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Un programme Web pour aider les soignants des patients pulmonaires à connaître les ressources disponibles en matière de soins de soutien (CONNECT)

25 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Planification d'oncologie communautaire multisite pour l'intervention CONNECT ciblant les soignants atteints du cancer du poumon

Essai clinique qui teste la faisabilité d'une ressource de soutien aux soignants basée sur le Web, ainsi que des séances de navigation pour les soignants de patients atteints d'un cancer du poumon de stade II-IV. L'outil d'évaluation des besoins en oncologie des soignants (CONNECT) est une nouvelle intervention basée sur le Web conçue pour le milieu de l'oncologie communautaire, pour connecter systématiquement les soignants atteints du cancer du poumon à des ressources de soins de soutien sur mesure. Les soignants atteints du cancer du poumon prodiguent des soins critiques et difficiles à leurs proches et courent le risque de subir leurs propres conséquences psychosociales et physiques négatives. La mise en œuvre du programme CONNECT ainsi que la navigation des soignants peuvent fournir un soutien supplémentaire aux soignants des patients atteints d'un cancer du poumon de stade II-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai pilote randomisé multisite recrutant 120 dyades soignants-patients atteints d'un cancer du poumon (c'est-à-dire, soignants atteints d'un cancer du poumon (n = 120) et leurs bénéficiaires de soins (n ​​= 120)) dans environ 8 à 12 cabinets pour évaluer les multiples -faisabilité sur site d'une intervention basée sur la technologie pour les soignants (CONNECT) pour identifier les besoins des soignants et les mettre en contact avec des ressources de soins de soutien. Les soignants seront randomisés 1:1:1 soit dans l'intervention CONNECT, soit dans le groupe de comparaison des soins habituels, soit dans le groupe de comparaison de la liste de ressources génériques. CONNECT est une intervention basée sur le Web qui responsabilise et éduque les soignants sur les avantages des services de soins de soutien et identifie systématiquement les besoins non satisfaits pour connecter les soignants atteints du cancer du poumon à des ressources de soins de soutien sur mesure. Le navigateur central des soignants aidera les soignants à résoudre les obstacles à l'accès aux ressources et travaillera avec le coordonnateur local des références aux cabinets pour traiter les références. Les soignants et les patients effectueront les mesures au départ (avant la randomisation des soignants) et 12 et 24 semaines après le départ. Les mesures de faisabilité (rétention, taux d'accumulation et participation) seront évaluées pour éclairer le futur essai. Le coordonnateur local de référence aux cabinets pour chaque cabinet rendra compte du temps nécessaire à la participation au cabinet, aux processus de référence et aux processus de communication avec le navigateur central des soignants.

Les participants (c'est-à-dire les patients ou les bénéficiaires de soins) seront invités à répondre à des enquêtes d'étude à trois moments :

  • Après consentement et avant la randomisation du participant et du soignant. (Enquête initiale)
  • Environ 12 semaines après avoir répondu à la première enquête (enquête de 12 semaines)
  • Environ 24 semaines après avoir répondu à la première enquête (enquête de 24 semaines)

Chaque enquête prendra environ 30 à 45 minutes. Les formulaires porteront sur des éléments tels que les données démographiques (sexe, race, etc.), les symptômes du cancer, la satisfaction à l'égard des soins contre le cancer et les comportements liés à la santé. Vous n’êtes pas obligé de répondre à des questions qui vous mettent mal à l’aise. Ces enquêtes peuvent être réalisées à distance par Internet, en clinique, par téléphone ou par courrier.

Les soignants répondront également à des enquêtes à trois moments et seront affectés à l'un des trois groupes d'étude :

  • Le groupe 1 recevra les soins habituels prodigués à votre clinique. À la fin de l'étude, ce groupe recevra la liste générique de ressources en soins de soutien pour leur utilisation que le groupe 2 a reçu.
  • Le groupe 2 recevra une liste générique de ressources en soins de soutien.
  • Le groupe 3 sera invité à regarder une brève vidéo et à suivre le programme CONNECT en ligne soit à la clinique, soit sur votre propre appareil. Le programme CONNECT est conçu pour aider à identifier tout besoin non satisfait et à connecter le soignant à des ressources de soins de soutien sur mesure, en fonction de besoins spécifiques. Le navigateur CONNECT effectuera un suivi dans les 2 jours ouvrables suivant la fin du programme et à nouveau 4 semaines plus tard.

Les participants soignants (groupes 1, 2 et 3) seront invités à répondre à des enquêtes d'étude à trois moments :

  • Après consentement et avant la randomisation du participant et du soignant. (Enquête initiale)
  • Environ 12 semaines après avoir répondu à la première enquête (enquête de 12 semaines)
  • Environ 24 semaines après avoir répondu à la première enquête (enquête de 24 semaines)

Chaque enquête prendra environ 35 à 45 minutes. Les formulaires porteront sur des éléments tels que les données démographiques (sexe, race, etc.), l'expérience en matière de prestation de soins, l'utilisation des ressources de soins de soutien, la qualité de vie, l'humeur et les besoins sociaux (logement, transport, services publics, etc.). Vous n’êtes pas obligé de répondre à des questions qui vous mettent mal à l’aise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Doit être âgé de ≥ 18 ans, car cette étude se concentre sur l'expérience de dyades patient-soignant adulte
  • Doit avoir un diagnostic actuel de cancer du poumon nouveau ou récurrent de stade II-IV
  • Doit être inscrit après le début du traitement systémique anticancéreux (+/- radiothérapie) avec au moins 9 semaines restantes de tout traitement anticancéreux prévu.
  • Évaluation de l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de niveau 0, 1 ou 2
  • Doit recevoir des soins non rémunérés d'un soignant qui répond aux critères de l'étude et qui est prêt à participer

Critères d'inclusion des soignants :

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans, car cette étude se concentre sur l'expérience de dyades adultes patient-soignant.
  • Doit fournir la majorité des soins non rémunérés pendant le traitement du cancer à un patient qui répond aux critères du patient et qui est prêt à participer
  • Doit avoir accès à Internet à la maison ou être prêt à utiliser CONNECT à la clinique
  • Doit avoir un téléphone pour compléter les séances avec le navigateur central des soignants

Critères d'exclusion des patients :

  • Survivants après le traitement au moment de l'inscription à l'étude
  • Inscrit dans un établissement de soins palliatifs
  • Incapable de lire et de communiquer en anglais

Critères d'exclusion des soignants :

  • Reçoit actuellement un traitement contre le cancer
  • Pas d'accès à un téléphone
  • Incapable de lire et de communiquer en anglais, car l'intervention CONNECT n'est actuellement disponible qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (soins standards suivis d'une liste de ressources génériques)
Les soignants reçoivent des soins standard et reçoivent ensuite une liste de ressources génériques à la semaine 24.
Autre: Soutien aux soignants - Liste générique
Recevez une liste de ressources génériques
Comparateur actif: Groupe 2 (Liste de ressources génériques)
Le soignant reçoit une liste de ressources génériques au début de l'étude.
Autre: Soutien aux soignants - Liste générique
Recevez une liste de ressources génériques
Expérimental: Groupe 3 (CONNECT, liste personnalisée et navigation)
Les soignants ont accès à l'outil CONNECT, regardent une vidéo éducative sur les soins personnels et reçoivent une liste personnalisée de ressources en fonction des préférences des soignants. Les soignants ont également accès et effectuent au moins 2 appels, au départ et à la semaine 4, avec un navigateur de soignant pour examiner la liste des ressources et répondre à tout besoin supplémentaire.
Autre: Soutien à l'aidant - Liste personnalisée
Recevez une liste de ressources personnalisée
Autre: Intervention basée sur Internet - CONNECT
Bénéficiez d'un accès à l'outil CONNECT
Comportemental: Navigation des patients
Terminer les appels avec le navigateur soignant
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des soignants à 12 semaines
Délai: A 12 semaines
Calculé comme suit : nombre de soignants qui ont effectué au moins 75 % des évaluations sur 12 semaines divisé par le nombre de randomisés. La rétention sera estimée et rapportée avec un intervalle de confiance exact de 95 %.
A 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation des soignants
Délai: Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Nombre d'aidants acceptant de participer divisé par le nombre de mois de recrutement
Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Participation des soignants
Délai: Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Proportion d’aidants éligibles qui ont accepté de participer
Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Rétention des soignants à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Nombre de soignants qui terminent au moins 75 % des évaluations de 24 semaines divisé par le nombre de personnes randomisées.
A 24 semaines
Acceptabilité des soignants
Délai: A 12 semaines
Enquête d'auto-évaluation développée pour cette étude afin d'évaluer dans quelle mesure les soignants ont trouvé différents aspects de CONNECT, la liste de ressources génériques ou les soins habituels utiles en utilisant une réponse Likert de 0 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
A 12 semaines
Temps moyen (minutes) nécessaire à la formation du coordonnateur local de référence en matière de pratique
Délai: A la fin de la formation, jusqu'à 6 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
A la fin de la formation, jusqu'à 6 mois
Modalité souhaitée pour la formation (par exemple, webinaire en direct, vidéo enregistrée, documents papier) pour le coordonnateur local de référence en matière de pratique
Délai: A la fin de la formation, jusqu'à 6 mois
Sera résumé à l’aide de statistiques descriptives appropriées.
A la fin de la formation, jusqu'à 6 mois
Temps moyen (minutes) nécessaire pour identifier et saisir les ressources locales dans la base de données de l'outil d'évaluation des besoins en oncologie des soignants (CONNECT)
Délai: À la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
À la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Fréquence des mises à jour des ressources nécessaires dans la base de données CONNECT
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Temps moyen (minutes) passé par le navigateur central des soignants et les coordonnateurs de référence vers les pratiques locales avec chaque soignant du bras CONNECT
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Modalité de contact (par exemple, téléphone, réunion virtuelle en ligne, courrier électronique) établi par le navigateur central des soignants et les coordonnateurs de référence des pratiques locales avec chaque soignant du bras CONNECT
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé à l’aide de statistiques descriptives appropriées.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Nombre de contacts établis par le navigateur central des soignants et les coordinateurs de référence vers les pratiques locales avec chaque soignant du bras CONNECT
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Nombre de références facilitées par le coordonnateur des références aux cabinets locaux et le navigateur central des soignants
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Type de références (p. ex., en personne, en ligne) facilitées par le coordonnateur des références aux cabinets locaux et le navigateur central des soignants
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé à l’aide de statistiques descriptives appropriées.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Temps moyen (minutes) nécessaire pour communiquer entre le navigateur central des soignants et le coordonnateur d'orientation vers les cabinets locaux
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé dans toutes les pratiques en utilisant la moyenne, la médiane, l'écart type et l'intervalle interquartile.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Modalités utilisées pour la communication (p. ex., téléphone, réunion virtuelle en ligne, courrier électronique) pour le navigateur central des soignants et le coordonnateur d'aiguillage vers les cabinets locaux
Délai: Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé à l’aide de statistiques descriptives appropriées.
Jusqu'à la fin des activités d'intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Améliorations pour le futur essai du point de vue du coordinateur local de référence en matière de pratique à partir d'une enquête à la fin de l'étude
Délai: À la fin des activités d’intervention pratique, une moyenne de 18 mois
Sera résumé à l’aide de statistiques descriptives appropriées.
À la fin des activités d’intervention pratique, une moyenne de 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation des patients
Délai: Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Nombre de patients ayant accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement
Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Taux de participation des patients
Délai: Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Proportion de patients éligibles qui ont accepté de participer
Une fois le recrutement terminé, environ 12 mois
Rétention des patients à 12 semaines
Délai: A 12 semaines
Nombre de patients ayant complété au moins 75 % des évaluations sur 12 semaines divisé par le nombre de patients randomisés
A 12 semaines
Rétention des patients à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
Nombre de patients ayant complété au moins 75 % des évaluations sur 24 semaines divisé par le nombre de patients randomisés
A 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Autre identifiant: WF-2301CD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La base de recherche Wake Forest NCORP s'engage à suivre la déclaration du NIH sur le partage des données de recherche (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). Depuis juillet 2018, le WF NCORP RB a signé un accord avec le NCI pour fournir des données anonymisées et des dictionnaires de données issus d'essais cliniques menés par l'intermédiaire de notre RB aux archives de données NCI NCTN/NCORP dans les 6 mois suivant les publications primaires et non primaires de la phase. Essais II/III et phase III sur https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Cela deviendra le principal moyen de partage de données brutes, et nous respecterons les directives énoncées dans le Guide d'utilisation des archives de données NCTN/NCORP. Les données anonymisées provenant d'études non couvertes par l'accord (par exemple, études de phase II et études observationnelles) seront mises à disposition sur demande. Tous les fichiers de données seront anonymisés. Les procédures de désidentification répondront aux critères HIPAA tels que détaillés dans le Code des réglementations fédérales, partie 45, section 164.514.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication pour une durée de 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

sur demande à NCORP@wakehealth.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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