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Das Projekt des Screening- und Präventionszentrums für Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie

23. April 2024 aktualisiert von: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Das Projekt zum Screening und zur Prävention von Schwangerschaftshypertonie und Präeklampsie

Präeklampsie ist die Hauptursache für Krankheit und Tod bei schwangeren Frauen und Föten. Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keine wirksame Behandlung für Präeklampsie, und die grundlegende Behandlung besteht immer noch in einem Schwangerschaftsabbruch und einer Plazentageburt.

Daher können eine frühzeitige Vorhersage einer Präeklampsie und eine gezielte Stärkung der Überwachung von Hochrisikoschwangeren, einer frühzeitigen Intervention sowie Diagnose und Behandlung die durch Präeklampsie verursachten schwerwiegenden geburtshilflichen Komplikationen und perinatalen mütterlichen und fetalen Todesfälle, die von erheblicher sozialer und klinischer Bedeutung sind, erheblich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Risikobewertungs- und Managementplans für Präeklampsie basierend auf dem Nachweis des Plazentalwachstumsfaktors (PlGF) in der realen medizinischen Welt auf die Inzidenz von Präeklampsie, Müttersterblichkeitsrate und schwere Komplikationen der Präeklampsie und Festlegung geeigneter Standards und Richtlinien für die Risikovorsorge und Prävention von Präeklampsie für die chinesische Bevölkerung, um die Wahrscheinlichkeit der Mütter- und Fötussterblichkeit sowie chronischer Langzeiterkrankungen zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: FANG HE, M.D
Telefonnummer: 13724831279
E-Mail: hefangjnu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Dunjin Chen, Professor
Telefonnummer: 18928916722
E-Mail: gzdrchen@gzhmu.edu.cn

Studienorte

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510150
    - Rekrutierung
    - Fang He
    - Kontakt:
      
      FANG HE, M.D
      
      Telefonnummer: 13724831279
      
      E-Mail: hefangjnu@126.com
    - Kontakt:
      
      Qingwen Nie, Master
      
      Telefonnummer: 15622149953
      
      E-Mail: qw0621n@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ≥18 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥18 Jahre alt
Schwangere Frauen, deren Risiko einer Präeklampsie auf der Grundlage mütterlicher Faktoren + mittlerer arterieller Druck (MAP) + Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) ± Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (UtA-PI) in der 11.–13. Schwangerschaftswoche beurteilt wird oder die PlGF oder sFlt- verwenden. 1/PlGF zur Vorhersage des Risikos einer Präeklampsie nach der 20. Schwangerschaftswoche
Einzelschwangerschaft und fetales Überleben
Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Schwere fetale Missbildung oder Anomalie (kein fetaler Herzschlag)
Menschen mit schweren psychischen Störungen, die ihre Wünsche nicht äußern können
Es liegen andere offensichtliche abnormale Anzeichen, Labortests oder andere klinische Erkrankungen vor und der Forscher stellt fest, dass sie für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
Diejenigen, die keine Follow-up- und Lieferinformationen erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen mit geringem Präeklampsierisiko Die Risikobewertung einer Präeklampsie sollte in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche und in der 20.–36.+6. Schwangerschaftswoche erfolgen. Für schwangere Frauen mit geringem Risiko (PlGF≥100 pg/ml oder sFlt-1/PlGF <38) wird empfohlen, den mütterlichen Blutdruck genau zu überwachen und sich routinemäßigen pränatalen Untersuchungen zu unterziehen. In der Studie wurden grundlegende Informationen über schwangere Frauen, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, Informationen zur körperlichen Untersuchung, Ultraschalluntersuchungsdaten, Ergebnisse der Serummarker-Untersuchung (PlGF, sFlt-1), Ergebnisse der Präeklampsie-Risikobewertung, Medikamentenvorgeschichte usw. gesammelt.
Schwangere Frauen mit hohem Präeklampsierisiko Die Bewertung des Präeklampsie-Risikos sollte in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche und in der 20.–36.+6. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden. Bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko (PlGF < 100 pg/ml oder sFlt-1/PlGF ≥ 38) sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden zu Veränderungen des mütterlichen Blutdrucks und Proteinurie. Bei Bedarf sollte eine dynamische Überwachung von PlGF oder sFlt-1/PlGF durchgeführt werden und auch Basisinformationen sollten nach der Einschreibung registriert werden.

Gruppe / Kohorte

Schwangere Frauen mit geringem Präeklampsierisiko

Die Risikobewertung einer Präeklampsie sollte in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche und in der 20.–36.+6. Schwangerschaftswoche erfolgen. Für schwangere Frauen mit geringem Risiko (PlGF≥100 pg/ml oder sFlt-1/PlGF <38) wird empfohlen, den mütterlichen Blutdruck genau zu überwachen und sich routinemäßigen pränatalen Untersuchungen zu unterziehen. In der Studie wurden grundlegende Informationen über schwangere Frauen, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, Informationen zur körperlichen Untersuchung, Ultraschalluntersuchungsdaten, Ergebnisse der Serummarker-Untersuchung (PlGF, sFlt-1), Ergebnisse der Präeklampsie-Risikobewertung, Medikamentenvorgeschichte usw. gesammelt.

Schwangere Frauen mit hohem Präeklampsierisiko

Die Bewertung des Präeklampsie-Risikos sollte in der 11.–13.+6. Schwangerschaftswoche und in der 20.–36.+6. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden. Bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko (PlGF < 100 pg/ml oder sFlt-1/PlGF ≥ 38) sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden zu Veränderungen des mütterlichen Blutdrucks und Proteinurie. Bei Bedarf sollte eine dynamische Überwachung von PlGF oder sFlt-1/PlGF durchgeführt werden und auch Basisinformationen sollten nach der Einschreibung registriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Präeklampsie Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung	Die Kriterien für die Diagnose und Behandlung von hypertensiven Erkrankungen in der Schwangerschaft (2020) werden gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von hypertensiven Erkrankungen in der Schwangerschaft (2020) umgesetzt, d. h. systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche, begleitet von einem der folgenden Symptome: Urinproteinmenge ≥ 0,3 g/24 h oder Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+); Keine Proteinurie, aber begleitet von einem der folgenden Organe oder Systeme: Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen lebenswichtigen Organen oder abnormalen Veränderungen im Blutsystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Plazenta – Beteiligung des Fötus.	42 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Frühgeburt Zeitfenster: <37 Wochen	Als Frühgeborene gelten alle Lebendgeburten mit einem Gestationsalter von <37 Wochen	<37 Wochen
Einschränkung des fetalen Wachstums Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung	Beeinflusst durch pathologische Faktoren wie mütterliche, fötale und plazentare Faktoren hat das fötale Wachstum nicht sein erwartetes genetisches Potenzial erreicht, was sich häufig darin äußert, dass das geschätzte Gewicht oder der Bauchumfang des Fötus im Ultraschall unter dem 10. Perzentil des entsprechenden Gestationsalters liegt.	42 Tage nach Lieferung
Schwere Komplikationen einer Präeklampsie Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung	Unbehandelt können bei Präeklampsie schwerwiegende Komplikationen wie Eklampsie, Leberruptur, Schlaganfall, Lungenödem oder Nierenversagen auftreten.	42 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Hauptermittler: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)