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InvesT1D : Promouvoir l'investissement des adolescents dans les soins du diabète

8 décembre 2025 mis à jour par: Davene R. Wright, Harvard Pilgrim Health Care

Le but de cet essai clinique est de voir si un programme d'incitations financières appelé InvesT1D est utile pour soutenir la gestion du diabète chez les adolescents atteints de diabète de type 1.

Les adolescents participants seront randomisés pour recevoir les soins habituels ou recevront des incitations financières pour atteindre les objectifs d'autogestion du diabète et de résultats cliniques au cours de l'étude. Les chercheurs compareront les changements dans les niveaux de glucose et les résultats rapportés par les personnes entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents sont confrontés à de nombreux défis lors de leur transition de l’enfance à l’âge adulte. Pour les adolescents atteints de diabète de type 1, l’autogestion quotidienne du diabète comporte des responsabilités supplémentaires.

Le but de cette étude est de savoir si des incitations financières peuvent aider les adolescents dans leur autogestion quotidienne. Les participants adolescents seront répartis dans l'un des 6 groupes. Certains participants seront invités à choisir des objectifs d'autogestion du diabète, tels que l'augmentation quotidienne de l'administration d'insuline en bolus ou l'augmentation de la durée de port de leur système de surveillance continue de la glycémie, puis recevront des incitations financières (argent) lorsqu'ils atteindront leurs objectifs sélectionnés. Les autres participants seront invités à poursuivre leur gestion du diabète comme d'habitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ≥12 mois
  • Utiliser un glucomètre continu (CGM) pour soutenir la gestion du diabète
  • L'utilisation quotidienne moyenne de CGM est inférieure ou égale à 70 % du temps et/ou l'administration moyenne de bolus d'insuline de base est inférieure ou égale à 3 fois par jour.
  • Utilisent une technologie du diabète qui permet le suivi de l'administration d'insuline en bolus si le participant souhaite travailler à l'amélioration de l'administration quotidienne d'insuline en bolus.
  • Cognitivement capable de participer à un programme d'incitation et de répondre à des sondages
  • Avoir accès à un téléphone mobile pour recevoir des informations sur la réalisation des objectifs et des mises à jour des incitations
  • Avoir la possibilité de télécharger des données d'administration de glucose et d'insuline à distance selon les processus utilisés par l'équipe de soins du diabète du participant
  • Les parents sont prêts à participer à des études et à répondre à des sondages

Critère d'exclusion:

  • Au moment du dépistage, le port moyen du CGM est supérieur à 70 % du temps ou l'administration moyenne d'un bolus d'insuline au départ est supérieure à 3 fois par jour.
  • L'adolescent n'est pas intéressé à utiliser la technologie du diabète qui permet de suivre l'administration d'insuline en bolus si le participant souhaite travailler à l'amélioration de l'administration quotidienne d'insuline en bolus.
  • Incapacité cognitive ou physique de participer
  • L'adolescent est un pupille de l'État
  • Comorbidités graves, y compris d'autres problèmes de santé chroniques majeurs qui ont un impact significatif sur les exigences de gestion quotidiennes ou sur les résultats de santé
  • Les parents ne sont pas disposés à participer à des études et à répondre à des sondages

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (incitatif de faible valeur, 6 mois [24 semaines])
Si le participant est affecté au groupe A, il recevra 1,75 $ pour chaque jour où il atteint son objectif d'autogestion du diabète. Cela équivaut à jusqu'à 49 $ toutes les 4 semaines (1,75 $ x 28 jours = 49 $), ou jusqu'à 294 $ sur une période de 24 semaines. Ils recevraient également 2,75 $ pour chaque semaine pendant laquelle ils atteignent leur objectif de résultats cliniques. Cela équivaut à jusqu'à 11 $ toutes les 4 semaines (2,75 $ x 4 semaines), ou jusqu'à 66 $ sur une période de 24 semaines. Au total, ils pourraient gagner jusqu'à 60 $ (49 $ + 11 $) toutes les 4 semaines, ou jusqu'à 360 $ sur une période de 24 semaines.
Comportemental: Programme d'incitations financières
Les adolescents participants recevront des incitations financières pour atteindre les objectifs d'autogestion du diabète et de résultats cliniques.
Expérimental: Groupe B (incitatif de grande valeur, 6 mois [24 semaines])
Si le participant est affecté au groupe B, il recevra 3,50 $ pour chaque jour où il atteint son objectif d'autogestion du diabète. Cela équivaut à jusqu'à 98 $ toutes les 4 semaines (3,50 $ x 28 jours = 98 $), ou jusqu'à 588 $ sur une période de 24 semaines. Ils recevraient également 5,50 $ pour chaque semaine pendant laquelle ils atteignent leur objectif de résultats cliniques. Cela équivaut à jusqu'à 22 $ toutes les 4 semaines (5,50 $ x 4 semaines), ou jusqu'à 132 $ sur une période de 24 semaines. Au total, ils pourraient gagner jusqu'à 120 $ (98 $ + 22 $) toutes les 4 semaines, ou jusqu'à 720 $ sur une période de 24 semaines.
Comportemental: Programme d'incitations financières
Les adolescents participants recevront des incitations financières pour atteindre les objectifs d'autogestion du diabète et de résultats cliniques.
Expérimental: Groupe C (incitatif de faible valeur, 12 mois [48 semaines])
Si le participant est affecté au groupe C, il recevra 1,75 $ pour chaque jour où il atteint son objectif d'autogestion du diabète. Cela équivaut à jusqu'à 49 $ toutes les 4 semaines (1,75 $ x 28 jours = 49 $), ou jusqu'à 588 $ sur une période de 48 semaines. Ils recevraient également 2,75 $ pour chaque semaine pendant laquelle ils atteignent leur objectif de résultats cliniques. Cela équivaut à jusqu'à 11 $ toutes les 4 semaines (2,75 $ x 4 semaines), ou jusqu'à 132 $ sur une période de 48 semaines. Au total, ils pourraient gagner jusqu'à 60 $ (49 $ + 11 $) toutes les 4 semaines, ou jusqu'à 720 $ sur une période de 48 semaines.
Comportemental: Programme d'incitations financières
Les adolescents participants recevront des incitations financières pour atteindre les objectifs d'autogestion du diabète et de résultats cliniques.
Expérimental: Groupe D (incitatif de grande valeur, 12 mois [48 semaines])
Si le participant est affecté au groupe C, il recevra 1,75 $ pour chaque jour où il atteint son objectif d'autogestion du diabète. Cela équivaut à jusqu'à 49 $ toutes les 4 semaines (1,75 $ x 28 jours = 49 $), ou jusqu'à 588 $ sur une période de 48 semaines. Ils recevraient également 2,75 $ pour chaque semaine pendant laquelle ils atteignent leur objectif de résultats cliniques. Cela équivaut à jusqu'à 11 $ toutes les 4 semaines (2,75 $ x 4 semaines), ou jusqu'à 132 $ sur une période de 48 semaines. Au total, ils pourraient gagner jusqu'à 60 $ (49 $ + 11 $) toutes les 4 semaines, ou jusqu'à 720 $ sur une période de 48 semaines.
Comportemental: Programme d'incitations financières
Les adolescents participants recevront des incitations financières pour atteindre les objectifs d'autogestion du diabète et de résultats cliniques.
Aucune intervention: Groupe E (soins habituels, 6 mois [24 semaines])
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni aux adolescents atteints de diabète de type 1 à l'hôpital pour enfants de Seattle. Tous les adolescents participants à l'étude auront accès à l'équipe de soins multidisciplinaire comprenant un prestataire spécialisé en diabète, une infirmière autorisée en diabète, un travailleur social et un nutritionniste. Ils continueront de se voir proposer des rendez-vous de routine à la clinique du diabète, comme c'est la norme en matière de soins. Des consultations téléphoniques sont disponibles 24h/24 et 7j/7 aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.
Aucune intervention: Groupe F (soins habituels, 12 mois [48 semaines])
Les soins habituels reflètent le traitement standard actuellement fourni aux adolescents atteints de diabète de type 1 à l'hôpital pour enfants de Seattle. Tous les adolescents participants à l'étude auront accès à l'équipe de soins multidisciplinaire comprenant un prestataire spécialisé en diabète, une infirmière autorisée en diabète, un travailleur social et un nutritionniste. Ils continueront de se voir proposer des rendez-vous de routine à la clinique du diabète, comme c'est la norme en matière de soins. Des consultations téléphoniques sont disponibles 24h/24 et 7j/7 aussi souvent que nécessaire entre les visites à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: Changement sur 12-18 mois
Mesures de glucose du capteur du glucomètre en continu collectées pendant l'intervention et comprises dans la plage (70-180 mg/dL)
Changement sur 12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps au-dessus de la plage
Délai: Changement sur 12-18 mois
Mesures de glucose du capteur du glucomètre continu collectées pendant l'intervention qui sont supérieures à la plage (> 180 mg/dL).
Changement sur 12-18 mois
Temps en dessous de la plage
Délai: Changement sur 12-18 mois
Mesures de glucose du capteur du glucomètre continu collectées pendant l'intervention qui sont inférieures à la plage (<70 mg/dL).
Changement sur 12-18 mois
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Changement sur 12-18 mois
Mesures de laboratoire d'HbA1c collectées pendant l'intervention.
Changement sur 12-18 mois
Acidocétose diabétique
Délai: 12-18 mois
Les épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation seront extraits des données du dossier médical.
12-18 mois
Hypoglycémie sévère
Délai: 12-18 mois
Les épisodes d'hypoglycémie sévère nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation seront extraits des données du dossier médical.
12-18 mois
Administration d'insuline
Délai: Changement sur 12-18 mois
L'administration quotidienne d'insuline en bolus sera évaluée sur la base des données collectées sur les plateformes de gestion des données de la pompe à insuline ou du diabète inPen.
Changement sur 12-18 mois
Détresse diabétique
Délai: Changement sur 12-18 mois
La détresse liée au diabète sera évaluée à l'aide des domaines problématiques de l'échelle du diabète - Version pour adolescents. Des scores plus élevés indiquent une détresse liée au diabète plus élevée (échelle : 14-84).
Changement sur 12-18 mois
Conflit familial lié au diabète
Délai: Changement sur 12-18 mois
Les conflits familiaux liés au diabète seront évalués à l'aide de l'échelle des conflits familiaux diabétiques. Des scores plus élevés indiquent des conflits familiaux liés au diabète plus élevés (échelle : 19-57).
Changement sur 12-18 mois
Qualité de vie des adolescents
Délai: Changement sur 12-18 mois
La qualité de vie des adolescents liée à la santé sera évaluée avec l'instrument EQ-5D. Un score élevé indiquait un état de santé plus élevé (échelle : 0 à 100).
Changement sur 12-18 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: Changement sur 12-18 mois
La qualité de vie des soignants sera évaluée à l'aide de l'instrument de qualité de vie liée aux soins. Des scores plus élevés représentent un fardeau de prestation de soins plus élevé (score : 0-100).
Changement sur 12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Pilgrim Health Care

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Regrouper les données des participants collectées au cours de l'essai qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après désidentification.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à la fin de la période de financement et les données seront rendues accessibles pendant 10 ans maximum.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes approuvées par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet. Les données seront fournies après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique, ainsi que la signature d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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