Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

InvesT1D: Содействие инвестициям подростков в лечение диабета

8 декабря 2025 г. обновлено: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Цель этого клинического исследования — выяснить, полезна ли программа финансовых стимулов под названием InvesT1D для поддержки лечения диабета у подростков с диабетом 1 типа.

Участники-подростки будут рандомизированы для получения обычного ухода или получат финансовые стимулы за достижение целей по самоконтролю диабета и клиническим результатам во время исследования. Исследователи будут сравнивать изменения уровня глюкозы и результаты, о которых сообщают люди, между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростки сталкиваются со многими проблемами при переходе от детства к взрослой жизни. Для подростков с диабетом 1 типа существуют дополнительные обязанности, связанные с ежедневным самоконтролем диабета.

Цель данного исследования — выяснить, могут ли финансовые стимулы помочь подросткам в ежедневном самоконтроле. Участники-подростки будут распределены в одну из 6 групп. Некоторым участникам будет предложено выбрать цели самостоятельного контроля диабета, такие как увеличение ежедневного болюсного введения инсулина или увеличение времени ношения системы непрерывного мониторинга глюкозы, а затем им будут предоставлены финансовые стимулы (деньги), когда они достигнут выбранных целей. Остальным участникам будет предложено продолжать лечение диабета в обычном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Pihoker, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 1 типа ≥12 месяцев.
  • Используйте непрерывный монитор глюкозы (CGM) для поддержки управления диабетом.
  • Среднесуточное использование CGM меньше или равно 70% времени и/или их исходное среднее болюсное введение инсулина меньше или равно 3 раза в день.
  • Используют диабетическую технологию, которая позволяет отслеживать болюсное введение инсулина, если участник хочет поработать над улучшением ежедневного болюсного введения инсулина.
  • Когнитивная способность участвовать в программе стимулирования и заполнять опросы
  • Иметь доступ к мобильному телефону для получения информации о достижении целей и обновлений стимулов.
  • Иметь возможность удаленно загружать данные о введении глюкозы и инсулина в соответствии с процессами, используемыми командой по лечению диабета участника.
  • Родители готовы участвовать в учебе и заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • На момент скрининга средний износ CGM превышает 70% времени или исходное среднее болюсное введение инсулина превышает 3 раза в день.
  • Подросток не заинтересован в использовании диабетической технологии, которая позволяет отслеживать болюсное введение инсулина, если участник хочет работать над улучшением ежедневного болюсного введения инсулина.
  • Когнитивная или физическая неспособность участвовать
  • Подросток находится под опекой государства
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, включая другие серьезные хронические заболевания, которые существенно влияют на ежедневные потребности в ведении или на результаты лечения.
  • Родители не желают участвовать в учебе и заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (незначительное поощрение, 6 месяцев [24 недели])
Если участник будет отнесен к группе А, он будет получать 1,75 доллара за каждый день достижения цели по самоконтролю диабета. Это соответствует до 49 долларов США каждые 4 недели (1,75 доллара США х 28 дней = 49 долларов США) или до 294 долларов США в течение 24 недель. Они также будут получать 2,75 доллара за каждую неделю достижения цели по клиническому результату. Это соответствует до 11 долларов США каждые 4 недели (2,75 доллара США х 4 недели) или до 66 долларов США в течение 24 недель. В общей сложности они могли зарабатывать до 60 долларов (49 + 11 долларов) каждые 4 недели или до 360 долларов за 24 недели.
Поведенческий: Программа финансового стимулирования
Участники-подростки получат финансовые стимулы за достижение целей по самоконтролю диабета и достижению клинических результатов.
Экспериментальный: Группа B (высокоценное поощрение, 6 месяцев [24 недели])
Если участник будет отнесен к группе B, он будет получать 3,50 доллара за каждый день достижения цели по самоконтролю диабета. Это соответствует до 98 долларов США каждые 4 недели (3,50 доллара США х 28 дней = 98 долларов США) или до 588 долларов США в течение 24 недель. Они также будут получать 5,50 доллара за каждую неделю, в течение которой они достигнут цели по клиническому результату. Это соответствует до 22 долларов США каждые 4 недели (5,50 долларов США х 4 недели) или до 132 долларов США в течение 24 недель. В общей сложности они могли зарабатывать до 120 долларов (98 + 22 доллара) каждые 4 недели или до 720 долларов за 24 недели.
Поведенческий: Программа финансового стимулирования
Участники-подростки получат финансовые стимулы за достижение целей по самоконтролю диабета и достижению клинических результатов.
Экспериментальный: Группа C (незначительное поощрение, 12 месяцев [48 недель])
Если участник будет отнесен к группе C, он будет получать 1,75 доллара за каждый день достижения цели по самоконтролю диабета. Это соответствует до 49 долларов США каждые 4 недели (1,75 доллара США х 28 дней = 49 долларов США) или до 588 долларов США за период 48 недель. Они также будут получать 2,75 доллара за каждую неделю достижения цели по клиническому результату. Это соответствует до 11 долларов США каждые 4 недели (2,75 доллара США х 4 недели) или до 132 долларов США в течение 48 недель. В общей сложности они могли зарабатывать до 60 долларов (49 + 11 долларов) каждые 4 недели или до 720 долларов за период в 48 недель.
Поведенческий: Программа финансового стимулирования
Участники-подростки получат финансовые стимулы за достижение целей по самоконтролю диабета и достижению клинических результатов.
Экспериментальный: Группа D (высокоценное поощрение, 12 месяцев [48 недель])
Если участник будет отнесен к группе C, он будет получать 1,75 доллара за каждый день достижения цели по самоконтролю диабета. Это соответствует до 49 долларов США каждые 4 недели (1,75 доллара США х 28 дней = 49 долларов США) или до 588 долларов США за период 48 недель. Они также будут получать 2,75 доллара за каждую неделю достижения цели по клиническому результату. Это соответствует до 11 долларов США каждые 4 недели (2,75 доллара США х 4 недели) или до 132 долларов США в течение 48 недель. В общей сложности они могли зарабатывать до 60 долларов (49 + 11 долларов) каждые 4 недели или до 720 долларов за период в 48 недель.
Поведенческий: Программа финансового стимулирования
Участники-подростки получат финансовые стимулы за достижение целей по самоконтролю диабета и достижению клинических результатов.
Без вмешательства: Группа E (обычный уход, 6 месяцев [24 недели])
Обычный уход отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется подросткам с диабетом 1 типа в Детской больнице Сиэтла. Все подростки, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к многопрофильной медицинской команде, включающей врача, занимающегося диабетом, дипломированную медсестру по диабету, социального работника и диетолога. Им по-прежнему будут предлагаться регулярные визиты к диабетологам в соответствии со стандартами лечения. Консультации по телефону доступны круглосуточно и без выходных так часто, как это необходимо между посещениями клиники.
Без вмешательства: Группа F (обычный уход, 12 месяцев [48 недель])
Обычный уход отражает стандартное лечение, которое в настоящее время предоставляется подросткам с диабетом 1 типа в Детской больнице Сиэтла. Все подростки, участвующие в исследовании, будут иметь доступ к многопрофильной медицинской команде, включающей врача, занимающегося диабетом, дипломированную медсестру по диабету, социального работника и диетолога. Им по-прежнему будут предлагаться регулярные визиты к диабетологам в соответствии со стандартами лечения. Консультации по телефону доступны круглосуточно и без выходных так часто, как это необходимо между посещениями клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Измерения уровня глюкозы, собранные датчиком непрерывного монитора глюкозы во время вмешательства, находятся в диапазоне (70–180 мг/дл)
Изменение за 12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выше диапазона
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Показания сенсора непрерывного монитора глюкозы, собранные во время вмешательства, превышают допустимый диапазон (>180 мг/дл).
Изменение за 12-18 месяцев
Время ниже диапазона
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Показания сенсора непрерывного монитора глюкозы, собранные во время вмешательства, находятся ниже допустимого диапазона (<70 мг/дл).
Изменение за 12-18 месяцев
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Лабораторные измерения HbA1c, собранные во время вмешательства.
Изменение за 12-18 месяцев
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Эпизоды тяжелой гипогликемии, требующие посещения отделения неотложной помощи или госпитализации, будут извлечены из данных медицинской документации.
12-18 месяцев
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Эпизоды тяжелой гипогликемии, требующие посещения отделения неотложной помощи или госпитализации, будут извлечены из данных медицинской документации.
12-18 месяцев
Введение инсулина
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Ежедневное болюсное введение инсулина будет оцениваться на основе данных, собранных с помощью инсулиновой помпы или платформ управления данными о диабете inPen.
Изменение за 12-18 месяцев
Диабет
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Диабетическое расстройство будет оцениваться с помощью проблемных областей шкалы диабета (версия для подростков). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диабетического дистресса (шкала: 14–84).
Изменение за 12-18 месяцев
Семейный конфликт из-за диабета
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Семейный конфликт при диабете будет оцениваться с помощью шкалы семейных конфликтов при диабете. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень семейных конфликтов, связанных с диабетом (шкала: 19–57).
Изменение за 12-18 месяцев
Качество жизни подростков
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Качество жизни подростков, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью инструмента EQ-5D. Высокий балл указывал на более высокий статус здоровья (шкала: 0–100).
Изменение за 12-18 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Изменение за 12-18 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием инструмента «Качество жизни, связанное с уходом». Более высокие баллы отражают более высокую нагрузку по уходу (оценка: 0–100).
Изменение за 12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard Pilgrim Health Care

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00004543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совокупные данные участников, собранные в ходе исследования и лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные могут быть поданы в конце периода финансирования, и данные будут доступны на срок до 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным испытаний могут запросить квалифицированные исследователи, проводящие независимые научные исследования, одобренные независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут предоставлены после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также заключения соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться