Um programa baseado na Web para ajudar cuidadores de pacientes pulmonares a aprender sobre os recursos disponíveis de cuidados de suporte (CONNECT)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Planejamento oncológico comunitário em vários locais para a intervenção CONNECT voltada para cuidadores de câncer de pulmão
Ensaio clínico que testa a viabilidade de um recurso de apoio ao cuidador baseado na web, juntamente com sessões de navegação para cuidadores de pacientes com câncer de pulmão em estágio II-IV.
A Ferramenta de Avaliação de Necessidades Oncológicas de Cuidadores (CONNECT) é uma nova intervenção baseada na web projetada para o ambiente oncológico comunitário, para conectar sistematicamente cuidadores de câncer de pulmão com recursos de cuidados de suporte personalizados.
Os cuidadores de cancro do pulmão prestam cuidados críticos e desafiantes aos seus entes queridos e correm o risco dos seus próprios resultados psicossociais e físicos negativos.
A implementação do programa CONNECT juntamente com a navegação do cuidador pode fornecer apoio adicional aos cuidadores de pacientes com câncer de pulmão em estágio II-IV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto randomizado em vários locais que envolveu 120 díades cuidador-paciente com câncer de pulmão (ou seja, cuidadores com câncer de pulmão (n = 120) e seus destinatários de cuidados (n = 120)) em aproximadamente 8 a 12 práticas para avaliar o multi - viabilidade local de uma intervenção baseada em tecnologia para cuidadores (CONNECT) para identificar as necessidades dos cuidadores e conectá-los com recursos de cuidados de apoio. Os cuidadores serão randomizados 1:1:1 para a intervenção CONNECT, grupo de comparação de cuidados habituais ou grupo de comparação de lista de recursos genéricos. CONNECT é uma intervenção baseada na web que capacita e educa os cuidadores sobre os benefícios dos serviços de cuidados de suporte e identifica sistematicamente necessidades não atendidas para conectar os cuidadores de câncer de pulmão com recursos de cuidados de suporte personalizados. O Central Caregiver Navigator ajudará os cuidadores a resolver barreiras de acesso aos recursos e trabalhará com o Coordenador de Referência de Prática Local para processar referências. Cuidadores e pacientes completarão as medidas no início do estudo (antes da randomização do cuidador) e 12 e 24 semanas após o início do estudo. Medidas de viabilidade (retenção, taxas de acumulação e participação) serão avaliadas para informar o futuro ensaio. O Coordenador de Referência de Prática Local para cada clínica reportará o tempo necessário para a participação na prática, processos de referência e processos de comunicação com o Navegador de Cuidador Central.
Os participantes (ou seja, pacientes ou beneficiários de cuidados) serão solicitados a responder às pesquisas do estudo em três momentos:
- Após consentimento e antes da randomização do participante e cuidador. (Pesquisa inicial)
- Aproximadamente 12 semanas após a conclusão da primeira pesquisa (pesquisa de 12 semanas)
- Aproximadamente 24 semanas após a conclusão da primeira pesquisa (pesquisa de 24 semanas)
Cada pesquisa levará cerca de 30 a 45 minutos para ser concluída. Os formulários perguntarão sobre dados demográficos (gênero, raça, etc.), sintomas de câncer, satisfação com o tratamento do câncer e comportamentos de saúde. Você não precisa responder a nenhuma pergunta que o deixe desconfortável. Esses levantamentos podem ser feitos remotamente pela internet, na clínica, por telefone ou por correio.
Os cuidadores também preencherão pesquisas em três momentos e serão atribuídos a 1 de 3 grupos de estudo:
- O Grupo 1 receberá os cuidados habituais prestados na sua clínica. Na conclusão do estudo, este grupo receberá a lista genérica de recursos de cuidados de suporte para uso que o Grupo 2 recebeu.
- O Grupo 2 receberá uma lista genérica de recursos de cuidados de suporte.
- O Grupo 3 será solicitado a assistir a um breve vídeo e concluir o programa CONNECT baseado na web, na clínica ou em seu próprio dispositivo. O programa CONNECT foi concebido para ajudar a identificar quaisquer necessidades não satisfeitas e a ligar o cuidador a recursos de cuidados de suporte personalizados, com base em necessidades específicas. O CONNECT Navigator fará o acompanhamento dentro de 2 dias úteis após a conclusão do programa e novamente 4 semanas depois.
Os cuidadores participantes (Grupos 1, 2 e 3) serão solicitados a responder às pesquisas do estudo em três momentos:
- Após consentimento e antes da randomização do participante e cuidador. (Pesquisa inicial)
- Aproximadamente 12 semanas após a conclusão da primeira pesquisa (pesquisa de 12 semanas)
- Aproximadamente 24 semanas após a conclusão da primeira pesquisa (pesquisa de 24 semanas)
Cada pesquisa levará cerca de 35 a 45 minutos para ser concluída. Os formulários perguntarão sobre dados demográficos (gênero, raça, etc.), experiência de cuidado, uso de recursos de cuidados de apoio, qualidade de vida, humor e necessidades sociais (habitação, transporte, serviços públicos, etc.). Você não precisa responder a nenhuma pergunta que o deixe desconfortável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Kaiser Permanente - Rock Creek
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Kaiser Permanente - Lone Tree
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Delaware
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Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
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Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Missouri
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Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
- Community Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes:
- Deve ter ≥ 18 anos de idade, pois este estudo está focado na experiência de díades pacientes adultos-cuidadores
- Deve ter um diagnóstico atual de câncer de pulmão em estágio II-IV novo ou recorrente
- Deve ser inscrito após o início da terapia sistêmica anticâncer (+/- radioterapia) com pelo menos 9 semanas restantes de qualquer tratamento anticâncer planejado
- Classificação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de nível 0, 1 ou 2
- Deve estar recebendo cuidados não remunerados de um cuidador que atenda aos critérios de cuidador do estudo e que esteja disposto a participar
Critérios de inclusão do cuidador:
- Deve ter ≥18 anos de idade, pois este estudo está focado na experiência de díades pacientes adultos-cuidadores
- Deve fornecer a maior parte dos cuidados não remunerados durante o tratamento do câncer para um paciente que atenda aos critérios do paciente e que esteja disposto a participar
- Deve ter acesso à internet em casa ou estar disposto a usar o CONNECT na clínica
- Deve ter um telefone para completar as sessões com o navegador do cuidador central
Critérios de exclusão de pacientes:
- Sobreviventes pós-tratamento no momento da inscrição no estudo
- Inscrito em cuidados paliativos
- Não consegue ler e se comunicar em inglês
Critérios de exclusão do cuidador:
- Atualmente em tratamento contra o câncer
- Sem acesso a um telefone
- Incapaz de ler e comunicar em inglês, uma vez que a intervenção CONNECT está atualmente disponível apenas em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (atendimento padrão seguido de lista genérica de recursos)
Os cuidadores recebem cuidados padrão e recebem uma lista genérica de recursos na semana 24.
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Receba uma lista genérica de recursos
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Comparador Ativo: Grupo 2 (lista de recursos genéricos)
O cuidador recebe uma lista genérica de recursos no início do estudo.
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Receba uma lista genérica de recursos
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Experimental: Grupo 3 (CONNECT, lista personalizada e navegação)
Os cuidadores recebem acesso à ferramenta CONNECT, assistem a um vídeo educativo sobre autocuidado e recebem uma lista personalizada de recursos com base nas preferências do cuidador.
Os cuidadores também recebem acesso e completam pelo menos 2 chamadas, no início do estudo e na semana 4, com um navegador do cuidador para revisar a lista de recursos e atender a quaisquer necessidades adicionais.
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Receba lista de recursos personalizada
Receba acesso à ferramenta CONNECT
Conclua chamadas com o navegador do cuidador
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção do cuidador em 12 semanas
Prazo: Às 12 semanas
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Calculado da seguinte forma: Número de cuidadores que completaram pelo menos 75% das avaliações de 12 semanas dividido pelo número randomizado.
A retenção será estimada e relatada juntamente com um intervalo de confiança exato de 95%.
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Às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acúmulo de cuidador
Prazo: Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Número de cuidadores que concordam em participar dividido pelo número de meses de recrutamento
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Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Participação do cuidador
Prazo: Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Proporção de cuidadores elegíveis que concordaram em participar
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Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Retenção do cuidador às 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
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Número de cuidadores que completaram pelo menos 75% das avaliações de 24 semanas dividido pelo número randomizado.
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Com 24 semanas
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Aceitabilidade do cuidador
Prazo: Às 12 semanas
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Pesquisa de autorrelato desenvolvida para este estudo para avaliar até que ponto os cuidadores consideraram diferentes aspectos do CONNECT, da lista de recursos genéricos ou dos cuidados habituais úteis, usando uma resposta Likert de 0 (Nada) a 5 (Muito)
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Às 12 semanas
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Tempo médio (minutos) necessário para treinamento do Coordenador de Referência de Prática Local
Prazo: Após a conclusão do treinamento, até 6 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Após a conclusão do treinamento, até 6 meses
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Modalidade desejada de treinamento (por exemplo, webinar ao vivo, vídeo gravado, materiais em papel) para o Coordenador de Referência de Prática Local
Prazo: Após a conclusão do treinamento, até 6 meses
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Após a conclusão do treinamento, até 6 meses
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Tempo médio (minutos) necessário para identificar e inserir recursos locais no banco de dados da Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT)
Prazo: Na conclusão das atividades de intervenção prática, uma média de 18 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Na conclusão das atividades de intervenção prática, uma média de 18 meses
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Frequência de atualizações de recursos necessárias no banco de dados CONNECT
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Será resumido entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Tempo médio (minutos) gasto pelo Navegador do Cuidador Central e pelos Coordenadores de Referência de Prática Local com cada cuidador no braço CONNECT
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Modalidade de contato (por exemplo, telefone, reunião virtual na web, e-mail) feito pelo Navegador de Cuidador Central e pelos Coordenadores de Referência de Prática Local com cada cuidador no braço CONNECT
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Número de contatos feitos pelo Navegador de Cuidador Central e pelos Coordenadores de Referência de Prática Local com cada cuidador no braço CONNECT
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Número de encaminhamentos facilitados pelo Coordenador de Referência de Prática Local e pelo Navegador de Cuidador Central
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Tipo de encaminhamento (por exemplo, pessoalmente, on-line) facilitado pelo Coordenador de Referência de Prática Local e pelo Navegador Central de Cuidadores
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Tempo médio (minutos) necessário para comunicação com o Navegador de Cuidador Central e o Coordenador de Referência de Prática Local
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos entre as práticas usando média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Modalidades usadas para comunicação (por exemplo, telefone, reunião virtual na web, e-mail) para o Navegador de Cuidador Central e o Coordenador de Referência de Prática Local
Prazo: Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Até a conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Melhorias para o futuro ensaio a partir das perspectivas do Coordenador de Referência de Prática Local a partir de uma pesquisa no final do estudo
Prazo: Na conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Serão resumidos usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Na conclusão das atividades práticas de intervenção, uma média de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de acúmulo de pacientes
Prazo: Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Número de pacientes que concordam em participar dividido pelo número de meses de recrutamento
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Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Taxa de participação do paciente
Prazo: Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Proporção de pacientes elegíveis que concordaram em participar
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Após a conclusão do recrutamento, aproximadamente 12 meses
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Retenção do paciente em 12 semanas
Prazo: Às 12 semanas
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Número de pacientes que completaram pelo menos 75% das avaliações de 12 semanas dividido pelo número randomizado
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Às 12 semanas
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Retenção do paciente em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
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Número de pacientes que completaram pelo menos 75% das avaliações de 24 semanas dividido pelo número randomizado
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Com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Cuidado paliativo
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- IRB00112187
- NCI-2023-10870 (Outro identificador: NCI Trial Identifier)
- Lead Organization Identifier (Outro identificador: WF-2301CD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Base de Pesquisa Wake Forest NCORP está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre Compartilhamento de Dados de Pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Em julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um acordo com o NCI para contribuir com dados anonimizados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos através de nosso RB para o arquivo de dados do NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses de publicações primárias e não primárias da fase Ensaios II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Este se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes descritas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP.
Dados anonimizados de estudos não abrangidos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação.
Todos os arquivos de dados serão desidentificados.
Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA conforme detalhado no Código de Regulamentações Federais, Parte 45, Seção 164.514.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação por um período de 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .