Et nettbasert program for å hjelpe omsorgspersoner for lungepasienter med å lære om tilgjengelige støttebehandlingsressurser (CONNECT)
25. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Multi-Site Community Onkologiplanlegging for CONNECT-intervensjonen rettet mot lungekreftomsorgspersoner
Klinisk forsøk som tester gjennomførbarheten av en nettbasert omsorgsstøtteressurs, sammen med omsorgspersonnavigasjonsøkter for omsorgspersoner til pasienter med stadium II-IV lungekreft.
The Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) er en ny nettbasert intervensjon utviklet for onkologimiljøet i samfunnet, for systematisk å koble lungekreftomsorgspersoner med skreddersydde støttende omsorgsressurser.
Lungekreftomsorgspersoner gir kritisk og utfordrende omsorg for sine kjære og er i faresonen for sine egne negative psykososiale og fysiske utfall.
Implementering av CONNECT-programmet sammen med omsorgspersonnavigasjon kan gi ytterligere støtte til omsorgspersoner for pasienter med stadium II-IV lungekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert pilotstudie på flere steder som registrerer 120 lungekreftpasient-dyader (dvs. lungekreftomsorgspersoner (n=120) og deres omsorgsmottakere (n=120)) på tvers av ca. 8-12 praksiser for å vurdere multifunksjonen. -Site gjennomførbarhet av en omsorgsperson teknologibasert intervensjon (CONNECT) for å identifisere omsorgspersoners behov og koble dem med støttende omsorgsressurser. Omsorgspersoner vil bli randomisert 1:1:1 til enten CONNECT-intervensjonen, sammenligningsgruppen for vanlig omsorg eller sammenligningsgruppen for generisk ressursliste. CONNECT er en nettbasert intervensjon som styrker og utdanner omsorgspersoner om fordelene med støttende omsorgstjenester og systematisk identifiserer udekkede behov for å koble lungekreftomsorgspersoner med skreddersydde støttende omsorgsressurser. Central Caregiver Navigator vil hjelpe omsorgspersoner med å løse hindringer for tilgang til ressurser og samarbeide med henvisningskoordinatoren for lokal praksis for å behandle henvisninger. Omsorgspersoner og pasienter vil fullføre tiltak ved baseline (før randomisering av omsorgsperson), og 12 og 24 uker etter baseline. Mulighetstiltak (oppbevaring, opptjening og deltakelse) vil bli evaluert for å informere om den fremtidige utprøvingen. Den lokale praksishenvisningskoordinatoren for hver praksis vil rapportere om nødvendig tid for praksisdeltakelse, henvisningsprosesser og kommunikasjonsprosesser med Central Caregiver Navigator.
Deltakere (dvs. pasienter eller omsorgsmottakere) vil bli bedt om å fullføre studieundersøkelser på tre tidspunkt:
- Etter samtykke og før randomisering av deltaker og omsorgsperson. (Første undersøkelse)
- Omtrent 12 uker etter å ha fullført den første undersøkelsen (12 ukers undersøkelse)
- Omtrent 24 uker etter å ha fullført den første undersøkelsen (24-ukers undersøkelse)
Hver undersøkelse vil ta omtrent 30-45 minutter å fullføre. Skjemaene vil spørre om ting som demografi (kjønn, rase osv.), kreftsymptomer, tilfredshet med kreftomsorg og helseatferd. Du trenger ikke svare på spørsmål som får deg til å føle deg ukomfortabel. Disse undersøkelsene kan gjøres eksternt over internett, i klinikken, på telefon eller per post.
Omsorgspersoner vil også fullføre undersøkelser på tre tidspunkter og vil bli tildelt 1 av 3 studiegrupper:
- Gruppe 1 vil få den vanlige behandlingen som gis på klinikken din. Ved fullføring av studien vil denne gruppen bli gitt den generiske støttende omsorgsressurslisten for deres bruk som gruppe 2 mottok.
- Gruppe 2 vil bli utstyrt med en generisk liste over støttende omsorgsressurser.
- Gruppe 3 vil bli bedt om å se en kort video og fullføre det nettbaserte CONNECT-programmet enten i klinikken eller på din egen enhet. CONNECT-programmet er utviklet for å hjelpe med å identifisere eventuelle udekkede behov og koble omsorgspersonen med skreddersydde støttende omsorgsressurser, basert på spesifikke behov. CONNECT Navigator vil følge opp innen 2 virkedager etter fullføring av programmet og igjen 4 uker senere.
Omsorgsdeltakere (gruppe 1, 2 og 3) vil bli bedt om å fullføre studieundersøkelser på tre tidspunkt:
- Etter samtykke og før randomisering av deltaker og omsorgsperson. (Første undersøkelse)
- Omtrent 12 uker etter å ha fullført den første undersøkelsen (12 ukers undersøkelse)
- Omtrent 24 uker etter å ha fullført den første undersøkelsen (24-ukers undersøkelse)
Hver undersøkelse vil ta omtrent 35-45 minutter å fullføre. Skjemaene vil spørre om ting som demografi (kjønn, rase osv.), omsorgserfaring, bruk av støttende omsorgsressurser, livskvalitet, humør og sosiale behov (bolig, transport, verktøy osv.). Du trenger ikke svare på spørsmål som får deg til å føle deg ukomfortabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Kaiser Permanente - Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Kaiser Permanente - Lone Tree
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Forente stater, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest NCORP Research Base
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Må være ≥ 18 år, da denne studien er fokusert på opplevelsen av voksne pasient-omsorgspersoner dyader
- Må ha en nåværende diagnose av ny eller tilbakevendende stadium II-IV lungekreft
- Må registreres etter oppstart av systemisk kreftbehandling (+/- strålebehandling) med minst 9 uker igjen av eventuell planlagt kreftbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusvurdering på nivå 0, 1 eller 2
- Må motta ubetalt omsorg fra en omsorgsperson som oppfyller studiens omsorgspersonkriterier og som er villig til å delta
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Må være ≥18 år gammel, da denne studien er fokusert på opplevelsen av voksne pasient-omsorgspersoner dyader
- Må gi mesteparten av den ubetalte omsorgen under kreftbehandling for en pasient som oppfyller pasientkriteriene og som er villig til å delta
- Må ha tilgang til internett hjemme eller være villig til å bruke CONNECT i klinikken
- Må ha telefon for å gjennomføre økter med den sentrale omsorgspersonnavigatøren
Pasientekskluderingskriterier:
- Overlevende etter behandling ved studieopptakstidspunktet
- Innskrevet på hospice
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Mottar for tiden kreftbehandling
- Ingen tilgang til telefon
- Kan ikke lese og kommunisere på engelsk, da CONNECT-intervensjonen for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Standardpleie etterfulgt av generisk ressursliste)
Omsorgspersoner får standard omsorg og får deretter en generisk ressursliste i uke 24.
|
Motta en generisk ressursliste
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (generisk ressursliste)
Omsorgsperson får en generisk ressursliste ved studiestart.
|
Motta en generisk ressursliste
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (KOBLE, personlig liste og navigasjon)
Omsorgspersoner får tilgang til CONNECT-verktøyet, se en pedagogisk video om egenomsorg og mottar en personlig liste over ressurser basert på omsorgspersonens preferanser.
Omsorgspersoner får også tilgang til og gjennomfører minst 2 samtaler, ved baseline og ved uke 4, med en omsorgspersonnavigator for å gjennomgå ressurslisten og dekke eventuelle tilleggsbehov.
|
Motta personlig ressursliste
Få tilgang til CONNECT-verktøyet
Fullfør samtaler med omsorgspersonnavigator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleierretensjon ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Beregnet som følgende: Antall omsorgspersoner som fullfører minst 75 % av 12-ukers vurderingene delt på antallet randomiserte.
Retensjon vil bli estimert og rapportert sammen med et nøyaktig 95 % konfidensintervall.
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent for omsorgspersoner
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
Antall omsorgspersoner som takker ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering
|
Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
|
Pleiermedvirkning
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
Andel kvalifiserte omsorgspersoner som sa ja til å delta
|
Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
|
Pleierretensjon ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Antall omsorgspersoner som fullfører minst 75 % av 24-ukers vurderingene delt på antallet randomiserte.
|
Ved 24 uker
|
|
Omsorgsperson aksept
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Selvrapportundersøkelse utviklet for denne studien for å vurdere i hvilken grad omsorgspersoner fant ulike aspekter ved CONNECT, den generiske ressurslisten eller vanlig omsorg nyttig ved å bruke et Likert-svar fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye)
|
Ved 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) nødvendig for opplæring av lokal praksishenvisningskoordinator
Tidsramme: Ved fullført opplæring, inntil 6 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Ved fullført opplæring, inntil 6 måneder
|
|
Ønsket modalitet for opplæring (f.eks. live webinar, innspilt video, papirmateriell) for henvisningskoordinator for lokal praksis
Tidsramme: Ved fullført opplæring, inntil 6 måneder
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Ved fullført opplæring, inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) som trengs for å identifisere og legge inn lokale ressurser i databasen Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT)
Tidsramme: Ved avslutning av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Ved avslutning av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Hyppighet av nødvendige ressursoppdateringer i CONNECT-databasen
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) brukt av Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinators med hver omsorgsperson i CONNECT-armen
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Modalitet for kontakt (f.eks. telefon, virtuelt nettmøte, e-post) gjort av Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinators med hver omsorgsperson i CONNECT-armen
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Antall kontakter gjort av Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinators med hver omsorgsperson i CONNECT-armen
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Antall henvisninger tilrettelagt av henvisningskoordinator for lokal praksis og sentral omsorgspersonnavigator
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Type henvisninger (f.eks. personlig, online) tilrettelagt av henvisningskoordinatoren for lokal praksis og den sentrale omsorgsgivernavigatoren
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid (minutter) som trengs for å kommunisere for Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinator
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert på tvers av praksis ved bruk av gjennomsnitt, median, standardavvik og interkvartilområde.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Modaliteter brukt for kommunikasjon (f.eks. telefon, virtuelt nettmøte, e-post) for Central Caregiver Navigator og Local Practice Referral Coordinator
Tidsramme: Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Inntil fullføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Forbedringer for den fremtidige utprøvingen fra lokal praksis henvisningskoordinator sine perspektiver fra en undersøkelse på slutten av studien
Tidsramme: Ved gjennomføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vil bli oppsummert ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
|
Ved gjennomføring av praksisintervensjonsaktiviteter, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopptjening
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
Antall pasienter som takker ja til å delta delt på antall måneder med rekruttering
|
Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
|
Pasientdeltakelsesgrad
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som takket ja til å delta
|
Ved fullført rekruttering, ca 12 måneder
|
|
Pasientretensjon ved 12 uker
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Antall pasienter som fullfører minst 75 % av 12-ukers vurderinger delt på antallet randomiserte
|
Ved 12 uker
|
|
Pasientretensjon ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Antall pasienter som fullfører minst 75 % av 24-ukers vurderinger delt på antallet randomiserte
|
Ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Palliativ omsorg
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB00112187
- NCI-2023-10870 (Annen identifikator: NCI Trial Identifier)
- Lead Organization Identifier (Annen identifikator: WF-2301CD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Wake Forest NCORP Research Base er forpliktet til å følge NIH-erklæringen om deling av forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Fra juli 2018 signerte WF NCORP RB en avtale med NCI om å bidra med avidentifiserte data og dataordbøker fra kliniske studier utført gjennom vårt RB til NCI NCTN/NCORP dataarkiv innen 6 måneder etter primære og ikke-primære publikasjoner av fase II/III og fase III-forsøk til https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Dette vil bli det primære middelet for å dele rådata, og vi vil følge retningslinjene som er beskrevet i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Avidentifiserte data fra studier som ikke dekkes av avtalen (f.eks. fase II og observasjonsstudier) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Alle datafiler vil bli avidentifisert.
Prosedyrer for avidentifikasjon vil oppfylle HIPAA-kriteriene som beskrevet i Code of Federal Regulations, del 45, seksjon 164.514.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til NCORP@wakehealth.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .