Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-программа, помогающая лицам, осуществляющим уход за пациентами с легкими, узнать о доступных ресурсах поддерживающего ухода (CONNECT)

25 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Многоцентровое онкологическое планирование в рамках программы CONNECT, ориентированной на лиц, осуществляющих уход за больными раком легких

Клиническое испытание, в котором проверяется возможность создания веб-ресурса поддержки лиц, осуществляющих уход, а также сеансов навигации для лиц, осуществляющих уход за пациентами с раком легких II–IV стадий. Инструмент оценки онкологических потребностей лиц, осуществляющих уход (CONNECT) — это новое онлайн-мероприятие, разработанное для внебольничных онкологических учреждений и позволяющее систематически связывать лиц, осуществляющих уход с раком легких, с адаптированными ресурсами поддерживающего ухода. Лица, осуществляющие уход за больными раком легких, оказывают критически важную и сложную помощь своим близким и подвергаются риску собственных негативных психосоциальных и физических последствий. Внедрение программы CONNECT вместе с навигацией для лиц, осуществляющих уход, может оказать дополнительную поддержку лицам, осуществляющим уход за пациентами с раком легких II–IV стадий.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное пилотное исследование, в котором приняли участие 120 пар лиц, осуществляющих уход за раком легких, и пациентов (т. - осуществимость на месте вмешательства на основе технологий для лиц, осуществляющих уход (CONNECT), для выявления потребностей лиц, осуществляющих уход, и подключения их к ресурсам поддерживающего ухода. Лица, осуществляющие уход, будут рандомизированы 1:1:1 либо в группу вмешательства CONNECT, либо в группу сравнения обычного ухода, либо в группу сравнения общего списка ресурсов. CONNECT — это интернет-мероприятие, которое расширяет возможности и обучает лиц, осуществляющих уход, о преимуществах услуг поддерживающего ухода, а также систематически выявляет неудовлетворенные потребности в обеспечении доступа лиц, осуществляющих уход за больными раком легких, к индивидуальным ресурсам поддерживающего ухода. Центральный навигатор по уходу будет помогать лицам, осуществляющим уход, устранять препятствия на пути доступа к ресурсам и работать с координатором направления к местной практике для обработки направлений. Лица, осуществляющие уход, и пациенты будут выполнять измерения на исходном уровне (до рандомизации лиц, осуществляющих уход), а также через 12 и 24 недели после исходного уровня. Меры осуществимости (удержание, уровень начисления и участие) будут оценены для информирования о будущем исследовании. Координатор направления к местной практике для каждой практики будет сообщать о времени, необходимом для участия в практике, процессах направления и процессах связи с центральным навигатором по уходу.

Участникам (т. е. пациентам или получателям медицинской помощи) будет предложено заполнить анкеты исследования в три момента времени:

  • После согласия и до рандомизации участника и лица, осуществляющего уход. (Первоначальное обследование)
  • Примерно через 12 недель после завершения первого обследования (12-недельное обследование)
  • Примерно через 24 недели после завершения первого обследования (24-недельное обследование)

Заполнение каждого опроса займет около 30-45 минут. В формах будут задаваться вопросы о таких вещах, как демографические данные (пол, раса и т. д.), симптомы рака, удовлетворенность лечением рака и поведение в отношении здоровья. Вам не придется отвечать ни на один вопрос, который заставляет вас чувствовать себя некомфортно. Эти обследования можно проводить удаленно через Интернет, в клинике, по телефону или по почте.

Лица, осуществляющие уход, также пройдут опросы в три этапа и будут распределены в 1 из 3 учебных групп:

  • Группе 1 будет оказана обычная помощь, предоставляемая в вашей клинике. По завершении исследования этой группе будет предоставлен общий список ресурсов по поддерживающей терапии для использования, который получила Группа 2.
  • Группе 2 будет предоставлен общий список ресурсов по поддерживающему уходу.
  • Группе 3 будет предложено посмотреть короткое видео и заполнить веб-программу CONNECT либо в клинике, либо на вашем собственном устройстве. Программа CONNECT разработана, чтобы помочь выявить любые неудовлетворенные потребности и предоставить лицу, осуществляющему уход, индивидуальные ресурсы поддерживающего ухода, основанные на конкретных потребностях. CONNECT Navigator свяжется с вами в течение 2 рабочих дней после завершения программы и снова через 4 недели.

Участникам, осуществляющим уход (группы 1, 2 и 3), будет предложено заполнить анкеты исследования в три момента времени:

  • После согласия и до рандомизации участника и лица, осуществляющего уход. (Первоначальное обследование)
  • Примерно через 12 недель после завершения первого обследования (12-недельное обследование)
  • Примерно через 24 недели после завершения первого обследования (24-недельное обследование)

Заполнение каждого опроса займет около 35-45 минут. В формах будут задаваться вопросы о таких вещах, как демографические данные (пол, раса и т. д.), опыт ухода, использование ресурсов поддерживающего ухода, качество жизни, настроение и социальные потребности (жилье, транспорт, коммунальные услуги и т. д.). Вам не придется отвечать ни на один вопрос, который заставляет вас чувствовать себя некомфортно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст должен быть ≥ 18 лет, поскольку это исследование сосредоточено на опыте пар взрослых пациент-опекун.
  • Должен иметь текущий диагноз нового или рецидивирующего рака легких II-IV стадии.
  • Должен быть зачислен после начала системной противораковой терапии (+/- лучевая терапия) с оставшимся минимум 9 недель любого запланированного противоракового лечения.
  • Рейтинг состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) уровня 0, 1 или 2.
  • Должен получать неоплачиваемую помощь от лица, осуществляющего уход, которое соответствует критериям участия в исследовании и желает участвовать

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  • Возраст должен быть ≥18 лет, поскольку это исследование сосредоточено на опыте пар взрослых пациент-опекун.
  • Должен предоставлять большую часть неоплачиваемой медицинской помощи во время лечения рака пациенту, который соответствует критериям пациента и готов участвовать.
  • Должен иметь доступ к Интернету дома или быть готовым использовать CONNECT в клинике.
  • Необходимо иметь телефон для завершения сеансов с центральным навигатором лица, осуществляющего уход.

Критерии исключения пациентов:

  • Выжившие после лечения на момент включения в исследование
  • Записался на хосписную помощь
  • Не умею читать и общаться на английском языке

Критерии исключения лиц, осуществляющих уход:

  • В настоящее время проходит лечение рака
  • Нет доступа к телефону
  • Невозможно читать и общаться на английском языке, поскольку вмешательство CONNECT в настоящее время доступно только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (стандартная помощь, за которой следует общий список ресурсов)
Лица, осуществляющие уход, получают стандартную помощь, а затем на 24-й неделе им предоставляется общий список ресурсов.
Другой: Поддержка лица, осуществляющего уход: общий список
Получите общий список ресурсов
Активный компаратор: Группа 2 (Общий список ресурсов)
Лицо, осуществляющее уход, получает общий список ресурсов в начале исследования.
Другой: Поддержка лица, осуществляющего уход: общий список
Получите общий список ресурсов
Экспериментальный: Группа 3 (CONNECT, персональный список и навигация)
Лица, осуществляющие уход, получают доступ к инструменту CONNECT, смотрят обучающее видео по уходу за собой и получают персональный список ресурсов, основанный на предпочтениях лиц, осуществляющих уход. Лица, осуществляющие уход, также получают доступ и совершают как минимум два звонка (на исходном этапе и на 4-й неделе) с навигатором по уходу, чтобы просмотреть список ресурсов и удовлетворить любые дополнительные потребности.
Другой: Поддержка опекуна — персональный список
Получите персональный список ресурсов
Другой: Интернет-вмешательство - CONNECT
Получите доступ к инструменту CONNECT
Поведенческий: Навигация по пациенту
Завершайте звонки с помощью навигатора по уходу
Другие имена:
  • Программа «Навигатор пациента»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание лица, осуществляющего уход, через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
Рассчитывается следующим образом: количество лиц, осуществляющих уход, прошедших не менее 75% 12-недельных обследований, деленное на число рандомизированных. Удержание будет оцениваться и сообщаться с точным доверительным интервалом 95%.
В 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент начисления для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: После завершения набора примерно 12 месяцев.
Число лиц, осуществляющих уход, которые согласились участвовать, разделенное на количество месяцев набора
После завершения набора примерно 12 месяцев.
Участие лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: После завершения набора примерно 12 месяцев.
Доля подходящих лиц, осуществляющих уход, которые согласились участвовать
После завершения набора примерно 12 месяцев.
Удержание лица, осуществляющего уход, через 24 недели
Временное ограничение: На 24 неделе
Число лиц, осуществляющих уход, прошедших не менее 75% 24-недельных обследований, разделенное на число рандомизированных.
На 24 неделе
Приемлемость лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: В 12 недель
Опрос самоотчета, разработанный для этого исследования, чтобы оценить степень, в которой лица, осуществляющие уход, находят полезными различные аспекты CONNECT, общего списка ресурсов или обычного ухода, используя ответ Лайкерта от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
В 12 недель
Среднее время (минуты), необходимое для обучения координатора местной практики
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 месяцев
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
По окончании обучения до 6 месяцев
Желаемая форма обучения (например, вебинар в реальном времени, записанное видео, бумажные материалы) для координатора местной практики
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 месяцев
Будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
По окончании обучения до 6 месяцев
Среднее время (минуты), необходимое для выявления и внесения местных ресурсов в базу данных Инструмента оценки онкологических потребностей лиц, осуществляющих уход (CONNECT).
Временное ограничение: По завершении практических мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
По завершении практических мероприятий в среднем 18 месяцев.
Частота необходимых обновлений ресурсов в базе данных CONNECT.
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Среднее время (минуты), потраченное центральным навигатором по уходу и координаторами направления к местной практике с каждым лицом, осуществляющим уход, в группе CONNECT
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Форма контакта (например, телефон, виртуальная веб-встреча, электронная почта), осуществляемая центральным навигатором по уходу и координаторами направления к местной практике с каждым лицом, осуществляющим уход, в группе CONNECT.
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Количество контактов центрального навигатора по уходу и координаторов направления к местной практике с каждым лицом, осуществляющим уход, в группе CONNECT
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Количество направлений, полученных при содействии координатора направления местной практики и центрального навигатора по уходу
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Тип направления (например, лично, через Интернет) при содействии координатора направления местной практики и центрального навигатора по уходу
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Среднее время (минуты), необходимое для общения центрального навигатора по уходу и координатора направления к местной практике
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будет суммировано по практикам с использованием среднего значения, медианы, стандартного отклонения и межквартильного размаха.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Способы связи (например, телефон, виртуальная веб-встреча, электронная почта) для центрального навигатора по уходу и координатора направления к местной практике
Временное ограничение: До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
До завершения практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Улучшения для будущего исследования с точки зрения координатора направления к местной практике по результатам опроса в конце исследования
Временное ограничение: По завершении практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.
Будут обобщены с использованием соответствующей описательной статистики.
По завершении практических интервенционных мероприятий в среднем 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент начисления пациентов
Временное ограничение: После завершения набора примерно 12 месяцев.
Число пациентов, согласившихся участвовать, разделенное на количество месяцев набора
После завершения набора примерно 12 месяцев.
Уровень участия пациентов
Временное ограничение: После завершения набора примерно 12 месяцев.
Доля подходящих пациентов, согласившихся участвовать
После завершения набора примерно 12 месяцев.
Удержание пациентов через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
Число пациентов, завершивших не менее 75% 12-недельных обследований, разделенное на число рандомизированных
В 12 недель
Удержание пациентов через 24 недели
Временное ограничение: На 24 неделе
Число пациентов, прошедших не менее 75% 24-недельных обследований, разделенное на число рандомизированных
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Другой идентификатор: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Другой идентификатор: WF-2301CD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению НИЗ об обмене данными исследований (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписало соглашение с NCI о предоставлении обезличенных данных и словарей данных клинических исследований, проведенных через наше RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и непервичных публикаций фазы. Исследования II/III и фазы III доступны по адресу https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP. Обезличенные данные исследований, не охваченных соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставлены по запросу. Все файлы данных будут обезличены. Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации в течение 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу на NCORP@wakehealth.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться