InvesT1D: 青少年の糖尿病治療への投資を促進
2025年12月8日 更新者：Davene R. Wright、Harvard Pilgrim Health Care
この臨床試験の目的は、InvesT1D と呼ばれる金銭的インセンティブ プログラムが 1 型糖尿病の若者の糖尿病管理をサポートするのに役立つかどうかを確認することです。
青少年の参加者は、研究中に通常のケアを受けるか、糖尿病の自己管理と臨床転帰の目標を達成するための金銭的インセンティブを受けるようランダムに割り付けられる。 研究者らは血糖値の変化と個人が報告した結果をグループ間で比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
青少年は、子供から大人へ移行する過程で多くの課題に直面します。 1 型糖尿病の若者の場合、毎日の糖尿病の自己管理には追加の責任が伴います。
この研究の目的は、金銭的インセンティブが青少年の日常的な自己管理に役立つかどうかを調べることです。 青少年の参加者は 6 つのグループのいずれかに割り当てられます。 一部の参加者は、毎日のボーラスインスリン投与量の増加や持続血糖モニタリングシステムの装着時間を増やすなど、糖尿病の自己管理目標を選択するよう求められ、選択した目標を達成すると金銭的インセンティブ（金銭）が与えられます。 他の参加者には、通常通り糖尿病管理を続けるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Pihoker, MD
- 電話番号：206-987-2637
- メール：catherine.pihoker@seattlechildrens.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's
-
コンタクト：
- Ciara A DeGraff, BA
- 電話番号：206-884-1809
- メール：ciara.degraff@seattlechildrens.org
-
コンタクト：
- Beth Loots, MPH, MSW
- 電話番号：206-884-4488
- メール：beth.loots@seattlechildrens.org
-
主任研究者：
- Catherine Pihoker, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断されてから12か月以上経過している
- 持続血糖モニター (CGM) を活用して糖尿病管理をサポート
- 1 日あたりの平均 CGM 使用が 70% 以下である、および/またはベースラインの平均インスリンボーラス投与が 1 日 3 回以下である
- 参加者が毎日のボーラスインスリン投与の改善に取り組みたい場合、ボーラスインスリン投与の追跡を可能にする糖尿病テクノロジーを使用している
- 認知的にインセンティブプログラムに参加し、アンケートに回答できる
- 携帯電話にアクセスして、目標達成およびインセンティブの更新に関する情報を受信できること
- 参加者の糖尿病ケアチームが使用するプロセスごとに、グルコースおよびインスリン投与データをリモートでアップロードする機能がある
- 保護者は研究に積極的に参加し、アンケートに回答する
除外基準:
- スクリーニング時点で、平均 CGM 装着率が 70% を超えているか、ベースラインの平均インスリンボーラス投与が 1 日 3 回を超えている
- 青少年は、参加者が毎日のボーラスインスリン投与の改善に取り組みたい場合、ボーラスインスリン投与の追跡を可能にする糖尿病テクノロジーの使用には興味がありません。
- 認知的または身体的に参加できない
- 青少年は州の被後見人である
- 日常の管理要求や健康転帰に重大な影響を与える他の主要な慢性健康状態を含む重度の併存疾患
- 親は研究に参加したりアンケートに回答したりすることに消極的です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A (低額インセンティブ、6 か月 [24 週間])
参加者がグループ A に割り当てられた場合、糖尿病の自己管理目標を達成した日ごとに 1.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 49 ドル (1.75 ドル x 28 日 = 49 ドル)、または 24 週間で最大 294 ドルに相当します。
また、臨床結果の目標を達成するごとに 2.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 11 ドル (2.75 ドル x 4 週間)、または 24 週間で最大 66 ドルに相当します。
合計すると、4 週間ごとに最大 60 ドル (49 ドル + 11 ドル)、または 24 週間で最大 360 ドルを稼ぐことができます。
|
青少年の参加者は、糖尿病の自己管理と臨床転帰の目標を達成することで金銭的インセンティブを受け取ります。
|
|
実験的：グループB（高額インセンティブ、6か月[24週間]）
参加者がグループ B に割り当てられた場合、糖尿病の自己管理目標を達成した日ごとに 3.50 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 98 ドル (3.50 ドル x 28 日 = 98 ドル)、または 24 週間で最大 588 ドルに相当します。
また、臨床結果の目標を達成するごとに 5.50 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 22 ドル (5.50 ドル x 4 週間)、または 24 週間で最大 132 ドルに相当します。
合計すると、4 週間ごとに最大 120 ドル (98 ドル + 22 ドル)、または 24 週間で最大 720 ドルを稼ぐことができます。
|
青少年の参加者は、糖尿病の自己管理と臨床転帰の目標を達成することで金銭的インセンティブを受け取ります。
|
|
実験的：グループ C (低額インセンティブ、12 か月 [48 週間])
参加者がグループ C に割り当てられた場合、糖尿病の自己管理目標を達成した日ごとに 1.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 49 ドル (1.75 ドル x 28 日 = 49 ドル)、または 48 週間で最大 588 ドルに相当します。
また、臨床結果の目標を達成するごとに 2.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 11 ドル (2.75 ドル x 4 週間)、または 48 週間で最大 132 ドルに相当します。
合計すると、4 週間ごとに最大 60 ドル (49 ドル + 11 ドル)、または 48 週間で最大 720 ドルを稼ぐことができます。
|
青少年の参加者は、糖尿病の自己管理と臨床転帰の目標を達成することで金銭的インセンティブを受け取ります。
|
|
実験的：グループ D (高額インセンティブ、12 か月 [48 週間])
参加者がグループ C に割り当てられた場合、糖尿病の自己管理目標を達成した日ごとに 1.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 49 ドル (1.75 ドル x 28 日 = 49 ドル)、または 48 週間で最大 588 ドルに相当します。
また、臨床結果の目標を達成するごとに 2.75 ドルを受け取ることになります。
これは、4 週間ごとに最大 11 ドル (2.75 ドル x 4 週間)、または 48 週間で最大 132 ドルに相当します。
合計すると、4 週間ごとに最大 60 ドル (49 ドル + 11 ドル)、または 48 週間で最大 720 ドルを稼ぐことができます。
|
青少年の参加者は、糖尿病の自己管理と臨床転帰の目標を達成することで金銭的インセンティブを受け取ります。
|
|
介入なし：グループE（通常ケア、6か月[24週間]）
通常のケアは、シアトル小児病院で現在 1 型糖尿病の若者に提供されている標準治療を反映しています。
この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。
標準治療と同様に、今後も定期的な糖尿病クリニックの予約が提供されます。
電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
|
|
|
介入なし：グループ F (通常ケア、12 か月 [48 週間])
通常のケアは、シアトル小児病院で現在 1 型糖尿病の若者に提供されている標準治療を反映しています。
この研究に参加するすべての青少年は、糖尿病専門家、糖尿病認定看護師、ソーシャルワーカー、栄養士を含む多分野のケアチームにアクセスできる。
標準治療と同様に、今後も定期的な糖尿病クリニックの予約が提供されます。
電話相談は24時間365日、診察の合間に必要なだけいつでも受けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲内の時間
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
介入中に収集された連続グルコース モニター センサーのグルコース測定値が範囲内 (70 ～ 180 mg/dL)
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
範囲を超えた時間
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
介入中に収集された連続グルコース モニター センサーのグルコース測定値が範囲を超えています (>180 mg/dL)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
範囲を下回る時間
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
継続的グルコース モニター センサーの介入中に収集されたグルコース測定値が範囲を下回っています (<70 mg/dL)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
介入中に収集された HbA1c 検査室測定値。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：12～18ヶ月
|
救急外来の受診または入院を必要とする重度の低血糖のエピソードは、医療記録データから抽出されます。
|
12～18ヶ月
|
|
重度の低血糖症
時間枠：12～18ヶ月
|
救急外来の受診または入院を必要とする重度の低血糖のエピソードは、医療記録データから抽出されます。
|
12～18ヶ月
|
|
インスリン投与
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
毎日のボーラスインスリン投与は、インスリンポンプまたは inPen 糖尿病データ管理プラットフォームで収集されたデータに基づいて評価されます。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
糖尿病の苦痛
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
糖尿病の苦痛は、糖尿病スケールの問題領域 -- ティーン バージョンで評価されます。
スコアが高いほど、糖尿病の苦痛が高いことを示します (スケール: 14 ～ 84)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
糖尿病の家族間の不和
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
糖尿病家族の葛藤は、糖尿病家族葛藤スケールで評価されます。
スコアが高いほど、糖尿病家族の対立が多いことを示します (スケール: 19-57)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
青少年の生活の質
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
青少年の健康関連の生活の質は、EQ-5D 機器で評価されます。
スコアが高いほど、健康状態が高いことを示します (スケール: 0 ～ 100)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
|
介護者の生活の質
時間枠：12 ～ 18 か月かけて変更
|
介護者の生活の質は、介護関連の生活の質の測定器を使用して評価されます。
スコアが高いほど介護負担が大きいことを表します (スコア: 0 ～ 100)。
|
12 ～ 18 か月かけて変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、出版物で報告された結果の基礎となる治験中に収集された参加者データを集計します。
IPD 共有時間枠
データ要求は資金提供期間の終了時に送信でき、データは最長 10 年間アクセスできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
治験データへのアクセスは、この目的のために特定された独立審査委員会によって承認された独立科学研究に従事する資格のある研究者によって要求できます。
データは、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有契約の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。