Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et webbaseret program til at hjælpe plejepersonale til lungepatienter med at lære om tilgængelige støttebehandlingsressourcer (CONNECT)

9. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Multi-Site Community Onkologi Planlægning for CONNECT-interventionen rettet mod lungekræftplejere

Klinisk forsøg, der tester gennemførligheden af ​​en webbaseret omsorgspersonstøtteressource sammen med omsorgspersoners navigationssessioner for pårørende til patienter med stadium II-IV lungekræft. Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) er en ny webbaseret intervention designet til samfundets onkologiske omgivelser for systematisk at forbinde lungekræftplejere med skræddersyede støttende plejeressourcer. Lungekræftplejere yder kritisk og udfordrende pleje til deres kære og er i fare for deres egne negative psykosociale og fysiske udfald. Implementering af CONNECT-programmet sammen med pårørendenavigation kan give yderligere støtte til pårørende til patienter med stadium II-IV lungecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg på flere steder, der indskriver 120 lungekræftpatienter (dvs. lungekræftplejere (n=120) og deres plejemodtagere (n=120)) på tværs af ca. 8-12 praksisser for at vurdere multi -Site gennemførlighed af en omsorgsperson teknologibaseret intervention (CONNECT) for at identificere omsorgspersoners behov og forbinde dem med støttende omsorgsressourcer. Pårørende vil blive randomiseret 1:1:1 til enten CONNECT-interventionen, den sædvanlige plejesammenligningsgruppe eller den generiske ressourcelistesammenligningsgruppe. CONNECT er en webbaseret intervention, der styrker og uddanner plejepersonale om fordelene ved støttende plejetjenester og systematisk identificerer udækkede behov for at forbinde lungekræftplejere med skræddersyede støttende plejeressourcer. Den Centrale Caregiver Navigator vil hjælpe pårørende med at løse barrierer for adgang til ressourcer og arbejde sammen med henvisningskoordinatoren for lokal praksis for at behandle henvisninger. Pårørende og patienter vil gennemføre målinger ved baseline (før randomisering af omsorgspersoner) og 12 og 24 uger efter baseline. Gennemførlighedsforanstaltninger (retention, optjening og deltagelse) vil blive evalueret for at informere det fremtidige forsøg. Den lokale praksishenvisningskoordinator for hver praksis vil rapportere om den nødvendige tid til praksisdeltagelse, henvisningsprocesser og kommunikationsprocesser med Central Caregiver Navigator.

Deltagere (dvs. patienter eller plejemodtagere) vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelser på tre tidspunkter:

  • Efter samtykke og før randomisering af deltager og pårørende. (indledende undersøgelse)
  • Cirka 12 uger efter at have gennemført den første undersøgelse (12-ugers undersøgelse)
  • Cirka 24 uger efter at have gennemført den første undersøgelse (24-ugers undersøgelse)

Hver undersøgelse vil tage omkring 30-45 minutter at gennemføre. Skemaerne vil spørge om ting som demografi (køn, race osv.), kræftsymptomer, tilfredshed med kræftbehandling og sundhedsadfærd. Du behøver ikke at svare på spørgsmål, der får dig til at føle dig utilpas. Disse undersøgelser kan foretages eksternt over internettet, i klinikken, via telefon eller via mail.

Pårørende vil også gennemføre undersøgelser på tre tidspunkter og vil blive tildelt 1 af 3 undersøgelsesgrupper:

  • Gruppe 1 vil få den sædvanlige pleje på din klinik. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil denne gruppe få udleveret den generiske støttende plejeressourceliste til deres brug, som gruppe 2 modtog.
  • Gruppe 2 vil blive forsynet med en generisk liste over støttende plejeressourcer.
  • Gruppe 3 vil blive bedt om at se en kort video og gennemføre det webbaserede CONNECT-program enten i klinikken eller på din egen enhed. CONNECT-programmet er designet til at hjælpe med at identificere eventuelle udækkede behov og forbinde plejepersonalet med skræddersyede støttende plejeressourcer baseret på specifikke behov. CONNECT Navigator vil følge op inden for 2 hverdage efter programmets afslutning og igen 4 uger senere.

Caregiver-deltagere (Gruppe 1, 2 og 3) vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelser på tre tidspunkter:

  • Efter samtykke og før randomisering af deltager og pårørende. (indledende undersøgelse)
  • Cirka 12 uger efter at have gennemført den første undersøgelse (12-ugers undersøgelse)
  • Cirka 24 uger efter at have gennemført den første undersøgelse (24-ugers undersøgelse)

Hver undersøgelse vil tage omkring 35-45 minutter at gennemføre. Skemaerne vil spørge om ting som demografi (køn, race osv.), omsorgserfaring, brug af støttende plejeressourcer, livskvalitet, humør og sociale behov (bolig, transport, forsyningsvirksomhed osv.). Du behøver ikke at svare på spørgsmål, der får dig til at føle dig utilpas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Skal være ≥ 18 år gammel, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af ​​voksne patient-plejer-dyader
  • Skal have en aktuel diagnose af ny eller tilbagevendende fase II-IV lungekræft
  • Skal tilmeldes efter start af anticancer systemisk behandling (+/- strålebehandling) med mindst 9 uger tilbage af eventuel planlagt anticancerbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusvurdering på niveau 0, 1 eller 2
  • Skal modtage ulønnet pleje fra en plejer, der opfylder undersøgelsens plejepersonalekriterier, og som er villig til at deltage

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Skal være ≥18 år gammel, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af ​​voksne patient-plejer-dyader
  • Skal yde størstedelen af ​​den ulønnede pleje under kræftbehandling til en patient, der opfylder patientkriterierne, og som er villig til at deltage
  • Skal have adgang til internet derhjemme eller være villig til at bruge CONNECT i klinikken
  • Skal have en telefon for at gennemføre sessioner med den centrale plejepersonale-navigator

Patientudelukkelseskriterier:

  • Efterbehandlingsoverlevere på tidspunktet for studietilmelding
  • Indskrevet på hospice
  • Kan ikke læse og kommunikere på engelsk

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling
  • Ingen adgang til telefon
  • Kan ikke læse og kommunikere på engelsk, da CONNECT-interventionen i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Standardpleje efterfulgt af generisk ressourceliste)
Pårørende modtager standardpleje og får derefter en generisk ressourceliste i uge 24.
Andet: Support til pårørende - generisk liste
Modtag en generisk ressourceliste
Aktiv komparator: Gruppe 2 (generisk ressourceliste)
Pårørende modtager en generisk ressourceliste ved starten af ​​undersøgelsen.
Andet: Support til pårørende - generisk liste
Modtag en generisk ressourceliste
Eksperimentel: Gruppe 3 (CONNECT, personlig liste og navigation)
Pårørende får adgang til CONNECT-værktøjet, se en pædagogisk video om egenpleje og modtager en personlig liste over ressourcer baseret på pårørendes præferencer. Pårørende får også adgang til og gennemfører mindst 2 opkald, ved baseline og i uge 4, med en pårørendenavigator til at gennemgå ressourcelisten og imødekomme eventuelle yderligere behov.
Andet: Støtte til pårørende - Personlig liste
Modtag personlig ressourceliste
Andet: Internetbaseret intervention - FORBIND
Få adgang til CONNECT-værktøjet
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Gennemfør opkald med caregiver-navigator
Andre navne:
  • Patient Navigator Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver fastholdelse ved 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Beregnet som følgende: Antal plejere, der gennemfører mindst 75 % af 12-ugers vurderingerne divideret med antallet af randomiseret. Retention vil blive estimeret og rapporteret sammen med et nøjagtigt 95 % konfidensinterval.
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejegivers optjening
Tidsramme: Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Antal pårørende, der accepterer at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering
Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Pårørendes deltagelse
Tidsramme: Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Andel af berettigede plejere, der har sagt ja til at deltage
Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Caregiver fastholdelse ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Antal pårørende, der gennemfører mindst 75 % af de 24-ugers vurderinger divideret med det randomiserede antal.
Ved 24 uger
Pårørendes accept
Tidsramme: Ved 12 uger
Selvrapportundersøgelse udviklet til denne undersøgelse for at vurdere, i hvilken grad pårørende fandt forskellige aspekter af CONNECT, den generiske ressourceliste eller sædvanlig pleje nyttige ved at bruge et Likert-svar fra 0 (slet ikke) til 5 (meget)
Ved 12 uger
Gennemsnitlig tid (minutter) nødvendig til træning af lokal praksis-henvisningskoordinator
Tidsramme: Ved afslutning af uddannelse, op til 6 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Ved afslutning af uddannelse, op til 6 måneder
Ønsket modalitet til træning (f.eks. live webinar, optaget video, papirmateriale) for henvisningskoordinator for lokal praksis
Tidsramme: Ved afslutning af uddannelse, op til 6 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Ved afslutning af uddannelse, op til 6 måneder
Gennemsnitlig tid (minutter) nødvendig for at identificere og indtaste lokale ressourcer i Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) databasen
Tidsramme: Ved afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Ved afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Hyppighed af nødvendige ressourceopdateringer i CONNECT-databasen
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig tid (minutter) brugt af Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinators med hver pårørende i CONNECT-armen
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Modalitet af kontakt (f.eks. telefon, virtuelt webmøde, e-mail) foretaget af den centrale omsorgsgivernavigator og lokalpraksishenvisningskoordinatorer med hver pårørende i CONNECT-armen
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Antal kontakter foretaget af Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinators med hver omsorgsperson i CONNECT-armen
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Antal henvisninger faciliteret af den lokale praksishenvisningskoordinator og Central Caregiver Navigator
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Type henvisninger (f.eks. personligt, online) faciliteret af den lokale praksishenvisningskoordinator og den centrale omsorgsgivernavigator
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Gennemsnitlig tid (minutter) nødvendig for at kommunikere for Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinator
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret på tværs af praksis ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og interkvartilområde.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Modaliteter brugt til kommunikation (f.eks. telefon, virtuelt webmøde, e-mail) for Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinator
Tidsramme: Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Op til afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Forbedringer til det fremtidige forsøg fra lokal praksis-henvisningskoordinator's perspektiver fra en undersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder
Vil blive opsummeret ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Ved afslutning af praksisinterventionsaktiviteter i gennemsnit 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilvækst
Tidsramme: Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Antal patienter, der takker ja til at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering
Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Patientdeltagelsesrate
Tidsramme: Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Andel af berettigede patienter, der sagde ja til at deltage
Efter endt rekruttering, cirka 12 måneder
Patienttilbageholdelse efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Antal patienter, der fuldfører mindst 75 % af de 12-ugers vurderinger divideret med det randomiserede antal
Ved 12 uger
Patienttilbageholdelse ved 24 uger
Tidsramme: Ved 24 uger
Antal patienter, der fuldfører mindst 75 % af de 24-ugers vurderinger divideret med det randomiserede antal
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Anden identifikator: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Anden identifikator: WF-2301CD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Wake Forest NCORP Research Base er forpligtet til at følge NIH-erklæringen om deling af forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Fra juli 2018 underskrev WF NCORP RB en aftale med NCI om at bidrage med afidentificerede data og dataordbøger fra kliniske forsøg udført gennem vores RB til NCI NCTN/NCORP dataarkivet inden for 6 måneder efter primære og ikke-primære udgivelser af fase II/III og fase III forsøg til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Dette bliver det primære middel til at dele rådata, og vi vil overholde retningslinjerne i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Afidentificerede data fra undersøgelser, der ikke er omfattet af aftalen (f.eks. fase II og observationsundersøgelser) vil blive stillet til rådighed efter anmodning. Alle datafiler vil blive afidentificeret. Afidentifikationsprocedurer vil opfylde HIPAA-kriterierne som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, afsnit 164.514.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelse i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning til NCORP@wakehealth.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner