Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het project van screenings- en preventiecentrum voor zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie

23 april 2024 bijgewerkt door: Dunjin Chen, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Het project van screening en preventie van zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie

Pre-eclampsie is de belangrijkste oorzaak van ziekte en overlijden bij zwangere vrouwen en foetussen. Momenteel bestaat er in de klinische praktijk geen effectieve behandeling voor pre-eclampsie, en de fundamentele behandeling bestaat nog steeds uit zwangerschapsafbreking en bevalling via de placenta.

Daarom kan vroege voorspelling van pre-eclampsie en gerichte versterking van het toezicht op zwangere vrouwen met een hoog risico, vroege interventie en diagnose en behandeling de ernstige verloskundige complicaties en perinatale moeder- en foetale sterfte veroorzaakt door pre-eclampsie, die een aanzienlijke sociale en klinische betekenis heeft, aanzienlijk verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van een risicobeoordeling en managementplan voor pre-eclampsie, gebaseerd op detectie van placentale groeifactor (PlGF) in de echte medische wereld, te evalueren op de incidentie van pre-eclampsie, het moedersterftecijfer en ernstige complicaties van pre-eclampsie, en het vaststellen van passende normen en richtlijnen voor de screening en preventie van pre-eclampsierisico's voor de Chinese bevolking, om de kans op moeder- en foetale sterfte en chronische ziekten op de lange termijn te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen ≥18 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Zwangere vrouwen bij wie het risico op pre-eclampsie wordt beoordeeld op basis van maternale factoren + gemiddelde arteriële druk (MAP) + placentaire groeifactor (PlGF) ± uteriene slagaderpulsatiliteitsindex (UtA-PI) na 11-13 weken zwangerschap of die PlGF of sFlt- gebruiken 1/PlGF om het risico op pre-eclampsie na 20 weken zwangerschap te voorspellen
  • Eenlingzwangerschap en overleving van de foetus
  • Ga akkoord met deelname en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige foetale misvorming of afwijking (geen foetale hartslag)
  • Mensen met ernstige psychische stoornissen die hun wensen niet kunnen uiten
  • Er zijn andere duidelijke abnormale tekenen, laboratoriumtests of andere klinische ziekten, en de onderzoeker bepaalt dat deze niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • Degenen die geen vervolg- en leveringsinformatie kunnen verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen met een laag risico op pre-eclampsie
De risicobeoordeling van pre-eclampsie moet worden uitgevoerd na 11-13+6 weken en 20-36+6 weken zwangerschap. Voor zwangere vrouwen met een laag risico (PlGF≥100pg/ml of sFlt-1/PlGF <38) wordt aanbevolen de bloeddruk van de moeder nauwlettend te controleren en routinematige prenatale onderzoeken te ondergaan. In het onderzoek werd basisinformatie over zwangere vrouwen, medische en verloskundige geschiedenis, informatie over lichamelijk onderzoek, gegevens over echografie, onderzoeksresultaten van serummarkers (PlGF, sFlt-1), resultaten van risicobeoordeling van pre-eclampsie, medicatiegeschiedenis, enz. verzameld.
Zwangere vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie
De risicobeoordeling van pre-eclampsie moet worden uitgevoerd na 11-13+6 weken en 20-36+6 weken zwangerschap. Bij zwangere vrouwen met een hoog risico (PlGF<100pg/ml of sFlt-1/PlGF ≥ 38) moet bijzondere aandacht worden besteed aan de zwangerschap. veranderingen in de bloeddruk van de moeder en proteïnurie. Indien nodig moet dynamische monitoring van PlGF of sFlt-1/PlGF worden uitgevoerd en moet basisinformatie ook na inschrijving worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
De criteria voor de diagnose en behandeling van hypertensieve ziekten tijdens de zwangerschap (2020) zijn geïmplementeerd volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van hypertensieve ziekten tijdens de zwangerschap (2020), dat wil zeggen: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na 20 weken zwangerschap, vergezeld van een van de volgende: hoeveelheid eiwit in de urine ≥0,3 g/24u, of verhouding eiwit/creatinine in de urine ≥0,3, of willekeurig eiwit in de urine ≥ (+); Geen proteïnurie, maar vergezeld van een van de volgende organen of systemen: hart, longen, lever, nieren en andere vitale organen, of abnormale veranderingen in het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, de placenta - betrokkenheid van de foetus.
42 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdige geboorte
Tijdsspanne: <37 weken
Onder premature baby’s worden alle levendgeborenen verstaan ​​met een zwangerschapsduur van <37 weken
<37 weken
Beperking van de foetale groei
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
Beïnvloed door pathologische factoren zoals maternale, foetale en placentale factoren, heeft de foetale groei niet het verwachte genetische potentieel bereikt, wat zich vaak manifesteert als het geschatte gewicht of de buikomtrek van de foetus lager is dan het 10e percentiel van de overeenkomstige zwangerschapsduur.
42 dagen na levering
Ernstige complicaties van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 42 dagen na levering
Indien onbehandeld kunnen ernstige complicaties optreden bij pre-eclampsie, zoals eclampsie, leverruptuur, beroerte, longoedeem of nierfalen.
42 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dunjin Chen, Professor, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2023] Ethics Review NO.151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren