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Projeto do Centro de Triagem e Prevenção de Hipertensão Gestacional e Pré-eclâmpsia

23 de abril de 2024 atualizado por: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

O Projeto de Triagem e Prevenção de Hipertensão Gestacional e Pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia é a principal causa de doença e morte em mulheres grávidas e fetos. Atualmente, não existe tratamento eficaz para a pré-eclâmpsia na prática clínica, e o tratamento fundamental ainda é a interrupção da gravidez e o parto prematuro.

Portanto, a previsão precoce da pré-eclâmpsia e o reforço direcionado da supervisão das mulheres grávidas de alto risco, a intervenção precoce, o diagnóstico e o tratamento podem reduzir significativamente as complicações obstétricas graves e as mortes maternas e fetais perinatais causadas pela pré-eclâmpsia, que tem um significado social e clínico significativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma avaliação de risco e plano de gerenciamento para pré-eclâmpsia com base na detecção do fator de crescimento placentário (PlGF) no mundo médico real na incidência de pré-eclâmpsia, taxa de mortalidade materna e complicações graves da pré-eclâmpsia, e estabelecer normas e directrizes adequadas de rastreio do risco de pré-eclâmpsia e de prevenção para a população chinesa, a fim de reduzir a probabilidade de mortalidade materna e fetal e de doenças crónicas a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: FANG HE, M.D
Número de telefone: 13724831279
E-mail: hefangjnu@126.com

Estude backup de contato

Nome: Dunjin Chen, Professor
Número de telefone: 18928916722
E-mail: gzdrchen@gzhmu.edu.cn

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510150
    - Recrutamento
    - Fang He
    - Contato:
      
      FANG HE, M.D
      
      Número de telefone: 13724831279
      
      E-mail: hefangjnu@126.com
    - Contato:
      
      Qingwen Nie, Master
      
      Número de telefone: 15622149953
      
      E-mail: qw0621n@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas ≥18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

≥18 anos
Gestantes cujo risco de pré-eclâmpsia é avaliado com base em fatores maternos + pressão arterial média (PAM) + fator de crescimento placentário (PlGF) ± índice de pulsatilidade da artéria uterina (UtA-PI) às 11-13 semanas de gravidez ou que usam PlGF ou sFlt- 1/PlGF para prever o risco de pré-eclâmpsia após 20 semanas de gravidez
Gravidez única e sobrevivência fetal
Concordar em participar e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Malformação ou anormalidade fetal grave (sem batimento cardíaco fetal)
Aqueles com transtornos mentais graves e incapazes de expressar seus desejos
Existem outros sinais anormais óbvios, exames laboratoriais ou outras doenças clínicas, e o pesquisador determina que eles não são adequados para participar do estudo
Aqueles que não conseguem obter informações de acompanhamento e entrega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gestantes com baixo risco de pré-eclâmpsia A avaliação do risco de pré-eclâmpsia deve ser realizada entre 11-13+6 semanas e 20-36+6 semanas de gravidez. Para gestantes de baixo risco (PlGF≥100pg/ml ou sFlt-1/PlGF <38), recomenda-se monitorar de perto a pressão arterial materna e realizar exames pré-natais de rotina. No estudo, foram coletadas informações básicas de gestantes, histórico médico e obstétrico, informações de exame físico, dados de exames de ultrassom, resultados de exames de marcadores séricos (PlGF, sFlt-1), resultados de avaliação de risco de pré-eclâmpsia, histórico de medicação, etc.
Mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia A avaliação do risco de pré-eclâmpsia deve ser realizada entre 11-13+6 semanas e 20-36+6 semanas de gravidez. Para gestantes de alto risco (PlGF<100pg/ml ou sFlt-1/PlGF ≥ 38), deve-se prestar muita atenção a alterações na pressão arterial materna e proteinúria. Se necessário, deve ser realizada monitorização dinâmica de PlGF ou sFlt-1/PlGF, e as informações de base também devem ser registadas após a inscrição.

Grupo / Coorte

Gestantes com baixo risco de pré-eclâmpsia

A avaliação do risco de pré-eclâmpsia deve ser realizada entre 11-13+6 semanas e 20-36+6 semanas de gravidez. Para gestantes de baixo risco (PlGF≥100pg/ml ou sFlt-1/PlGF <38), recomenda-se monitorar de perto a pressão arterial materna e realizar exames pré-natais de rotina. No estudo, foram coletadas informações básicas de gestantes, histórico médico e obstétrico, informações de exame físico, dados de exames de ultrassom, resultados de exames de marcadores séricos (PlGF, sFlt-1), resultados de avaliação de risco de pré-eclâmpsia, histórico de medicação, etc.

Mulheres grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia

A avaliação do risco de pré-eclâmpsia deve ser realizada entre 11-13+6 semanas e 20-36+6 semanas de gravidez. Para gestantes de alto risco (PlGF<100pg/ml ou sFlt-1/PlGF ≥ 38), deve-se prestar muita atenção a alterações na pressão arterial materna e proteinúria. Se necessário, deve ser realizada monitorização dinâmica de PlGF ou sFlt-1/PlGF, e as informações de base também devem ser registadas após a inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pré-eclâmpsia Prazo: 42 dias após o parto	Os critérios para diagnóstico e tratamento de doenças hipertensivas na gravidez (2020) são implementados de acordo com as Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Doenças Hipertensivas na Gravidez (2020), ou seja, pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg após 20 semanas de gestação, acompanhada de qualquer um dos seguintes: quantidade de proteína urinária ≥0,3 g/24h, ou relação proteína/creatinina urinária ≥0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+); Sem proteinúria, mas acompanhada por qualquer um dos seguintes órgãos ou sistemas: coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos vitais, ou alterações anormais no sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso, placenta - envolvimento fetal.	42 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Nascimento prematuro Prazo: <37 semanas	Bebês prematuros referem-se a todos os nascidos vivos com idade gestacional <37 semanas	<37 semanas
Restrição de crescimento fetal Prazo: 42 dias após o parto	Afetado por fatores patológicos, como fatores maternos, fetais e placentários, o crescimento fetal não atingiu seu potencial genético esperado, muitas vezes manifestado como peso estimado pela ultrassonografia fetal ou circunferência abdominal inferior ao percentil 10 da idade gestacional correspondente.	42 dias após o parto
Complicações graves da pré-eclâmpsia Prazo: 42 dias após o parto	Quando não tratada, podem ocorrer complicações graves na pré-eclâmpsia, como eclâmpsia, ruptura hepática, acidente vascular cerebral, edema pulmonar ou insuficiência renal,	42 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigador principal: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)