsige risikoen for præeklampsi efter 20 ugers graviditet
- Enkeltgraviditet og føtal overlevelse
- Accepter at deltage og underskriv samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig føtal misdannelse eller abnormitet (ingen føtal hjerteslag)
- Dem med alvorlige psykiske lidelser og ude af stand til at udtrykke deres ønsker
- Der er andre tydelige unormale tegn, laboratorietests eller andre kliniske sygdomme, og forskeren vurderer, at de ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
- Dem, der ikke kan få opfølgnings- og leveringsoplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder med lav risiko for præeklampsi
Risikovurdering af præeklampsi bør udføres ved 11-13+6 uger og 20-36+6 uger af graviditeten.
For gravide kvinder med lav risiko (PlGF≥100pg/ml eller sFlt-1/PlGF <38), anbefales det nøje at overvåge moderens blodtryk og gennemgå rutinemæssige prænatale undersøgelser.
I undersøgelsen blev der indsamlet grundlæggende oplysninger om gravide kvinder, medicinsk og obstetrisk historie, fysisk undersøgelsesinformation, ultralydsundersøgelsesdata, serummarkør (PlGF, sFlt-1) undersøgelsesresultater, præeklampsirisikovurderingsresultater, medicinanamnese mv.
|
|
Gravide kvinder med høj risiko for præeklampsi
Risikovurdering for svangerskabsforgiftning bør udføres ved 11-13+6 uger og 20-36+6 uger af graviditeten. For højrisiko gravide kvinder (PlGF <100pg/ml eller sFlt-1/PlGF ≥ 38), skal der være meget opmærksomhed. til ændringer i moderens blodtryk og proteinuri.
Om nødvendigt bør der udføres dynamisk overvågning af PlGF eller sFlt-1/PlGF, og baseline-oplysninger bør også registreres efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Kriterierne for diagnosticering og behandling af hypertensive sygdomme i graviditeten (2020) er implementeret i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af hypertensive sygdomme i graviditeten (2020), det vil sige systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg efter 20 ugers graviditet, ledsaget af et af følgende: urinproteinmængde ≥0,3 g/24 timer eller urinprotein/kreatininforhold ≥0,3 eller tilfældigt urinprotein ≥ (+); Ingen proteinuri, men ledsaget af et af følgende organer eller systemer: hjerte, lunge, lever, nyre og andre vitale organer, eller unormale ændringer i blodsystemet, fordøjelsessystem, nervesystem, placenta - føtal involvering.
|
42 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: <37 uger
|
For tidligt fødte spædbørn refererer til alle levende fødsler med en svangerskabsalder på <37 uger
|
<37 uger
|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Påvirket af patologiske faktorer såsom maternelle, føtale og placentale faktorer, har fostervæksten ikke nået sit forventede genetiske potentiale, ofte manifesteret som føtal ultralyds estimeret vægt eller abdominal omkreds er lavere end den 10. percentil af den tilsvarende gestationsalder.
|
42 dage efter levering
|
|
Alvorlige komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: 42 dage efter levering
|
Når ubehandlet, kan der opstå alvorlige komplikationer ved præeklampsi, såsom eclampsia, leverruptur, slagtilfælde, lungeødem eller nyresvigt.
|
42 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023] Ethics Review NO.151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .