肺患者の介護者が利用可能な支持療法リソースについて学ぶのを支援する Web ベースのプログラム (CONNECT)
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
肺がん介護者を対象とした CONNECT 介入のための複数施設の地域腫瘍学計画
ステージ II ～ IV の肺がん患者の介護者向けの介護者ナビゲーション セッションと併せて、Web ベースの介護者サポート リソースの実現可能性をテストする臨床試験。
介護者腫瘍学ニーズ評価ツール (CONNECT) は、地域の腫瘍学環境向けに設計された新しい Web ベースの介入であり、肺がん介護者をカスタマイズされた支持療法リソースと系統的に結び付けることができます。
肺がんの介護者は、愛する人に重要かつ困難なケアを提供しており、自身の心理社会的および身体的結果に悪影響を与えるリスクにさらされています。
CONNECT プログラムと介護者向けナビゲーションを実施することで、ステージ II ～ IV の肺がん患者の介護者にさらなるサポートを提供できる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、多施設でのランダム化パイロット試験であり、肺がんの介護者と患者のペア（つまり、肺がんの介護者（n=120）とその介護を受ける人（n=120））120人を約8～12の実践にわたって登録し、多施設でのランダム化パイロット試験です。 - 介護者のニーズを特定し、介護支援リソースに結び付けるための介護者テクノロジーベースの介入 (CONNECT) の現場での実現可能性。 介護者は、1:1:1 で CONNECT 介入、通常のケア比較グループ、または一般リソース リスト比較グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CONNECT は、支持療法サービスの利点について介護者に力を与え、教育し、肺がんの介護者をカスタマイズされた支持療法リソースに結び付けるために満たされていないニーズを体系的に特定する Web ベースの介入です。 中央介護者ナビゲーターは、介護者がリソースにアクセスする際の障壁を解決できるよう支援し、地域実践紹介コーディネーターと協力して紹介を処理します。 介護者と患者は、ベースライン時（介護者の無作為化前）と、ベースラインから 12 週間後および 24 週間後に測定を完了します。 実現可能性の尺度 (定着率、発生率、参加) が評価され、将来の試験に情報が提供されます。 各診療所の地域診療所紹介コーディネーターは、診療所への参加、紹介プロセス、中央介護者ナビゲーターとのコミュニケーションプロセスに必要な時間を報告します。
参加者（つまり、患者または介護を受ける人）は、次の 3 つの時点で研究調査に回答するよう求められます。
- 同意後、参加者と介護者の無作為化前。 （初期調査）
- 最初の調査完了から約12週間後（12週間調査）
- 最初の調査完了から約24週間後（24週間調査）
各アンケートの完了には約 30 ～ 45 分かかります。 フォームでは、人口統計（性別、人種など）、がんの症状、がん治療への満足度、健康行動などについて質問します。 不快に感じるような質問には答える必要はありません。 これらの調査は、インターネット、診療所、電話、郵便などを介して遠隔から行うことができます。
介護者も 3 つの時点でアンケートに回答し、3 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 には、クリニックで提供される通常のケアが提供されます。 研究の完了時に、このグループには、グループ 2 が受け取った、使用するための一般的な支持療法リソース リストが与えられます。
- グループ 2 には、一般的な支持療法リソースのリストが提供されます。
- グループ 3 は、短いビデオを見て、診療所または自分のデバイスで Web ベースの CONNECT プログラムを完了するように求められます。 CONNECT プログラムは、満たされていないニーズを特定し、特定のニーズに基づいて、介護者をカスタマイズされた支持的ケア リソースにつなぐのに役立つように設計されています。 CONNECT Navigator は、プログラム完了後 2 営業日以内にフォローアップし、4 週間後に再度フォローアップします。
介護者の参加者 (グループ 1、2、および 3) は、次の 3 つの時点で調査アンケートに回答するように求められます。
- 同意後、参加者と介護者の無作為化前。 （初期調査）
- 最初の調査完了から約12週間後（12週間調査）
- 最初の調査完了から約24週間後（24週間調査）
各アンケートの完了には約 35 ～ 45 分かかります。 フォームでは、人口統計（性別、人種など）、介護経験、支持的介護リソースの利用、生活の質、気分、社会的ニーズ（住宅、交通、公共料金など）などについて質問します。 不快に感じるような質問には答える必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80205
- Kaiser Permanente-Franklin
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Kaiser Permanente - Rock Creek
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Kaiser Permanente - Lone Tree
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Delaware
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Millville、Delaware、アメリカ、19967
- Beebe South Coastal Health Campus
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Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Missouri
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Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
- Lake Regional Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Pennsylvania
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Community Medical Center
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の包含基準:
- この研究は成人の患者と介護者の二人組の経験に焦点を当てているため、18 歳以上である必要があります
- 現在、新規または再発のステージ II ～ IV 肺がんと診断されている必要があります
- 抗がん全身療法（+/-放射線療法）の開始後、予定されている抗がん治療が少なくとも9週間残っている状態で登録する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスのレベル 0、1、または 2 の評価
- 研究の介護者の基準を満たし、参加する意欲のある介護者から無給の介護を受けている必要があります
介護者の包含基準:
- この研究は成人の患者と介護者の二人組の経験に焦点を当てているため、18 歳以上である必要があります
- 患者基準を満たし、参加する意欲のある患者に対して、がん治療中の無償ケアの大部分を提供していなければならない
- 自宅でインターネットにアクセスできるか、クリニックで CONNECT を使用する意思がある必要があります
- 中央介護者ナビゲーターとのセッションを完了するには電話が必要です
患者除外基準:
- 研究登録時の治療後の生存者
- ホスピスケアに登録している
- 英語が読めずコミュニケーションもできない
介護者の除外基準:
- 現在、がん治療を受けています
- 電話が使えない
- CONNECT 介入は現在英語でのみ利用できるため、英語で読んだりコミュニケーションしたりすることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (標準治療の後に一般的なリソースのリスト)
介護者は標準的なケアを受け、24 週目に一般的なリソースのリストが渡されます。
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汎用リソースリストを受け取る
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (汎用リソース リスト)
介護者は研究の開始時に一般的なリソースのリストを受け取ります。
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汎用リソースリストを受け取る
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実験的：グループ 3 (CONNECT、パーソナライズされたリスト、およびナビゲーション)
介護者は CONNECT ツールにアクセスし、セルフケアに関する教育ビデオを視聴し、介護者の好みに基づいてカスタマイズされたリソースのリストを受け取ります。
介護者はまた、ベースライン時と 4 週間目の少なくとも 2 回の通話にアクセスして完了し、介護者ナビゲーターを使用してリソース リストを確認し、追加のニーズに対応します。
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パーソナライズされたリソースリストを受け取る
CONNECT ツールへのアクセスを受け取る
介護者ナビゲーターで通話を完了する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間時点での介護者の定着率
時間枠：12週目で
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次のように計算されます: 12 週間の評価の少なくとも 75% を完了した介護者の数をランダム化された数で割ったもの。
保持率は正確な 95% 信頼区間とともに推定され、報告されます。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護職員加算率
時間枠：採用完了後、約12ヶ月
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参加に同意した介護者の数を募集月数で割ったもの
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採用完了後、約12ヶ月
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介護者の参加
時間枠：採用完了後、約12ヶ月
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参加に同意した資格のある介護者の割合
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採用完了後、約12ヶ月
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24週間時点での介護者の定着率
時間枠：24週目で
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24 週間の評価の少なくとも 75% を完了した介護者の数をランダム化された数で割ったもの。
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24週目で
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介護者の受容性
時間枠：12週目で
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この研究のために開発された自己報告調査は、介護者が CONNECT、一般的なリソースリスト、または通常のケアのさまざまな側面をどの程度役立つと感じたかを、0 (まったく思わない) から 5 (非常に満足) までのリッカート応答を使用して評価しました。
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12週目で
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地域実践紹介コーディネーターのトレーニングに必要な平均時間 (分)
時間枠：研修終了時、最長6ヶ月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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研修終了時、最長6ヶ月
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ローカルプラクティス紹介コーディネーターのトレーニングに望ましい方法（ライブウェビナー、録画ビデオ、紙の資料など）
時間枠：研修終了時、最長6ヶ月
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適切な記述統計を使用して要約されます。
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研修終了時、最長6ヶ月
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ローカル リソースを特定して介護者腫瘍学ニーズ評価ツール (CONNECT) データベースに入力するのに必要な平均時間 (分)
時間枠：実践介入活動の終了時、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動の終了時、平均 18 か月
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CONNECT データベースで必要なリソースの更新頻度
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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中央介護者ナビゲーターおよび地域実践紹介コーディネーターが CONNECT 部門の各介護者と費やした平均時間 (分)
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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中央介護者ナビゲーターおよび地域実践紹介コーディネーターがCONNECT部門の各介護者と行う連絡手段（電話、バーチャルWeb会議、電子メールなど）
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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適切な記述統計を使用して要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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中央介護者ナビゲーターおよび地域実践紹介コーディネーターがCONNECT部門の各介護者と接触した回数
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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地域診療紹介コーディネーターおよび中央介護者ナビゲーターによって促進された紹介の数
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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地域診療所紹介コーディネーターおよび中央介護者ナビゲーターによって促進される紹介の種類（対面、オンラインなど）
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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適切な記述統計を使用して要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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中央介護者ナビゲーターと地域診療所紹介コーディネーターのコミュニケーションに必要な平均時間 (分)
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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平均、中央値、標準偏差、四分位範囲を使用して実践全体で要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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中央介護者ナビゲーターおよび地域実践紹介コーディネーターのコミュニケーションに使用される手段 (電話、仮想 Web 会議、電子メールなど)
時間枠：実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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適切な記述統計を使用して要約されます。
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実践介入活動が完了するまで、平均 18 か月
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研究終了時のアンケートから得た地域実践紹介コーディネーターの視点からの今後の試験に向けた改善点
時間枠：実践介入活動の完了時、平均 18 か月
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適切な記述統計を使用して要約されます。
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実践介入活動の完了時、平均 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者発生率
時間枠：採用完了後、約12ヶ月
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参加に同意した患者数を募集月数で割った値
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採用完了後、約12ヶ月
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患者参加率
時間枠：採用完了後、約12ヶ月
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参加に同意した適格患者の割合
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採用完了後、約12ヶ月
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12週間での患者維持率
時間枠：12週目で
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12 週間の評価の少なくとも 75% を完了した患者の数をランダム化された数で割った値
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12週目で
|
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24週間での患者維持率
時間枠：24週目で
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24 週間の評価の少なくとも 75% を完了した患者の数をランダム化された数で割った値
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kathryn Weaver, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00112187
- NCI-2023-10870 (その他の識別子：NCI Trial Identifier)
- Lead Organization Identifier (その他の識別子：WF-2301CD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html) に従うことに尽力しています。
2018年7月の時点で、WF NCORP RBは、フェーズの一次出版物および非一次出版物から6か月以内に、当RBを通じて実施された臨床試験からの匿名化データおよびデータ辞書をNCI NCTN/NCORPデータアーカイブに提供する契約をNCIと締結しました。 II/III およびフェーズ III 試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ にアクセスしてください。
これは生データを共有するための主要な手段となり、当社は NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインを遵守します。
契約の対象外の研究（第 II 相研究や観察研究など）からの匿名化されたデータは、ご要望に応じて提供されます。
すべてのデータ ファイルは匿名化されます。
匿名化手順は、連邦規則集第 45 部、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月、有効期間は 2 年間
IPD 共有アクセス基準
NCORP@wakehealth.edu へのリクエストに応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。