폐 환자 간병인이 이용 가능한 지지 치료 자원에 대해 알 수 있도록 돕는 웹 기반 프로그램 (CONNECT)
2026년 8월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
폐암 간병인을 대상으로 하는 CONNECT 개입을 위한 다중 현장 지역사회 종양학 계획
II-IV기 폐암 환자의 간병인을 위한 간병인 탐색 세션과 함께 웹 기반 간병인 지원 리소스의 타당성을 테스트하는 임상 시험입니다.
간병인 종양학 요구 평가 도구(CONNECT)는 폐암 간병인을 맞춤형 지원 치료 자원과 체계적으로 연결하기 위해 지역사회 종양학 환경을 위해 설계된 새로운 웹 기반 개입입니다.
폐암 간병인은 사랑하는 사람에게 중요하고 어려운 진료를 제공하며 부정적인 심리사회적, 신체적 결과를 초래할 위험이 있습니다.
간병인 탐색과 함께 CONNECT 프로그램을 구현하면 II-IV기 폐암 환자의 간병인에게 추가 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 약 8~12개 진료에 걸쳐 120명의 폐암 간병인-환자 쌍(즉, 폐암 간병인(n=120) 및 간병 대상자(n=120))을 등록한 다중 현장 무작위 파일럿 시험입니다. -간병인의 요구 사항을 파악하고 이들을 지원 치료 자원과 연결하기 위한 간병인 기술 기반 개입(CONNECT)의 현장 타당성. 간병인은 CONNECT 개입, 일반 치료 비교 그룹 또는 일반 자원 목록 비교 그룹으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. CONNECT는 간병인에게 지지 치료 서비스의 이점에 대해 권한을 부여하고 교육하며 폐암 간병인을 맞춤형 지원 치료 자원과 연결하기 위해 충족되지 않은 요구 사항을 체계적으로 식별하는 웹 기반 개입입니다. 중앙 간병인 내비게이터(Central Caregiver Navigator)는 간병인이 리소스 접근에 대한 장벽을 해결하도록 지원하고 지역 실무 추천 코디네이터와 협력하여 의뢰를 처리합니다. 간병인과 환자는 기준 시점(간병인 무작위 배정 전)과 기준 후 12주 및 24주에 측정을 완료합니다. 타당성 측정(유지, 발생률 및 참여)을 평가하여 향후 임상시험에 정보를 제공합니다. 각 진료소의 지역 진료 의뢰 코디네이터는 진료 참여, 의뢰 과정, 중앙 간병인 내비게이터와의 의사소통 과정에 필요한 시간을 보고합니다.
참가자(즉, 환자 또는 간병 대상자)는 다음 세 가지 시점에 연구 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
- 동의한 후, 참가자와 보호자를 무작위로 배정하기 전. (초기 조사)
- 1차 조사 완료 후 약 12주(12주 조사)
- 1차 조사 완료 후 약 24주(24주 조사)
각 설문조사를 완료하는 데 약 30~45분이 소요됩니다. 양식에서는 인구 통계(성별, 인종 등), 암 증상, 암 치료에 대한 만족도 및 건강 행동과 같은 사항에 대해 질문합니다. 불편함을 느끼는 질문에는 대답할 필요가 없습니다. 이러한 설문조사는 인터넷, 진료소, 전화 또는 우편을 통해 원격으로 수행할 수 있습니다.
간병인은 또한 세 가지 시점에 설문조사를 완료하고 3개의 연구 그룹 중 1개에 배정됩니다.
- 그룹 1은 귀하의 진료소에서 제공되는 일반적인 진료를 받게 됩니다. 연구가 완료되면 이 그룹은 그룹 2가 받은 사용을 위한 일반 지원 치료 자원 목록을 받게 됩니다.
- 그룹 2에는 일반 지원 치료 리소스 목록이 제공됩니다.
- 그룹 3은 간단한 비디오를 시청하고 병원이나 자신의 장치에서 웹 기반 CONNECT 프로그램을 완료하도록 요청받습니다. CONNECT 프로그램은 충족되지 않은 요구 사항을 식별하고 특정 요구 사항에 따라 간병인을 맞춤형 지원 치료 리소스와 연결하도록 설계되었습니다. CONNECT Navigator는 프로그램 완료 후 영업일 기준 2일 이내에 후속 조치를 취하고 4주 후에 다시 조치를 취할 것입니다.
간병인 참가자(그룹 1, 2, 3)는 다음 세 가지 시점에 연구 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
- 동의한 후, 참가자와 보호자를 무작위로 배정하기 전. (초기 조사)
- 1차 조사 완료 후 약 12주(12주 조사)
- 1차 조사 완료 후 약 24주(24주 조사)
각 설문조사를 완료하는 데 약 35~45분이 소요됩니다. 양식에는 인구 통계(성별, 인종 등), 간병 경험, 지원 치료 자원 사용, 삶의 질, 기분 및 사회적 요구(주택, 교통, 공공 시설 등)와 같은 사항에 대해 질문합니다. 불편함을 느끼는 질문에는 대답할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Kaiser Permanente - Rock Creek
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Kaiser Permanente - Lone Tree
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Delaware
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Millville, Delaware, 미국, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
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Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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-
Missouri
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Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- Lake Regional Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Community Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 이 연구는 성인 환자-간병인 쌍의 경험에 초점을 맞추고 있으므로 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 새로운 또는 재발성 II-IV기 폐암 진단을 받아야 합니다.
- 항암 전신 치료(+/- 방사선 치료) 시작 후 등록해야 하며 계획된 항암 치료가 최소 9주 이상 남아 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 등급은 레벨 0, 1 또는 2입니다.
- 연구 보호자 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 보호자로부터 무급 진료를 받아야 합니다.
간병인 포함 기준:
- 이 연구는 성인 환자-간병인 쌍의 경험에 초점을 맞추고 있으므로 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 환자에게 암 치료 중 무급 진료의 대부분을 제공해야 합니다.
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있거나 진료소에서 CONNECT를 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 중앙 간병인 내비게이터와의 세션을 완료하려면 전화가 있어야 합니다.
환자 제외 기준:
- 연구 등록 당시 치료 후 생존자
- 호스피스 케어에 등록됨
- 영어로 읽고 의사소통이 불가능함
간병인 제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있는 중
- 전화 이용 불가
- CONNECT 개입은 현재 영어로만 제공되므로 영어로 읽고 의사소통할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(표준 진료에 이어 일반 자원 목록이 뒤따름)
간병인은 표준 진료를 받은 후 24주차에 일반 자원 목록을 받습니다.
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일반 리소스 목록 받기
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활성 비교기: 그룹 2(일반 리소스 목록)
간병인은 연구가 시작될 때 일반 리소스 목록을 받습니다.
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일반 리소스 목록 받기
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실험적: 그룹 3(CONNECT, 개인화된 목록 및 탐색)
간병인은 CONNECT 도구에 액세스하고 자기 관리에 대한 교육 비디오를 시청하며 간병인의 선호도에 따라 맞춤화된 리소스 목록을 받습니다.
간병인은 또한 리소스 목록을 검토하고 추가 요구 사항을 해결하기 위해 간병인 내비게이터와 함께 기본 및 4주차에 최소 2회의 통화에 액세스하고 완료합니다.
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맞춤형 리소스 목록 받기
CONNECT 도구에 대한 액세스 권한 받기
간병인 내비게이터로 통화 완료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 간 간병인 유지
기간: 12주차
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다음과 같이 계산됩니다. 12주 평가의 75% 이상을 완료한 간병인 수를 무작위 수로 나눈 값입니다.
유지율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정 및 보고됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 적립률
기간: 채용 완료 후 약 12개월
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참여에 동의한 간병인 수를 모집 개월 수로 나눈 값
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채용 완료 후 약 12개월
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간병인 참여
기간: 채용 완료 후 약 12개월
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참여에 동의한 적격 간병인의 비율
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채용 완료 후 약 12개월
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24주차 간병인 유지
기간: 24주차
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24주 평가의 75% 이상을 완료한 간병인의 수를 무작위로 추출한 수로 나눈 값입니다.
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24주차
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간병인 수용성
기간: 12주차
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이 연구를 위해 개발된 자가 보고 설문조사는 간병인이 CONNECT, 일반 리소스 목록 또는 일반적인 치료의 다양한 측면을 발견한 정도를 0(전혀 아님)부터 5(매우 많음)까지의 Likert 응답을 사용하여 평가하기 위해 개발되었습니다.
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12주차
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현지 실무 추천 코디네이터 교육에 필요한 평균 시간(분)
기간: 훈련 종료 시 최대 6개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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훈련 종료 시 최대 6개월
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지역 실무 추천 코디네이터를 위한 바람직한 교육 방식(예: 실시간 웹 세미나, 녹화된 비디오, 종이 자료)
기간: 훈련 종료 시 최대 6개월
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적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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훈련 종료 시 최대 6개월
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간병인 종양학 요구 평가 도구(CONNECT) 데이터베이스에 현지 자원을 식별하고 입력하는 데 필요한 평균 시간(분)
기간: 실습 개입 활동 종료 시 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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실습 개입 활동 종료 시 평균 18개월
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CONNECT 데이터베이스에서 필요한 리소스 업데이트 빈도
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 실무 전반에 걸쳐 요약됩니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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CONNECT 부문의 각 간병인과 함께 중앙 간병인 내비게이터 및 지역 진료 추천 코디네이터가 보낸 평균 시간(분)
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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CONNECT 부서의 각 간병인과 함께 중앙 간병인 내비게이터 및 지역 진료 추천 코디네이터가 수행한 연락 방식(예: 전화, 가상 웹 회의, 이메일)
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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CONNECT 부서의 각 간병인과 중앙 간병인 내비게이터 및 지역 진료 추천 코디네이터가 접촉한 수
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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지역 진료 추천 코디네이터 및 중앙 간병인 내비게이터가 촉진한 추천 수
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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지역 진료 추천 코디네이터와 중앙 간병인 내비게이터가 진행하는 추천 유형(예: 직접, 온라인)
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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중앙 간병인 내비게이터 및 지역 진료 추천 코디네이터의 의사소통에 필요한 평균 시간(분)
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 사분위수 범위를 사용하여 여러 사례를 요약합니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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중앙 간병인 내비게이터 및 지역 진료 의뢰 코디네이터의 의사소통에 사용되는 양식(예: 전화, 가상 웹 회의, 이메일)
기간: 실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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실습 중재 활동 완료까지 평균 18개월
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연구 종료 시 설문 조사를 통해 현지 진료 추천 코디네이터의 관점에서 향후 임상시험을 위한 개선 사항
기간: 실습 중재 활동 완료 시 평균 18개월
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적절한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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실습 중재 활동 완료 시 평균 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 발생률
기간: 채용 완료 후 약 12개월
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참여에 동의한 환자 수를 모집 개월 수로 나눈 값
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채용 완료 후 약 12개월
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환자 참여율
기간: 채용 완료 후 약 12개월
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참여에 동의한 적격 환자의 비율
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채용 완료 후 약 12개월
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12주차 환자 유지
기간: 12주차
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12주 평가 중 최소 75%를 완료한 환자 수를 무작위로 배정된 수로 나눈 값
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12주차
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24주째 환자 유지
기간: 24주차
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24주 평가의 최소 75%를 완료한 환자 수를 무작위로 배정된 수로 나눈 것입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00112187
- NCI-2023-10870 (기타 식별자: NCI Trial Identifier)
- Lead Organization Identifier (기타 식별자: WF-2301CD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Wake Forest NCORP Research Base는 연구 데이터 공유에 관한 NIH 선언문(http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)을 따르기 위해 최선을 다하고 있습니다.
2018년 7월 현재 WF NCORP RB는 1차 및 비1차 단계 출판 후 6개월 이내에 RB를 통해 수행된 임상 시험의 비식별 데이터 및 데이터 사전을 NCI NCTN/NCORP 데이터 아카이브에 제공하기로 NCI와 계약을 체결했습니다. II/III 및 3상 시험은 https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/에 있습니다.
이는 원시 데이터를 공유하는 주요 수단이 될 것이며 NCTN/NCORP 데이터 아카이브 사용 가이드에 명시된 지침을 준수할 것입니다.
계약에 포함되지 않은 연구(예: 제2상 연구 및 관찰 연구)에서 얻은 식별되지 않은 데이터는 요청 시 제공됩니다.
모든 데이터 파일은 식별되지 않습니다.
비식별 처리 절차는 연방 규정집, 45부, 164.514항에 자세히 설명된 HIPAA 기준을 충족합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월, 2년간
IPD 공유 액세스 기준
NCORP@wakehealth.edu로 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .