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Un programma basato sul Web per aiutare gli operatori sanitari dei pazienti polmonari a conoscere le risorse di terapia di supporto disponibili (CONNECT)

9 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Pianificazione oncologica comunitaria multisito per l'intervento CONNECT rivolto agli operatori sanitari affetti da cancro al polmone

Sperimentazione clinica che verifica la fattibilità di una risorsa di supporto per gli operatori sanitari basata sul web, insieme a sessioni di navigazione per gli operatori sanitari di pazienti con cancro polmonare in stadio II-IV. Il Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) è un nuovo intervento basato sul web progettato per il contesto oncologico di comunità, per collegare sistematicamente gli operatori sanitari del cancro del polmone con risorse di terapia di supporto personalizzate. Coloro che si prendono cura del cancro al polmone forniscono cure critiche e impegnative ai loro cari e sono a rischio di esiti psicosociali e fisici negativi. L’implementazione del programma CONNECT insieme alla navigazione per gli operatori sanitari può fornire ulteriore supporto agli operatori sanitari di pazienti con cancro polmonare in stadio II-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato multi-sito che ha arruolato 120 diadi caregiver-pazienti affetti da cancro del polmone (vale a dire, caregiver affetti da cancro del polmone (n = 120) e i loro destinatari (n = 120)) in circa 8-12 studi per valutare la multi -fattibilità in loco di un intervento basato sulla tecnologia del caregiver (CONNECT) per identificare i bisogni dei caregiver e collegarli con risorse di assistenza di supporto. Gli operatori sanitari verranno randomizzati 1:1:1 all'intervento CONNECT, al gruppo di confronto delle cure abituali o al gruppo di confronto dell'elenco di risorse generiche. CONNECT è un intervento basato sul web che responsabilizza ed educa gli operatori sanitari sui vantaggi dei servizi di terapia di supporto e identifica sistematicamente le esigenze insoddisfatte per connettere gli operatori sanitari del cancro del polmone con risorse di terapia di supporto su misura. Il Central Caregiver Navigator aiuterà gli operatori sanitari a risolvere gli ostacoli all'accesso alle risorse e collaborerà con il Coordinatore delle segnalazioni alla pratica locale per elaborare le segnalazioni. I caregiver e i pazienti completeranno le misure al basale (prima della randomizzazione del caregiver) e 12 e 24 settimane dopo il basale. Le misure di fattibilità (conservazione, tassi di maturazione e partecipazione) saranno valutate per informare la sperimentazione futura. Il coordinatore di riferimento dello studio locale per ogni studio riferirà sul tempo necessario per la partecipazione allo studio, i processi di riferimento e i processi di comunicazione con il Central Caregiver Navigator.

Ai partecipanti (vale a dire, pazienti o destinatari delle cure) verrà chiesto di completare i sondaggi dello studio in tre momenti temporali:

  • Dopo il consenso e prima della randomizzazione del partecipante e del caregiver. (Indagine iniziale)
  • Circa 12 settimane dopo il completamento del primo sondaggio (sondaggio di 12 settimane)
  • Circa 24 settimane dopo il completamento del primo sondaggio (sondaggio di 24 settimane)

Il completamento di ogni sondaggio richiederà circa 30-45 minuti. I moduli chiederanno informazioni come dati demografici (sesso, razza, ecc.), sintomi del cancro, soddisfazione per la cura del cancro e comportamenti sanitari. Non devi rispondere a nessuna domanda che ti faccia sentire a disagio. Questi sondaggi possono essere effettuati a distanza tramite Internet, in clinica, per telefono o tramite posta.

Gli operatori sanitari completeranno inoltre i sondaggi in tre momenti temporali e verranno assegnati a 1 dei 3 gruppi di studio:

  • Al Gruppo 1 verranno fornite le consuete cure fornite presso la vostra clinica. Al completamento dello studio, a questo gruppo verrà fornito l'elenco generico delle risorse di terapia di supporto per il proprio utilizzo ricevuto dal Gruppo 2.
  • Al gruppo 2 verrà fornito un elenco generico di risorse per cure di supporto.
  • Al gruppo 3 verrà chiesto di guardare un breve video e completare il programma CONNECT basato sul web in clinica o sul proprio dispositivo. Il programma CONNECT è progettato per aiutare a identificare eventuali bisogni insoddisfatti e connettere l'assistente con risorse di assistenza di supporto personalizzate, in base a bisogni specifici. Il CONNECT Navigator ti contatterà entro 2 giorni lavorativi dal completamento del programma e nuovamente 4 settimane dopo.

Ai partecipanti caregiver (Gruppo 1, 2 e 3) verrà chiesto di completare i sondaggi dello studio in tre momenti temporali:

  • Dopo il consenso e prima della randomizzazione del partecipante e del caregiver. (Indagine iniziale)
  • Circa 12 settimane dopo il completamento del primo sondaggio (sondaggio di 12 settimane)
  • Circa 24 settimane dopo il completamento del primo sondaggio (sondaggio di 24 settimane)

Il completamento di ciascun sondaggio richiederà circa 35-45 minuti. I moduli chiederanno informazioni quali dati demografici (sesso, razza, ecc.), esperienza di assistenza, uso di risorse di assistenza di supporto, qualità della vita, umore e bisogni sociali (alloggio, trasporti, servizi pubblici, ecc.). Non devi rispondere a nessuna domanda che ti faccia sentire a disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Deve avere un'età ≥ 18 anni, poiché questo studio è focalizzato sull'esperienza di diadi pazienti adulti-caregiver
  • Deve avere una diagnosi attuale di cancro polmonare di stadio II-IV nuovo o ricorrente
  • Deve essere arruolato dopo l'inizio della terapia sistemica antitumorale (+/- radioterapia) con almeno 9 settimane di trattamento antitumorale pianificato rimanenti
  • Valutazione del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di livello 0, 1 o 2
  • Deve ricevere assistenza non retribuita da un caregiver che soddisfa i criteri del caregiver dello studio e che è disposto a partecipare

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Deve avere un'età ≥ 18 anni, poiché questo studio è focalizzato sull'esperienza delle diadi pazienti adulti-caregiver
  • Deve fornire la maggior parte delle cure non retribuite durante il trattamento del cancro a un paziente che soddisfa i criteri del paziente e che è disposto a partecipare
  • Deve avere accesso a Internet a casa o essere disposto a utilizzare CONNECT in clinica
  • Deve disporre di un telefono per completare le sessioni con il navigatore centrale dell'assistente

Criteri di esclusione dei pazienti:

  • Sopravvissuti post-trattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Iscritto all'hospice
  • Incapace di leggere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Attualmente riceve cure per il cancro
  • Nessun accesso a un telefono
  • Impossibile leggere e comunicare in inglese, poiché l'intervento CONNECT è attualmente disponibile solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (assistenza standard seguita da un elenco di risorse generiche)
Gli operatori sanitari ricevono cure standard e ricevono quindi un elenco di risorse generiche alla settimana 24.
Altro: Supporto al caregiver - Elenco generico
Ricevi un elenco di risorse generico
Comparatore attivo: Gruppo 2 (elenco delle risorse generiche)
Il caregiver riceve un elenco generico di risorse all'inizio dello studio.
Altro: Supporto al caregiver - Elenco generico
Ricevi un elenco di risorse generico
Sperimentale: Gruppo 3 (CONNECT, elenco personalizzato e navigazione)
Gli operatori sanitari ricevono l'accesso allo strumento CONNECT, guardano un video educativo sulla cura di sé e ricevono un elenco personalizzato di risorse in base alle preferenze degli operatori sanitari. I caregiver inoltre ricevono accesso e completano almeno 2 chiamate, al basale e alla settimana 4, con un navigatore del caregiver per rivedere l'elenco delle risorse e rispondere a eventuali esigenze aggiuntive.
Altro: Supporto al caregiver - Elenco personalizzato
Ricevi un elenco di risorse personalizzato
Altro: Intervento basato su Internet - CONNECT
Ricevi l'accesso allo strumento CONNECT
Comportamentale: Navigazione del paziente
Completa le chiamate con il navigatore dell'assistente
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione del caregiver a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Calcolato come segue: Numero di caregiver che completano almeno il 75% delle valutazioni di 12 settimane diviso per il numero randomizzato. La conservazione verrà stimata e riportata insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95%.
A 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di maturazione del caregiver
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Numero di caregiver che accettano di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento
Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Partecipazione del caregiver
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Proporzione di caregiver idonei che hanno accettato di partecipare
Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Fidelizzazione del caregiver a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Numero di caregiver che completano almeno il 75% delle valutazioni di 24 settimane diviso per il numero randomizzato.
A 24 settimane
Accettabilità del caregiver
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sondaggio di autovalutazione sviluppato per questo studio per valutare il grado in cui gli operatori sanitari hanno trovato utili diversi aspetti di CONNECT, l'elenco di risorse generiche o le cure abituali utilizzando una risposta Likert da 0 (per niente) a 5 (molto)
A 12 settimane
Tempo medio (minuti) necessario per la formazione del coordinatore di riferimento della pratica locale
Lasso di tempo: Al termine della formazione, fino a 6 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Al termine della formazione, fino a 6 mesi
Modalità desiderata per la formazione (ad es. webinar dal vivo, video registrato, materiali cartacei) per il coordinatore di riferimento della pratica locale
Lasso di tempo: Al termine della formazione, fino a 6 mesi
Verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Al termine della formazione, fino a 6 mesi
Tempo medio (minuti) necessario per identificare e inserire le risorse locali nel database del Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT)
Lasso di tempo: A conclusione delle attività di intervento pratico, mediamente 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
A conclusione delle attività di intervento pratico, mediamente 18 mesi
Frequenza degli aggiornamenti delle risorse necessari nel database CONNECT
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Tempo medio (minuti) trascorso dal Central Caregiver Navigator e dai coordinatori di riferimento dello studio locale con ciascun caregiver nel braccio CONNECT
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Modalità di contatto (ad esempio telefono, riunione web virtuale, e-mail) effettuato dal Central Caregiver Navigator e dai Coordinatori di riferimento della pratica locale con ciascun caregiver nel braccio CONNECT
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Numero di contatti effettuati dal Central Caregiver Navigator e dai coordinatori di riferimento degli ambulatori locali con ciascun caregiver nel braccio CONNECT
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Numero di invii facilitati dal Coordinatore degli invii alla pratica locale e dal Navigatore centrale dei caregiver
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Tipo di invii (ad esempio, di persona, online) facilitati dal Coordinatore degli invii alla pratica locale e dal Central Caregiver Navigator
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Tempo medio (minuti) necessario per comunicare con il Central Caregiver Navigator e il Local Practice Referral Coordinator
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunte le pratiche utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e l'intervallo interquartile.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Modalità utilizzate per la comunicazione (ad esempio telefono, riunione web virtuale, e-mail) per il Central Caregiver Navigator e il Local Practice Referral Coordinator
Lasso di tempo: Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Fino al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Miglioramenti per la sperimentazione futura dal punto di vista del Coordinatore di riferimento alla pratica locale da un sondaggio alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi
Verranno riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Al completamento delle attività di intervento pratico, in media 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accumulo dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Numero di pazienti che accettano di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento
Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Tasso di partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Proporzione di pazienti idonei che hanno accettato di partecipare
Al termine del reclutamento, circa 12 mesi
Fidelizzazione del paziente a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Numero di pazienti che completano almeno il 75% delle valutazioni di 12 settimane diviso per il numero randomizzato
A 12 settimane
Fidelizzazione del paziente a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Numero di pazienti che completano almeno il 75% delle valutazioni di 24 settimane diviso per il numero randomizzato
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Altro identificatore: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Altro identificatore: WF-2301CD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Wake Forest NCORP Research Base si impegna a seguire la Dichiarazione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partire da luglio 2018, il WF NCORP RB ha firmato un accordo con NCI per fornire dati non identificati e dizionari di dati provenienti da studi clinici condotti tramite il nostro RB all'archivio dati NCI NCTN/NCORP entro 6 mesi dalle pubblicazioni primarie e non primarie della fase II/III e studi di fase III su https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Questo diventerà il mezzo principale per condividere i dati grezzi e ci atterremo alle linee guida stabilite nella Guida all'utilizzo dell'archivio dati NCTN/NCORP. I dati anonimizzati provenienti da studi non coperti dall'accordo (ad esempio, studi di fase II e osservazionali) saranno resi disponibili su richiesta. Tutti i file di dati verranno anonimizzati. Le procedure di anonimizzazione soddisferanno i criteri HIPAA come dettagliato nel Codice dei regolamenti federali, parte 45, sezione 164.514.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione per una durata di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta a NCORP@wakehealth.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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