Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy program pomagający opiekunom pacjentów z płucami poznać dostępne zasoby opieki wspomagającej (CONNECT)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Społeczne planowanie onkologiczne w wielu ośrodkach dla interwencji CONNECT skierowanej do opiekunów chorych na raka płuc

Badanie kliniczne sprawdzające wykonalność internetowego źródła wsparcia dla opiekunów wraz z sesjami nawigacji dla opiekunów dla opiekunów pacjentów z rakiem płuc w stadium II–IV. Narzędzie do oceny potrzeb onkologicznych opiekunów (CONNECT) to nowatorska interwencja internetowa przeznaczona dla środowisk onkologicznych w środowisku lokalnym, aby systematycznie zapewniać opiekunom chorych na raka płuc dostosowane do potrzeb zasoby opieki wspierającej. Opiekunowie chorych na raka płuc zapewniają krytyczną i wymagającą opiekę swoim bliskim i są narażeni na ryzyko własnych negatywnych skutków psychospołecznych i fizycznych. Wdrożenie programu CONNECT wraz z nawigacją dla opiekunów może stanowić dodatkowe wsparcie dla opiekunów pacjentów z rakiem płuc w II-IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem pilotażowym, w którym wzięło udział 120 diad opiekun-pacjent z rakiem płuc (tj. opiekunowie z rakiem płuc (n=120) i ich opiekunowie (n=120)) w około 8-12 gabinetach lekarskich w celu oceny wielostronnego wpływu - wykonalność interwencji opartej na technologii opiekunów (CONNECT) w celu identyfikacji potrzeb opiekunów i zapewnienia im dostępu do zasobów wsparcia. Opiekunowie zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy interwencyjnej CONNECT, grupy porównawczej zwykłej opieki lub grupy porównawczej z ogólnej listy zasobów. CONNECT to interwencja internetowa, która wzmacnia pozycję opiekunów i edukuje ich w zakresie korzyści płynących z usług opieki wspierającej oraz systematycznie identyfikuje niezaspokojone potrzeby w zakresie zapewniania opiekunom chorych na raka płuc dostosowanych do ich potrzeb zasobów opieki wspierającej. Centralny Nawigator Opiekunów będzie pomagał opiekunom w usuwaniu barier w dostępie do zasobów i będzie współpracował z Lokalnym Koordynatorem ds. skierowań w celu przetwarzania skierowań. Opiekunowie i pacjenci zakończą pomiary na początku badania (przed randomizacją opiekuna) oraz 12 i 24 tygodnie po punkcie wyjściowym. Miary wykonalności (utrzymanie, wskaźniki naliczania i uczestnictwo) zostaną ocenione, aby uzyskać informacje na temat przyszłego procesu. Lokalny koordynator ds. skierowań do każdej praktyki będzie raportował czas potrzebny na uczestnictwo w praktyce, procesy skierowania i procesy komunikacji z Centralnym Nawigatorem Opiekuna.

Uczestnicy (tj. pacjenci lub opiekunowie) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet badawczych w trzech punktach czasowych:

  • Po wyrażeniu zgody i przed randomizacją uczestnika i opiekuna. (Wstępne badanie)
  • Około 12 tygodni po wypełnieniu pierwszej ankiety (ankieta 12-tygodniowa)
  • Około 24 tygodnie po wypełnieniu pierwszej ankiety (ankieta 24-tygodniowa)

Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 30–45 minut. W formularzach będą pojawiać się pytania dotyczące m.in. danych demograficznych (płeć, rasa itp.), objawów nowotworu, zadowolenia z opieki onkologicznej i zachowań zdrowotnych. Nie musisz odpowiadać na żadne pytanie, które sprawia, że ​​czujesz się niekomfortowo. Ankiety te można przeprowadzić zdalnie przez internet, w klinice, telefonicznie lub mailowo.

Opiekunowie będą również wypełniać ankiety w trzech punktach czasowych i zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych:

  • Grupa 1 otrzyma standardową opiekę zapewnianą w Twojej klinice. Po zakończeniu badania grupa ta otrzyma ogólną listę zasobów dotyczących opieki wspomagającej do wykorzystania, którą otrzymała Grupa 2.
  • Grupa 2 otrzyma ogólną listę zasobów w zakresie opieki wspomagającej.
  • Grupa 3 zostanie poproszona o obejrzenie krótkiego filmu i wypełnienie internetowego programu CONNECT w klinice lub na własnym urządzeniu. Program CONNECT ma na celu pomóc zidentyfikować niezaspokojone potrzeby i zapewnić opiekunowi dostosowane do indywidualnych potrzeb zasoby opieki wspierającej. CONNECT Navigator skontaktuje się z Tobą w ciągu 2 dni roboczych od zakończenia programu i ponownie 4 tygodnie później.

Uczestnicy-opiekunowie (grupa 1, 2 i 3) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet badawczych w trzech punktach czasowych:

  • Po wyrażeniu zgody i przed randomizacją uczestnika i opiekuna. (Wstępne badanie)
  • Około 12 tygodni po wypełnieniu pierwszej ankiety (ankieta 12-tygodniowa)
  • Około 24 tygodnie po wypełnieniu pierwszej ankiety (ankieta 24-tygodniowa)

Wypełnienie każdej ankiety zajmie około 35–45 minut. W formularzach będą pojawiać się pytania dotyczące takich czynników, jak dane demograficzne (płeć, rasa itp.), doświadczenie w opiece, korzystanie z zasobów opieki wspierającej, jakość życia, nastrój i potrzeby społeczne (mieszkanie, transport, media itp.). Nie musisz odpowiadać na żadne pytanie, które sprawia, że ​​czujesz się niekomfortowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  • Należy mieć ukończone 18 lat, ponieważ badanie koncentruje się na doświadczeniach dorosłych diad pacjent-opiekun
  • Musi mieć aktualną diagnozę nowego lub nawracającego raka płuc w stadium II-IV
  • Należy zapisać się do badania po rozpoczęciu ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (+/- radioterapia), gdy pozostało co najmniej 9 tygodni planowanego leczenia przeciwnowotworowego
  • Ocena stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0, 1 lub 2
  • Musi otrzymywać bezpłatną opiekę od opiekuna, który spełnia kryteria opiekuna objętego badaniem i który jest chętny do udziału w badaniu

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Musi mieć ukończone 18 lat, ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na doświadczeniach dorosłych diad pacjent-opiekun
  • Musi zapewniać większość bezpłatnej opieki podczas leczenia raka pacjentowi, który spełnia kryteria pacjenta i który jest chętny do udziału
  • Musisz mieć dostęp do Internetu w domu lub chcieć korzystać z CONNECT w klinice
  • Osoba musi mieć telefon, aby móc realizować sesje z centralnym nawigatorem opiekuna

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Osoby, które przeżyły po leczeniu w momencie włączenia do badania
  • Zapisany do hospicjum
  • Nie potrafię czytać i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna:

  • Obecnie leczy się na nowotwór
  • Brak dostępu do telefonu
  • Nie potrafię czytać i komunikować się w języku angielskim, ponieważ interwencja CONNECT jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (opieka standardowa, po której następuje ogólna lista zasobów)
Opiekunowie otrzymują standardową opiekę, a następnie w 24. tygodniu otrzymują ogólną listę zasobów.
Inny: Wsparcie dla opiekuna – lista ogólna
Otrzymaj ogólną listę zasobów
Aktywny komparator: Grupa 2 (ogólna lista zasobów)
Opiekun otrzymuje ogólną listę zasobów na początku badania.
Inny: Wsparcie dla opiekuna – lista ogólna
Otrzymaj ogólną listę zasobów
Eksperymentalny: Grupa 3 (CONNECT, spersonalizowana lista i nawigacja)
Opiekunowie otrzymują dostęp do narzędzia CONNECT, oglądają film edukacyjny na temat samoopieki i otrzymują spersonalizowaną listę zasobów na podstawie preferencji opiekuna. Opiekunowie otrzymują również dostęp do co najmniej 2 rozmów telefonicznych, na początku badania i w tygodniu 4, z nawigatorem opiekuna, który umożliwia im przejrzenie listy zasobów i zajęcie się wszelkimi dodatkowymi potrzebami.
Inny: Wsparcie dla opiekuna – lista spersonalizowana
Otrzymuj spersonalizowaną listę zasobów
Inny: Interwencja internetowa — CONNECT
Uzyskaj dostęp do narzędzia CONNECT
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Realizuj połączenia za pomocą nawigatora opiekuna
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie opiekuna w 12 tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Obliczane w następujący sposób: Liczba opiekunów, którzy ukończyli co najmniej 75% 12-tygodniowych ocen, podzielona przez liczbę randomizowanych osób. Retencja będzie szacowana i raportowana z dokładnym 95% przedziałem ufności.
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka naliczania opiekunów
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Liczba opiekunów, którzy wyrażą zgodę na udział, podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji
Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Udział opiekuna
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się opiekunów, którzy zgodzili się na udział
Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Zatrzymanie opiekuna w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Liczba opiekunów, którzy ukończyli co najmniej 75% 24-tygodniowych ocen, podzielona przez liczbę randomizowanych osób.
W 24 tygodniu
Akceptowalność opiekuna
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Ankieta samoopisowa opracowana na potrzeby tego badania w celu oceny stopnia, w jakim opiekunowie uznali różne aspekty CONNECT, ogólnej listy zasobów lub zwykłej opieki za przydatne, korzystając z odpowiedzi Likerta od 0 (w ogóle) do 5 (bardzo często)
W 12 tygodniu
Średni czas (w minutach) potrzebny na szkolenie lokalnego koordynatora ds. skierowań
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia do 6 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Po ukończeniu szkolenia do 6 miesięcy
Pożądana forma szkolenia (np. seminarium internetowe na żywo, nagrania wideo, materiały papierowe) dla koordynatora ds. skierowań lokalnych praktyk
Ramy czasowe: Po ukończeniu szkolenia do 6 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Po ukończeniu szkolenia do 6 miesięcy
Średni czas (w minutach) potrzebny na identyfikację i wprowadzenie lokalnych zasobów do bazy danych narzędzia oceny potrzeb onkologicznych opiekunów (CONNECT)
Ramy czasowe: Po zakończeniu praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Po zakończeniu praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Częstotliwość niezbędnych aktualizacji zasobów w bazie danych CONNECT
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Średni czas (w minutach) spędzony przez Centralnego Nawigatora Opiekuna i Koordynatorów ds. skierowań do lokalnej praktyki z każdym opiekunem w ramieniu CONNECT
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Sposób kontaktu (np. telefon, wirtualne spotkanie internetowe, e-mail) nawiązywanego przez Centralnego Nawigatora Opiekunów i Koordynatorów ds. skierowań do lokalnej praktyki z każdym opiekunem w ramieniu CONNECT
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Liczba kontaktów nawiązanych przez Centralnego Nawigatora Opiekunów i Koordynatorów Skierowań Lokalnej Praktyki z każdym opiekunem w ramieniu CONNECT
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Liczba skierowań zrealizowanych przez Koordynatora skierowań lokalnej praktyki i Nawigatora centralnego opiekuna
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Rodzaj skierowań (np. osobiście, online) obsługiwanych przez lokalnego koordynatora skierowań i nawigatora centralnego opiekuna
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Średni czas (w minutach) potrzebny na komunikację między Centralnym Nawigatorem Opiekunów i Lokalnym Koordynatorem ds. skierowań
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane dla różnych praktyk przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i rozstępu międzykwartylowego.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Sposoby wykorzystywane do komunikacji (np. telefon, wirtualne spotkanie internetowe, e-mail) dla Nawigatora Centralnego Opiekuna i Koordynatora ds. skierowań do lokalnej praktyki
Ramy czasowe: Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Do zakończenia praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Ulepszenia przyszłego badania z perspektywy lokalnego koordynatora ds. skierowań na podstawie ankiety przeprowadzonej na końcu badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy
Zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Po zakończeniu praktycznych działań interwencyjnych średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik naliczania pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji
Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się na udział
Po zakończeniu rekrutacji około 12 miesięcy
Zatrzymanie pacjenta po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 75% 12-tygodniowych ocen, podzielona przez liczbę randomizowanych pacjentów
W 12 tygodniu
Zatrzymanie pacjenta po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Liczba pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 75% 24-tygodniowych ocen, podzielona przez liczbę randomizowanych pacjentów
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Inny identyfikator: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Inny identyfikator: WF-2301CD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza badawcza Wake Forest NCORP zobowiązała się do przestrzegania Oświadczenia NIH w sprawie udostępniania danych badawczych (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). W lipcu 2018 r. WF NCORP RB podpisał umowę z NCI na dostarczanie zdeidentyfikowanych danych i słowników danych z badań klinicznych przeprowadzonych za pośrednictwem naszego RB do archiwum danych NCI NCTN/NCORP w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych i innych faz Badania II/III i fazy III na stronie https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Stanie się to głównym sposobem udostępniania surowych danych i będziemy przestrzegać wytycznych określonych w Przewodniku użytkowania archiwum danych NCTN/NCORP. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych z badań nieobjętych umową (np. badań fazy II i badań obserwacyjnych) zostaną udostępnione na żądanie. Wszystkie pliki danych zostaną pozbawione możliwości identyfikacji. Procedury deidentyfikacji będą spełniać kryteria HIPAA określone szczegółowo w Kodeksie przepisów federalnych, część 45, sekcja 164.514.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji przez okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie na adres NCORP@wakehealth.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj