Ein webbasiertes Programm, das Betreuern von Lungenpatienten dabei hilft, sich über verfügbare unterstützende Pflegeressourcen zu informieren (CONNECT)
25. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Community-onkologische Planung an mehreren Standorten für die CONNECT-Intervention für Lungenkrebs-Betreuer
Klinische Studie, die die Machbarkeit einer webbasierten Ressource zur Unterstützung von Pflegekräften testet, zusammen mit Navigationssitzungen für Pflegekräfte für Pflegekräfte von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II–IV.
Das Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) ist eine neuartige webbasierte Intervention, die für die gemeindenahe Onkologie entwickelt wurde, um Lungenkrebsbetreuer systematisch mit maßgeschneiderten unterstützenden Pflegeressourcen zu verbinden.
Lungenkrebs-Betreuer leisten ihren Angehörigen eine kritische und herausfordernde Pflege und sind dabei dem Risiko eigener negativer psychosozialer und körperlicher Folgen ausgesetzt.
Die Implementierung des CONNECT-Programms zusammen mit der Navigation für Pflegekräfte kann Pflegekräften von Patienten mit Lungenkrebs im Stadium II–IV zusätzliche Unterstützung bieten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie an mehreren Standorten, an der 120 Lungenkrebs-Betreuer-Patient-Dyaden (d. h. Lungenkrebs-Betreuer (n=120) und ihre Pflegeempfänger (n=120)) in etwa 8–12 Praxen teilnehmen, um die Multifunktionalität zu bewerten - Machbarkeit einer technologiebasierten Intervention für Pflegekräfte (CONNECT) vor Ort, um die Bedürfnisse der Pflegekräfte zu ermitteln und sie mit unterstützenden Pflegeressourcen zu verbinden. Pflegekräfte werden 1:1:1 randomisiert entweder der CONNECT-Intervention, der Vergleichsgruppe für die übliche Pflege oder der Vergleichsgruppe für generische Ressourcenlisten zugeteilt. CONNECT ist eine webbasierte Intervention, die Pflegekräfte über die Vorteile unterstützender Pflegedienste befähigt und aufklärt und ungedeckte Bedürfnisse systematisch identifiziert, um Lungenkrebs-Betreuer mit maßgeschneiderten unterstützenden Pflegeressourcen zu verbinden. Der Central Caregiver Navigator unterstützt Pflegekräfte bei der Beseitigung von Hindernissen beim Zugriff auf Ressourcen und arbeitet mit dem Überweisungskoordinator für örtliche Praxen zusammen, um Überweisungen zu bearbeiten. Pflegekräfte und Patienten führen die Messungen zu Studienbeginn (vor der Randomisierung der Pflegekräfte) sowie 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn durch. Machbarkeitsmaßnahmen (Aufbewahrung, Abgrenzungsraten und Teilnahme) werden evaluiert, um Informationen für die zukünftige Studie zu liefern. Der örtliche Überweisungskoordinator für jede Praxis berichtet über die Zeit, die für die Teilnahme an der Praxis, Überweisungsprozesse und Kommunikationsprozesse mit dem Central Caregiver Navigator benötigt wird.
Teilnehmer (d. h. Patienten oder Pflegebedürftige) werden gebeten, zu drei Zeitpunkten Studienumfragen auszufüllen:
- Nach Einwilligung und vor der Randomisierung von Teilnehmer und Betreuer. (Erstbefragung)
- Ungefähr 12 Wochen nach Abschluss der ersten Umfrage (12-wöchige Umfrage)
- Ungefähr 24 Wochen nach Abschluss der ersten Umfrage (24-wöchige Umfrage)
Die Bearbeitung jeder Umfrage dauert etwa 30–45 Minuten. In den Formularen werden Dinge wie Demografie (Geschlecht, Rasse usw.), Krebssymptome, Zufriedenheit mit der Krebsbehandlung und Gesundheitsverhalten abgefragt. Sie müssen keine Fragen beantworten, die Ihnen Unbehagen bereiten. Diese Umfragen können aus der Ferne über das Internet, in der Klinik, per Telefon oder per Post durchgeführt werden.
Betreuer werden außerdem zu drei Zeitpunkten an Umfragen teilnehmen und einer von drei Studiengruppen zugeordnet:
- Gruppe 1 erhält die in Ihrer Klinik übliche Pflege. Nach Abschluss der Studie erhält diese Gruppe die generische Ressourcenliste für unterstützende Pflege zur Verwendung, die Gruppe 2 erhalten hat.
- Gruppe 2 erhält eine allgemeine Liste mit unterstützenden Pflegeressourcen.
- Gruppe 3 wird gebeten, sich ein kurzes Video anzusehen und das webbasierte CONNECT-Programm entweder in der Klinik oder auf Ihrem eigenen Gerät abzuschließen. Das CONNECT-Programm soll dazu beitragen, unerfüllte Bedürfnisse zu erkennen und die Pflegekraft mit maßgeschneiderten unterstützenden Pflegeressourcen zu verbinden, die auf spezifischen Bedürfnissen basieren. Der CONNECT Navigator wird innerhalb von 2 Werktagen nach Abschluss des Programms und erneut 4 Wochen später eine Nachverfolgung durchführen.
Betreuer-Teilnehmer (Gruppe 1, 2 und 3) werden gebeten, zu drei Zeitpunkten Studienumfragen auszufüllen:
- Nach Einwilligung und vor der Randomisierung von Teilnehmer und Betreuer. (Erstbefragung)
- Ungefähr 12 Wochen nach Abschluss der ersten Umfrage (12-wöchige Umfrage)
- Ungefähr 24 Wochen nach Abschluss der ersten Umfrage (24-wöchige Umfrage)
Die Bearbeitung jeder Umfrage dauert etwa 35–45 Minuten. In den Formularen werden Dinge wie Demografie (Geschlecht, Rasse usw.), Pflegeerfahrung, Nutzung unterstützender Pflegeressourcen, Lebensqualität, Stimmung und soziale Bedürfnisse (Wohnung, Transport, Versorgung usw.) abgefragt. Sie müssen keine Fragen beantworten, die Ihnen Unbehagen bereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Kaiser Permanente - Rock Creek
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Kaiser Permanente - Lone Tree
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Delaware
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Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
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Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
- Beebe Health Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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-
Missouri
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Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
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-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
-
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
- Community Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Muss ≥ 18 Jahre alt sein, da sich diese Studie auf die Erfahrung erwachsener Patienten-Betreuer-Dyaden konzentriert
- Es muss eine aktuelle Diagnose eines neuen oder wiederkehrenden Lungenkrebses im Stadium II–IV vorliegen
- Muss nach Beginn der systemischen Krebstherapie (+/- Strahlentherapie) eingeschrieben werden, wobei noch mindestens 9 Wochen einer geplanten Krebsbehandlung verbleiben
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) der Stufe 0, 1 oder 2
- Muss unbezahlte Pflege von einer Pflegekraft erhalten, die die Kriterien der Studienpflegekraft erfüllt und zur Teilnahme bereit ist
Einschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein, da sich diese Studie auf die Erfahrung erwachsener Patienten-Betreuer-Dyaden konzentriert
- Muss den Großteil der unbezahlten Pflege während der Krebsbehandlung für einen Patienten bereitstellen, der die Patientenkriterien erfüllt und zur Teilnahme bereit ist
- Sie müssen zu Hause Zugang zum Internet haben oder bereit sein, CONNECT in der Klinik zu nutzen
- Sie müssen über ein Telefon verfügen, um Sitzungen mit dem zentralen Betreuernavigator durchführen zu können
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Überlebende nach der Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Eingeschrieben in die Hospizpflege
- Kann nicht auf Englisch lesen und kommunizieren
Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:
- Befindet sich derzeit in Krebsbehandlung
- Kein Zugang zu einem Telefon
- Ich kann nicht auf Englisch lesen und kommunizieren, da die CONNECT-Intervention derzeit nur auf Englisch verfügbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Standardpflege, gefolgt von einer generischen Ressourcenliste)
Pflegekräfte erhalten die Standardpflege und erhalten dann in Woche 24 eine allgemeine Ressourcenliste.
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Erhalten Sie eine generische Ressourcenliste
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Allgemeine Ressourcenliste)
Zu Beginn der Studie erhält das Pflegepersonal eine allgemeine Ressourcenliste.
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Erhalten Sie eine generische Ressourcenliste
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Experimental: Gruppe 3 (VERBINDEN, personalisierte Liste und Navigation)
Pflegekräfte erhalten Zugriff auf das CONNECT-Tool, sehen sich ein Lehrvideo zum Thema Selbstpflege an und erhalten eine personalisierte Ressourcenliste basierend auf den Präferenzen der Pflegekraft.
Pflegekräfte erhalten außerdem Zugang zu mindestens zwei Anrufen und führen diese zu Beginn und in Woche 4 durch, wobei ein Betreuernavigator die Ressourcenliste überprüft und auf etwaige zusätzliche Bedürfnisse eingeht.
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Erhalten Sie eine personalisierte Ressourcenliste
Erhalten Sie Zugriff auf das CONNECT-Tool
Führen Sie Anrufe mit dem Caregiver Navigator durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindung der Pflegekraft nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Berechnet wie folgt: Anzahl der Pflegekräfte, die mindestens 75 % der 12-wöchigen Beurteilungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Personen.
Die Retention wird geschätzt und zusammen mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall gemeldet.
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Mit 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückstellungssatz für Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Anzahl der Pflegekräfte, die einer Teilnahme zustimmen, geteilt durch die Anzahl der Monate der Einstellung
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Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Beteiligung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Anteil der berechtigten Pflegekräfte, die einer Teilnahme zugestimmt haben
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Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Bindung der Pflegekraft nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Anzahl der Betreuer, die mindestens 75 % der 24-wöchigen Beurteilungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Personen.
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Mit 24 Wochen
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Akzeptanz der Pflegekraft
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Für diese Studie wurde eine Selbstberichtsumfrage entwickelt, um anhand einer Likert-Antwort von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) zu beurteilen, inwieweit Pflegekräfte verschiedene Aspekte von CONNECT, der allgemeinen Ressourcenliste oder der üblichen Pflege hilfreich fanden.
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Mit 12 Wochen
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Durchschnittlich benötigte Zeit (Minuten) für die Ausbildung zum örtlichen Praxisüberweisungskoordinator
Zeitfenster: Nach Abschluss der Ausbildung bis zu 6 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Nach Abschluss der Ausbildung bis zu 6 Monate
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Gewünschte Modalität für die Schulung (z. B. Live-Webinar, aufgezeichnetes Video, Papiermaterialien) für den lokalen Praxisüberweisungskoordinator
Zeitfenster: Nach Abschluss der Ausbildung bis zu 6 Monate
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Wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Nach Abschluss der Ausbildung bis zu 6 Monate
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Durchschnittliche Zeit (Minuten), die benötigt wird, um lokale Ressourcen zu identifizieren und in die Datenbank des Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) einzugeben
Zeitfenster: Nach Abschluss der praktischen Interventionsaktivitäten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Nach Abschluss der praktischen Interventionsaktivitäten durchschnittlich 18 Monate
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Häufigkeit der erforderlichen Ressourcenaktualisierungen in der CONNECT-Datenbank
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Durchschnittliche Zeit (Minuten), die der Central Caregiver Navigator und die Überweisungskoordinatoren vor Ort mit jeder Pflegekraft im CONNECT-Arm verbringen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Modalität des Kontakts (z. B. Telefon, virtuelles Web-Meeting, E-Mail) durch den Central Caregiver Navigator und die lokalen Praxisüberweisungskoordinatoren mit jeder Pflegekraft im CONNECT-Zweig
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Anzahl der Kontakte, die der Central Caregiver Navigator und die Überweisungskoordinatoren für lokale Praxen mit jeder Pflegekraft im CONNECT-Zweig hergestellt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Anzahl der Überweisungen, die vom Überweisungskoordinator für lokale Praxen und vom Central Caregiver Navigator durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Art der Überweisungen (z. B. persönlich, online), unterstützt durch den Referral Coordinator vor Ort und den Central Caregiver Navigator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Durchschnittliche Kommunikationszeit (Minuten) für den Central Caregiver Navigator und den Local Practice Referral Coordinator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird praxisübergreifend anhand von Mittelwert, Median, Standardabweichung und Interquartilbereich zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Für die Kommunikation verwendete Modalitäten (z. B. Telefon, virtuelles Web-Meeting, E-Mail) für den Central Caregiver Navigator und den Local Practice Referral Coordinator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Bis zum Abschluss der praktischen Interventionstätigkeiten durchschnittlich 18 Monate
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Verbesserungen für die zukünftige Studie aus Sicht des lokalen Praxis-Überweisungskoordinators anhand einer Umfrage am Ende der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der praktischen Interventionsaktivitäten durchschnittlich 18 Monate
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Wird anhand geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Nach Abschluss der praktischen Interventionsaktivitäten durchschnittlich 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenansammlungsrate
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, geteilt durch die Anzahl der Monate der Rekrutierung
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Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Patientenbeteiligungsquote
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Anteil der berechtigten Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben
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Nach Abschluss der Rekrutierung etwa 12 Monate
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Patientenbindung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Anzahl der Patienten, die mindestens 75 % der 12-wöchigen Untersuchungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten
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Mit 12 Wochen
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Patientenbindung nach 24 Wochen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Anzahl der Patienten, die mindestens 75 % der 24-wöchigen Untersuchungen abschließen, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten
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Mit 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Patientenversorgung Management
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Patientenzentrierte Pflege
- Primärgesundheitsversorgung
- Palliativpflege
- Patientennavigation
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00112187
- NCI-2023-10870 (Andere Kennung: NCI Trial Identifier)
- Lead Organization Identifier (Andere Kennung: WF-2301CD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Wake Forest NCORP Research Base verpflichtet sich, die NIH-Erklärung zum Austausch von Forschungsdaten zu befolgen (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Im Juli 2018 unterzeichnete die WF NCORP RB eine Vereinbarung mit NCI, um anonymisierte Daten und Datenwörterbücher aus klinischen Studien, die über unsere RB durchgeführt wurden, innerhalb von 6 Monaten nach primären und nicht-primären Veröffentlichungen der Phase zum NCI NCTN/NCORP-Datenarchiv beizutragen II/III- und Phase-III-Studien unter https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dies wird das primäre Mittel zur Weitergabe von Rohdaten sein und wir werden uns an die im NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide dargelegten Richtlinien halten.
Anonymisierte Daten aus Studien, die nicht unter die Vereinbarung fallen (z. B. Phase-II- und Beobachtungsstudien), werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Alle Datendateien werden anonymisiert.
Anonymisierungsverfahren erfüllen die HIPAA-Kriterien, wie im Code of Federal Regulations, Teil 45, Abschnitt 164.514, beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung für eine Laufzeit von 2 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf Anfrage an NCORP@wakehealth.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .