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Un programa basado en la web para ayudar a los cuidadores de pacientes pulmonares a conocer los recursos de atención de apoyo disponibles (CONNECT)

22 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Planificación oncológica comunitaria en múltiples sitios para la intervención CONNECT dirigida a cuidadores de cáncer de pulmón

Ensayo clínico que prueba la viabilidad de un recurso de apoyo al cuidador basado en la web, junto con sesiones de navegación para cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-IV. La herramienta de evaluación de necesidades de oncología del cuidador (CONNECT) es una novedosa intervención basada en la web diseñada para el entorno de oncología comunitaria, para conectar sistemáticamente a los cuidadores de cáncer de pulmón con recursos de atención de apoyo personalizados. Los cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón brindan atención crítica y desafiante a sus seres queridos y corren el riesgo de sufrir sus propios resultados psicosociales y físicos negativos. La implementación del programa CONNECT junto con la navegación para cuidadores puede brindar apoyo adicional a los cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo piloto aleatorio en múltiples sitios que inscribe a 120 díadas cuidador-paciente con cáncer de pulmón (es decir, cuidadores de cáncer de pulmón (n = 120) y sus destinatarios de atención (n = 120)) en aproximadamente 8 a 12 prácticas para evaluar la multi -Viabilidad del sitio de una intervención basada en tecnología para cuidadores (CONNECT) para identificar las necesidades de los cuidadores y conectarlos con recursos de atención de apoyo. Los cuidadores serán asignados al azar 1:1:1 a la intervención CONNECT, al grupo de comparación de atención habitual o al grupo de comparación de lista de recursos genéricos. CONNECT es una intervención basada en la web que empodera y educa a los cuidadores sobre los beneficios de los servicios de atención de apoyo e identifica sistemáticamente las necesidades no satisfechas para conectar a los cuidadores con cáncer de pulmón con recursos de atención de apoyo personalizados. El Navegador Central de Cuidadores ayudará a los cuidadores a resolver las barreras para acceder a los recursos y trabajará con el Coordinador de Referencias de Práctica Local para procesar las referencias. Los cuidadores y los pacientes completarán las medidas al inicio (antes de la aleatorización del cuidador) y 12 y 24 semanas después del inicio. Se evaluarán las medidas de viabilidad (retención, tasas de acumulación y participación) para informar la prueba futura. El Coordinador de referencias de práctica local de cada práctica informará sobre el tiempo necesario para la participación en la práctica, los procesos de derivación y los procesos de comunicación con el Navegador central de cuidadores.

A los participantes (es decir, pacientes o beneficiarios de atención) se les pedirá que completen encuestas del estudio en tres momentos:

  • Después de dar su consentimiento y antes de la aleatorización del participante y el cuidador. (Encuesta inicial)
  • Aproximadamente 12 semanas después de completar la primera encuesta (encuesta de 12 semanas)
  • Aproximadamente 24 semanas después de completar la primera encuesta (encuesta de 24 semanas)

Cada encuesta tardará entre 30 y 45 minutos en completarse. Los formularios preguntarán sobre aspectos como datos demográficos (género, raza, etc.), síntomas del cáncer, satisfacción con la atención del cáncer y conductas de salud. No tienes que responder ninguna pregunta que te haga sentir incómodo. Estas encuestas se pueden realizar de forma remota a través de Internet, en la clínica, por teléfono o por correo.

Los cuidadores también completarán encuestas en tres momentos y serán asignados a 1 de 3 grupos de estudio:

  • El grupo 1 recibirá la atención habitual que se brinda en su clínica. Al finalizar el estudio, este grupo recibirá la lista genérica de recursos de atención de apoyo para su uso que recibió el Grupo 2.
  • El grupo 2 recibirá una lista genérica de recursos de atención de apoyo.
  • Se le pedirá al grupo 3 que vea un video breve y complete el programa CONNECT basado en la web, ya sea en la clínica o en su propio dispositivo. El programa CONNECT está diseñado para ayudar a identificar cualquier necesidad no satisfecha y conectar al cuidador con recursos de atención de apoyo personalizados, según necesidades específicas. CONNECT Navigator realizará un seguimiento dentro de los 2 días hábiles posteriores a la finalización del programa y nuevamente 4 semanas después.

A los cuidadores participantes (Grupos 1, 2 y 3) se les pedirá que completen encuestas del estudio en tres momentos:

  • Después de dar su consentimiento y antes de la aleatorización del participante y el cuidador. (Encuesta inicial)
  • Aproximadamente 12 semanas después de completar la primera encuesta (encuesta de 12 semanas)
  • Aproximadamente 24 semanas después de completar la primera encuesta (encuesta de 24 semanas)

Completar cada encuesta tardará entre 35 y 45 minutos. Los formularios preguntarán sobre aspectos como datos demográficos (género, raza, etc.), experiencia en la prestación de cuidados, uso de recursos de atención de apoyo, calidad de vida, estado de ánimo y necesidades sociales (vivienda, transporte, servicios públicos, etc.). No tienes que responder ninguna pregunta que te haga sentir incómodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Debe tener ≥ 18 años de edad, ya que este estudio se centra en la experiencia de la pareja adulto paciente-cuidador.
  • Debe tener un diagnóstico actual de cáncer de pulmón en estadio II-IV nuevo o recurrente.
  • Debe inscribirse después del inicio de la terapia sistémica contra el cáncer (+/- radioterapia) con al menos 9 semanas restantes de cualquier tratamiento contra el cáncer planificado.
  • Clasificación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de nivel 0, 1 o 2
  • Debe estar recibiendo atención no remunerada de un cuidador que cumpla con los criterios de cuidador del estudio y que esté dispuesto a participar.

Criterios de inclusión del cuidador:

  • Debe tener ≥18 años de edad, ya que este estudio se centra en la experiencia de la pareja adulto paciente-cuidador.
  • Debe brindar la mayor parte de la atención no remunerada durante el tratamiento del cáncer a un paciente que cumpla con los criterios del paciente y que esté dispuesto a participar.
  • Debe tener acceso a Internet en casa o estar dispuesto a utilizar CONNECT en la clínica.
  • Debe tener un teléfono para completar las sesiones con el navegador del cuidador central.

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Supervivientes post-tratamiento en el momento de la inscripción al estudio.
  • Inscrito en cuidados paliativos
  • No puedo leer ni comunicarme en inglés.

Criterios de exclusión del cuidador:

  • Actualmente recibe tratamiento contra el cáncer.
  • Sin acceso a un teléfono
  • No puedo leer ni comunicarme en inglés, ya que la intervención CONNECT actualmente solo está disponible en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (atención estándar seguida de una lista de recursos genéricos)
Los cuidadores reciben atención estándar y luego reciben una lista de recursos genérica en la semana 24.
Otro: Apoyo al cuidador - Lista genérica
Reciba una lista genérica de recursos
Comparador activo: Grupo 2 (Lista de recursos genéricos)
El cuidador recibe una lista genérica de recursos al inicio del estudio.
Otro: Apoyo al cuidador - Lista genérica
Reciba una lista genérica de recursos
Experimental: Grupo 3 (CONNECT, lista personalizada y navegación)
Los cuidadores reciben acceso a la herramienta CONNECT, ven un video educativo sobre autocuidado y reciben una lista personalizada de recursos según las preferencias del cuidador. Los cuidadores también reciben acceso y completan al menos 2 llamadas, al inicio y en la semana 4, con un navegador de cuidadores para revisar la lista de recursos y abordar cualquier necesidad adicional.
Otro: Apoyo al cuidador - Lista personalizada
Reciba una lista de recursos personalizada
Otro: Intervención basada en Internet - CONNECT
Reciba acceso a la herramienta CONNECT
Conductual: Navegación del paciente
Completar llamadas con el navegador de cuidadores
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del cuidador a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Calculado de la siguiente manera: Número de cuidadores que completan al menos el 75 % de las evaluaciones de 12 semanas dividido por el número asignado al azar. La retención se estimará e informará junto con un intervalo de confianza exacto del 95%.
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación de cuidadores
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Número de cuidadores que aceptan participar dividido por el número de meses de contratación
Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Participación del cuidador
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Proporción de cuidadores elegibles que aceptaron participar
Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Retención del cuidador a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Número de cuidadores que completan al menos el 75 % de las evaluaciones de 24 semanas dividido por el número asignado al azar.
A las 24 semanas
Aceptabilidad del cuidador
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Encuesta de autoinforme desarrollada para este estudio para evaluar el grado en que los cuidadores encontraron útiles diferentes aspectos de CONNECT, la lista de recursos genéricos o la atención habitual utilizando una respuesta Likert de 0 (nada) a 5 (mucho).
A las 12 semanas
Tiempo promedio (minutos) necesario para la capacitación del Coordinador de referencias de práctica local
Periodo de tiempo: Al finalizar la formación, hasta 6 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Al finalizar la formación, hasta 6 meses.
Modalidad deseada para la capacitación (p. ej., seminario web en vivo, video grabado, materiales en papel) para el Coordinador de referencias de práctica local
Periodo de tiempo: Al finalizar la formación, hasta 6 meses.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Al finalizar la formación, hasta 6 meses.
Tiempo promedio (minutos) necesario para identificar e ingresar recursos locales en la base de datos de la Herramienta de evaluación de necesidades de oncología del cuidador (CONNECT)
Periodo de tiempo: Al finalizar las actividades de intervención práctica, un promedio de 18 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Al finalizar las actividades de intervención práctica, un promedio de 18 meses.
Frecuencia de actualizaciones de recursos necesarias en la base de datos CONNECT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá en todas las prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Tiempo promedio (minutos) dedicado por el Navegador de Cuidadores Central y los Coordinadores de Referencias de Práctica Local con cada cuidador en el brazo CONNECT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Modalidad de contacto (por ejemplo, teléfono, reunión web virtual, correo electrónico) realizada por el Navegador Central de Cuidadores y los Coordinadores de Referencias de Práctica Local con cada cuidador en el brazo CONNECT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Número de contactos realizados por el Navegador Central de Cuidadores y los Coordinadores de Referencias de Práctica Local con cada cuidador en el brazo CONNECT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Número de derivaciones facilitadas por el Coordinador de derivaciones de práctica local y el Navegador central de cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Tipo de derivaciones (p. ej., en persona, en línea) facilitadas por el Coordinador de derivaciones de práctica local y el Navegador central de cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Tiempo promedio (minutos) necesario para comunicarse entre el Navegador central de cuidadores y el Coordinador de referencias de práctica local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá entre prácticas utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y el rango intercuartil.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Modalidades utilizadas para la comunicación (p. ej., teléfono, reunión web virtual, correo electrónico) para el Navegador central de cuidadores y el Coordinador de referencias de práctica local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Hasta la finalización de las actividades de intervención práctica, una media de 18 meses.
Mejoras para la prueba futura desde la perspectiva del Coordinador de referencias de práctica local a partir de una encuesta al final del estudio.
Periodo de tiempo: Al finalizar las actividades de intervención práctica, un promedio de 18 meses.
Se resumirá utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Al finalizar las actividades de intervención práctica, un promedio de 18 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de acumulación de pacientes
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Número de pacientes que aceptan participar dividido por el número de meses de reclutamiento
Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Tasa de participación de pacientes
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Proporción de pacientes elegibles que aceptaron participar
Una vez finalizada la contratación, aproximadamente 12 meses.
Retención de pacientes a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Número de pacientes que completan al menos el 75 % de las evaluaciones de 12 semanas dividido por el número asignado al azar
A las 12 semanas
Retención de pacientes a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
Número de pacientes que completan al menos el 75 % de las evaluaciones de 24 semanas dividido por el número asignado al azar
A las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB000112187
  • NCI-2023-10870 (Otro identificador: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Otro identificador: WF-2301CD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La base de investigación de Wake Forest NCORP se compromete a seguir la Declaración de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julio de 2018, el RB NCORP de WF firmó un acuerdo con el NCI para contribuir con datos no identificados y diccionarios de datos de ensayos clínicos realizados a través de nuestro RB al archivo de datos NCTN/NCORP del NCI dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones primarias y no primarias de la fase. Ensayos II/III y fase III en https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Este se convertirá en el medio principal para compartir datos sin procesar y cumpliremos con las pautas detalladas en la Guía de uso del archivo de datos de NCTN/NCORP. Los datos no identificados de estudios no cubiertos por el acuerdo (por ejemplo, estudios de fase II y observacionales) estarán disponibles previa solicitud. Todos los archivos de datos serán anonimizados. Los procedimientos de desidentificación cumplirán con los criterios de HIPAA como se detalla en el Código de Regulaciones Federales, Parte 45, Sección 164.514.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación por una duración de 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud a NCORP@wakehealth.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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